4月28日，國家藥監(jiān)局在福州召開2025年藥品監(jiān)管網(wǎng)信暨統(tǒng)計工作會議，系統(tǒng)總結(jié)2024年工作，分析當(dāng)前形勢與任務(wù)，部署2025年重點工作。國家藥監(jiān)局黨組成員、副局長雷平出席會議并講話。

江蘇省藥監(jiān)局黨組成員、副局長姜偉參加會議，并匯報了“智能化審評審批項目”的建設(shè)情況。該項目系國家藥監(jiān)局智慧監(jiān)管創(chuàng)新應(yīng)用項目，在國家藥監(jiān)局器審中心、信息中心指導(dǎo)下，由江蘇省藥監(jiān)局牽頭，聯(lián)合北京、江西、湖南、湖北等地省藥監(jiān)局共同推進(jìn)，運(yùn)用人工智能大模型技術(shù)探索“自動辦”“無人辦”等智能化審評模式，力爭形成可復(fù)制、可推廣的"AI+審批"創(chuàng)新成果。

目前，項目已進(jìn)入中期實施階段，計劃于今年6月底上線試運(yùn)行。項目按照"技術(shù)驗證、開發(fā)部署、效能評估、迭代優(yōu)化"的路徑推進(jìn)，系統(tǒng)梳理了試點品種醫(yī)療器械審評技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、要點及指導(dǎo)原則，提煉形成涵蓋安全性、有效性、質(zhì)量可控性等維度的標(biāo)準(zhǔn)化審評規(guī)則?；贒eepSeek R1大模型平臺，構(gòu)建了集智能體引擎、知識庫管理系統(tǒng)等于一體的醫(yī)療器械審評專用大模型，創(chuàng)新形成"AI初審+人工復(fù)核"的新型審評模式。

下一步，江蘇省藥監(jiān)局將繼續(xù)發(fā)揮牽頭作用，統(tǒng)籌推進(jìn)人工智能在審評審批各類場景的落地應(yīng)用，推動審評審批從"經(jīng)驗驅(qū)動"向"數(shù)據(jù)驅(qū)動"轉(zhuǎn)型，為加快醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化、智能化轉(zhuǎn)型升級貢獻(xiàn)江蘇經(jīng)驗，在“以信息化引領(lǐng)藥品監(jiān)管現(xiàn)代化”進(jìn)程中持續(xù)探索、先行示范。