為強化審評質(zhì)量監(jiān)督，進一步提升醫(yī)療器械注冊質(zhì)量審核的科學(xué)性、規(guī)范性和可操作性，省藥監(jiān)局審評中心于近日組織開展系列醫(yī)療器械注冊質(zhì)量審核評價要點編寫工作。

“四個統(tǒng)一”目標(biāo)理念

審評中心立足質(zhì)量管理體系“四個統(tǒng)一”目標(biāo)理念，聚焦醫(yī)療器械注冊質(zhì)量審核中的共性問題和薄弱環(huán)節(jié)，組織編寫覆蓋多領(lǐng)域的質(zhì)量審核評價要點，旨在統(tǒng)一原則、統(tǒng)一程序、統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)尺度、統(tǒng)一方法，為審評提供清晰指引，為質(zhì)量管理工作提供標(biāo)準(zhǔn)化、專業(yè)化的技術(shù)參考，助力醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性和有效性全面提升。

“三個方面”重要意義

一是規(guī)范審核標(biāo)準(zhǔn)：圍繞產(chǎn)品安全性、有效性、質(zhì)量可控性三大核心，聚焦技術(shù)要求、風(fēng)險管控、臨床評價等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，制定可量化、可操作的審核評價指標(biāo)，提升質(zhì)量審核規(guī)范性，進一步提高質(zhì)量管理效率。 二是統(tǒng)一審評尺度：通過編制質(zhì)量審核評價要點，明確審評關(guān)鍵要素，減少因理解偏差導(dǎo)致的審評爭議，促進審評尺度的統(tǒng)一。 三是保障公眾用械安全：以科學(xué)的質(zhì)量審核評價要點為抓手，嚴(yán)把產(chǎn)品上市前技術(shù)審評關(guān)，筑牢醫(yī)療器械安全底線。

“三項要點”落地實施

目前，審評中心審評骨干及質(zhì)量管理員參與完成了首批三項醫(yī)療器械注冊質(zhì)量審核評價要點，涵蓋有源醫(yī)療器械、無源醫(yī)療器械、體外診斷試劑三個類別，通過專題研討、征求意見、可用性測試等方式，確保要點的科學(xué)性和適用性，目前均已在質(zhì)量審核試運行階段。

下一步，審評中心將逐步納入更多的醫(yī)療器械產(chǎn)品種類，不斷擴充質(zhì)量審核評價要點庫，同時建立動態(tài)更新機制，及時響應(yīng)技術(shù)、法規(guī)革新與監(jiān)管需求變化。同時，審評中心將以此次質(zhì)量審核評價要點編寫工作為契機，持續(xù)優(yōu)化審評體系，強化技術(shù)支撐能力，為行業(yè)創(chuàng)新與高質(zhì)量發(fā)展注入新動能，為守護公眾用械安全貢獻力量。