2024年，江蘇省藥監(jiān)局按照國(guó)家藥監(jiān)局藥品抽檢有關(guān)工作要求，堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向和風(fēng)險(xiǎn)防控原則，協(xié)同組織開展全省藥品抽檢工作，持續(xù)保持監(jiān)督抽檢威懾，嚴(yán)格管控問(wèn)題產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，依法依規(guī)查處不符合規(guī)定藥品，全省藥品質(zhì)量安全形勢(shì)總體穩(wěn)定可控。

一、藥品抽檢情況

（一）總體概況。結(jié)合藥品監(jiān)管實(shí)際制定年度藥品抽檢工作計(jì)劃和專項(xiàng)抽檢實(shí)施方案，明確抽檢批次數(shù)、重點(diǎn)品種和抽樣檢驗(yàn)等工作要求，對(duì)當(dāng)年在產(chǎn)制劑按品種實(shí)施全覆蓋抽檢，特別是對(duì)在產(chǎn)國(guó)家集采中選品種、通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)品種、國(guó)家基本藥物制劑品種、2年內(nèi)新批準(zhǔn)上市品種和委托生產(chǎn)品種等按藥品批準(zhǔn)文號(hào)100%覆蓋抽檢。同時(shí)，加強(qiáng)對(duì)使用范圍廣、使用量大、不良反應(yīng)集中、投訴舉報(bào)較多品種的抽檢，提高問(wèn)題產(chǎn)品發(fā)現(xiàn)率，保障公眾用藥安全。2024年江蘇省藥品抽檢共完成3937個(gè)品種18310批次抽檢任務(wù)，總體合格率99.78%。

（二）抽檢品種情況。2024年江蘇省藥品抽檢品種分別為化學(xué)藥10402批次、中成藥5915批次、中藥飲片1896批次、生物制品27批次、原料藥51批次、藥用輔料19批次。

（三）樣品來(lái)源情況。2024年江蘇省藥品抽檢生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)分別為3190批次、7818批次、7302批次，被抽樣單位涉及341家藥品生產(chǎn)企業(yè)、1247家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和1083家藥品使用單位，覆蓋全省13個(gè)設(shè)區(qū)市。

二、抽檢結(jié)果應(yīng)用

（一）嚴(yán)防藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)抽檢發(fā)現(xiàn)的不符合規(guī)定產(chǎn)品，我省各級(jí)藥品監(jiān)管部門第一時(shí)間采取查封扣押、暫停銷售使用、要求企業(yè)主動(dòng)召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，依法對(duì)涉及的相關(guān)企業(yè)和單位組織查處，督促其認(rèn)真查找問(wèn)題原因并切實(shí)整改，確保風(fēng)險(xiǎn)隱患排查到位，問(wèn)題產(chǎn)品處置到位。

（二）提升藥品監(jiān)管能力。在藥品抽檢過(guò)程中，各承檢機(jī)構(gòu)不斷加強(qiáng)業(yè)務(wù)培訓(xùn)和能力提升，通過(guò)法定檢驗(yàn)和探索性研究著力發(fā)現(xiàn)藥品潛在風(fēng)險(xiǎn)和質(zhì)量安全問(wèn)題，監(jiān)管部門將其作為監(jiān)管前置、風(fēng)險(xiǎn)防范的有效手段，持續(xù)強(qiáng)化藥品監(jiān)管效能。 

（三）警示公眾用藥安全。定期以通告形式依法向社會(huì)公開省、市兩級(jí)藥品監(jiān)督抽檢發(fā)現(xiàn)的不符合規(guī)定藥品信息，提示公眾用藥安全，筑牢藥品安全社會(huì)共治防線。2024年，省藥監(jiān)局共發(fā)布藥品質(zhì)量通告4期。