近日，北京市藥監(jiān)局高效助推北京一家公司研發(fā)的第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械“壓力控制連接管”獲批上市，這是北京市首個(gè)實(shí)現(xiàn)血栓抽吸狀態(tài)識(shí)別的連接裝置，標(biāo)志著血管介入治療領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)技術(shù)突破。該產(chǎn)品是我市今年獲批的第5個(gè)第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品。截至目前，北京市第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品獲批總數(shù)已達(dá)41個(gè)。

　　該產(chǎn)品用于連接外周血栓抽吸導(dǎo)管和血栓抽吸負(fù)壓吸引泵，起聯(lián)通、控制作用。通過核心組件單片機(jī)及壓力傳感器的協(xié)同作用，搭載自主研發(fā)的特有算法，可精準(zhǔn)識(shí)別外周抽吸導(dǎo)管在手術(shù)中的三種工作狀態(tài)，包括抽血態(tài)（實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)血液流失風(fēng)險(xiǎn)）、抽血栓態(tài)、堵塞態(tài)（預(yù)警抽吸管路堵塞的異常情況），通過聲光雙模反饋系統(tǒng)，為術(shù)者提供即時(shí)操作指引，有效降低患者在抽吸血栓手術(shù)中的失血量，簡(jiǎn)化術(shù)者操作步驟，提升血栓清除效率。

　　在該創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)過程中，器械審查中心積極落實(shí)創(chuàng)新服務(wù)舉措，配置專職對(duì)接人員，針對(duì)產(chǎn)品的臨床驗(yàn)證路徑和技術(shù)指標(biāo)科學(xué)性，迅速組織召開專家會(huì)深入探討，同步制定資料完善方案，顯著壓縮了審評(píng)時(shí)限。器械注冊(cè)處、器械審查中心和行政審批處三方協(xié)同聯(lián)動(dòng)配合，構(gòu)建從技術(shù)審評(píng)到行政審批的“一站式”服務(wù)鏈條，有效促進(jìn)產(chǎn)品快速獲批上市。

　　今后，北京市藥監(jiān)局將持續(xù)推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度度改革，構(gòu)建覆蓋醫(yī)療器械全生命周期的精細(xì)化服務(wù)體系，助力先進(jìn)的醫(yī)療技術(shù)成果高效轉(zhuǎn)化應(yīng)用于臨床實(shí)踐中。