各市市場監(jiān)管局、人社局、衛(wèi)健委、醫(yī)保局：

現(xiàn)將《山西省藥品經(jīng)營使用環(huán)節(jié)全品種信息化追溯體系建設(shè)及藥品追溯碼采集應(yīng)用工作方案》印發(fā)給你們。請(qǐng)結(jié)合本市本部門工作實(shí)際，進(jìn)一步細(xì)化工作舉措，認(rèn)真貫徹落實(shí)。

山西省藥品監(jiān)督管理局 ???山西省人力資源和社會(huì)保障廳

山西省衛(wèi)生健康委員會(huì)      ?????山西省醫(yī)療保障局         

2025年5月8日                                   

（主動(dòng)公開）

山西省藥品經(jīng)營使用環(huán)節(jié)全品種信息化

追溯體系建設(shè)及藥品追溯碼

采集應(yīng)用工作方案

為深入貫徹落實(shí)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》《國務(wù)院辦公廳關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療保障基金使用常態(tài)化監(jiān)管的實(shí)施意見》《國家醫(yī)保局?人力資源社會(huì)保障部 國家衛(wèi)生健康委員會(huì) 國家藥監(jiān)局關(guān)于加強(qiáng)藥品追溯碼在醫(yī)療保障和工傷保險(xiǎn)領(lǐng)域采集應(yīng)用的通知》《國家藥監(jiān)局關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》《國家醫(yī)保局關(guān)于印發(fā)〈醫(yī)保藥品追溯信息采集和應(yīng)用技術(shù)實(shí)施方案〉的通知》等藥品追溯要求，加快推進(jìn)我省藥品經(jīng)營使用環(huán)節(jié)全品種信息化追溯體系建設(shè)和藥品追溯碼在醫(yī)療保障和工傷保險(xiǎn)領(lǐng)域采集應(yīng)用工作，結(jié)合本省實(shí)際，制定本工作方案。

一、工作目標(biāo)

通過推進(jìn)“一物一碼、物碼同追”，實(shí)現(xiàn)藥品最小包裝單元的“來源可查、去向可追、風(fēng)險(xiǎn)可控、責(zé)任可究”，逐步構(gòu)建覆蓋全省全品種全過程藥品信息化追溯體系，形成互聯(lián)互通完整的藥品追溯數(shù)據(jù)鏈。推動(dòng)藥品追溯碼在醫(yī)療保障和工傷保險(xiǎn)領(lǐng)域的規(guī)范采集應(yīng)用，實(shí)現(xiàn)醫(yī)保藥品“無碼不采、無碼不收、無碼不付”，維護(hù)醫(yī)?；鸢踩?。

到2025年12月31日，全省藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部、零售藥店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)現(xiàn)所有賦碼藥品的入出庫掃碼率和數(shù)據(jù)上傳率達(dá)到100%（中藥飲片、中藥配方顆粒、院內(nèi)制劑、必須拆零發(fā)放的藥品以及零散注射針劑等除外）；疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和疫苗接種單位疫苗入出庫掃碼率和數(shù)據(jù)上傳率達(dá)到100%。

全省各統(tǒng)籌區(qū)醫(yī)保定點(diǎn)零售藥店自2025年3月15日起在銷售醫(yī)保藥品時(shí)，必須采集并向醫(yī)保信息平臺(tái)上傳追溯信息；一級(jí)及以下定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)自2025年4月15日起在銷售醫(yī)保藥品時(shí)，必須全流程采集上傳藥品的購進(jìn)、使用、庫存以及追溯碼等信息；二級(jí)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)自2025年5月15日起在銷售醫(yī)保藥品時(shí)，必須全流程采集上傳藥品的購進(jìn)、使用、庫存以及追溯碼等信息；三級(jí)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)自2025年6月15日起在銷售醫(yī)保藥品時(shí)，必須全流程采集上傳藥品的購進(jìn)、使用、庫存以及追溯碼等信息。

二、工作內(nèi)容

（一）藥品經(jīng)營企業(yè)

1.建立健全藥品追溯管理制度。將藥品追溯工作納入藥品質(zhì)量管理體系，核對(duì)上游入庫藥品追溯信息，對(duì)入出庫追溯信息采集上傳情況開展審核。

2.按照國家追溯標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范開展藥品追溯工作，及時(shí)將追溯信息上傳至所采購藥品的上市許可持有人自建或者委托第三方建設(shè)的藥品信息化追溯系統(tǒng)及醫(yī)保信息系統(tǒng)中。配置和經(jīng)營藥品規(guī)模相適應(yīng)的掃碼上傳設(shè)備，鼓勵(lì)通過軟件融合（安裝插件）、硬件升級(jí)的方式提高追溯數(shù)據(jù)錄入的便捷性、規(guī)范性和準(zhǔn)確性。

3.在藥品入庫時(shí)，驗(yàn)證上游企業(yè)提供的相關(guān)追溯信息（未賦碼及賦碼未激活藥品及時(shí)向上游企業(yè)反饋），按照驗(yàn)收要求掃描追溯碼進(jìn)行核對(duì)，根據(jù)實(shí)際業(yè)務(wù)嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集》要求的數(shù)據(jù)格式和數(shù)據(jù)內(nèi)容進(jìn)行數(shù)據(jù)交換，將核對(duì)信息反饋上游企業(yè)。如出現(xiàn)貨物和追溯信息或數(shù)量不一致（包括上游追溯信息缺失）時(shí)，須將不一致信息反饋給上游企業(yè)查明原因并做出相應(yīng)處置，嚴(yán)禁將追溯信息和實(shí)物不相符的藥品入庫。退貨給上游企業(yè)時(shí)需同步更新藥品追溯狀態(tài)。

4.藥品批發(fā)企業(yè)在藥品銷售出庫時(shí)，按照銷售包裝掃描追溯碼，根據(jù)實(shí)際業(yè)務(wù)嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集》要求的數(shù)據(jù)格式和數(shù)據(jù)內(nèi)容進(jìn)行數(shù)據(jù)交換，將藥品追溯信息提供給下游企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)。對(duì)下游企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)反饋的不一致信息要查明原因并及時(shí)糾正和處置，必要時(shí)進(jìn)行藥品召回。

5.藥品零售企業(yè)在藥品銷售出庫時(shí)根據(jù)銷售包裝掃描追溯碼，記錄出庫追溯信息。鼓勵(lì)使用藥品購藥登記系統(tǒng)，記錄處方藥、含麻復(fù)方制劑等要求實(shí)名購藥登記的藥品銷售及追溯相關(guān)信息。零售藥店要在顧客購藥小票上顯示藥品追溯碼信息。

6.藥品經(jīng)營企業(yè)所有入出庫、采購?fù)素?、銷售退回等經(jīng)營行為要嚴(yán)格執(zhí)行掃碼追溯，保證經(jīng)營藥品全過程追溯數(shù)據(jù)真實(shí)完整。

7.藥品委托儲(chǔ)運(yùn)第三方物流企業(yè)參照藥品批發(fā)企業(yè)相關(guān)要求建立實(shí)施藥品信息化追溯管理。

8.按要求保存追溯相關(guān)數(shù)據(jù)，向藥品監(jiān)管部門和醫(yī)保部門提供藥品追溯數(shù)據(jù)，當(dāng)發(fā)生質(zhì)量安全問題和風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，依托藥品追溯系統(tǒng)，完整記錄藥品召回流向信息，不得隨意更改、變動(dòng)或刪除信息。

（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)

1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)要按照《藥品管理法》《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》及藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范建立覆蓋藥品購進(jìn)、儲(chǔ)存、使用的全過程追溯體系，開展追溯數(shù)據(jù)校驗(yàn)和采集，并及時(shí)將追溯信息上傳至所采購藥品的上市許可持有人自建或者委托第三方建設(shè)的藥品信息化追溯系統(tǒng)及醫(yī)保信息系統(tǒng)。配置和采購、使用藥品規(guī)模相適應(yīng)的掃碼設(shè)備。鼓勵(lì)通過軟件融合、硬件升級(jí)的方式提高追溯數(shù)據(jù)錄入的便捷性、規(guī)范性和準(zhǔn)確性。

2.在藥品入庫時(shí)驗(yàn)證上游企業(yè)提供的相關(guān)追溯信息，按照驗(yàn)收要求掃描追溯碼進(jìn)行核對(duì)并記錄入庫追溯信息，根據(jù)實(shí)際業(yè)務(wù)嚴(yán)格按照《藥品使用單位追溯基本數(shù)據(jù)集》要求的數(shù)據(jù)格式和數(shù)據(jù)內(nèi)容進(jìn)行數(shù)據(jù)交換，將核對(duì)信息反饋上游企業(yè)。如出現(xiàn)貨物和追溯信息或數(shù)量不一致時(shí)，須將不一致信息反饋給上游企業(yè)查明原因并做出相應(yīng)處置，嚴(yán)禁將追溯信息和實(shí)物不相符的藥品入庫。退貨給上游企業(yè)時(shí)需同步更新藥品追溯狀態(tài)。

3.藥品門診出庫及住院患者院內(nèi)使用時(shí)，對(duì)特殊管理藥品及醫(yī)保結(jié)算藥品，按照相關(guān)規(guī)定，應(yīng)及時(shí)上傳相關(guān)患者信息，確保藥品相關(guān)信息追溯到人。

4.各醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)要求、醫(yī)保數(shù)據(jù)采集要求保存藥品追溯信息，向藥品監(jiān)管部門、醫(yī)保部門提供藥品追溯數(shù)據(jù)，發(fā)生藥品質(zhì)量安全問題和風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，配合藥品上市許可持有人（生產(chǎn)企業(yè)）及上游供貨企業(yè)，完整記錄并提供藥品召回流向信息，不得隨意更改、變動(dòng)或刪除信息。

（三）工傷醫(yī)療（康復(fù)）協(xié)議機(jī)構(gòu)

工傷保險(xiǎn)醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)、工傷康復(fù)協(xié)議機(jī)構(gòu)〔以下簡稱工傷醫(yī)療（康復(fù)）協(xié)議機(jī)構(gòu)〕要加快推進(jìn)藥品追溯碼采集應(yīng)用，通過省級(jí)工傷保險(xiǎn)信息系統(tǒng)和省級(jí)醫(yī)保信息系統(tǒng)對(duì)接，共同實(shí)現(xiàn)藥品追溯信息共享核驗(yàn)。

三、職責(zé)分工

省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)推進(jìn)藥品經(jīng)營企業(yè)藥品信息化追溯體系建設(shè)工作，負(fù)責(zé)保障全省藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)。省醫(yī)療保障局負(fù)責(zé)建立并實(shí)施醫(yī)保藥品追溯信息采集應(yīng)用制度，并將相關(guān)工作情況納入醫(yī)保定點(diǎn)零售藥店和醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽訂醫(yī)保服務(wù)協(xié)議的簽約條件。省衛(wèi)健委負(fù)責(zé)指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)積極做好藥品追溯碼采集規(guī)范應(yīng)用工作。省人社廳負(fù)責(zé)推動(dòng)省級(jí)工傷保險(xiǎn)信息系統(tǒng)和省級(jí)醫(yī)保信息系統(tǒng)對(duì)接，實(shí)現(xiàn)藥品追溯碼在工傷醫(yī)療（康復(fù)）協(xié)議機(jī)構(gòu)的采集應(yīng)用工作。

各級(jí)藥品監(jiān)管部門依職責(zé)督促指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)零售藥店和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的信息化追溯體系建設(shè)，對(duì)未按照要求實(shí)施追溯工作的相關(guān)單位依法進(jìn)行處理；各級(jí)醫(yī)保局負(fù)責(zé)督促指導(dǎo)醫(yī)保定點(diǎn)零售藥店和定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及時(shí)上傳藥品追溯碼信息，對(duì)未按照要求上傳的，按相關(guān)政策規(guī)定和醫(yī)保服務(wù)協(xié)議進(jìn)行處理。 ?

各級(jí)醫(yī)保、藥監(jiān)部門建立問題處理專項(xiàng)渠道，各級(jí)衛(wèi)健部門負(fù)責(zé)督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)務(wù)人員和患者在藥品使用過程中遇到的追溯碼應(yīng)用問題要通過專項(xiàng)渠道及時(shí)反饋醫(yī)?；蛩幈O(jiān)部門協(xié)調(diào)處理。各級(jí)人社部門負(fù)責(zé)推進(jìn)工傷醫(yī)療（康復(fù)）協(xié)議機(jī)構(gòu)對(duì)藥品追溯碼采集應(yīng)用，實(shí)現(xiàn)工傷保險(xiǎn)信息和醫(yī)保信息的核驗(yàn)。

四、工作要求

（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。建立并實(shí)施建設(shè)藥品追溯制度，是《藥品管理法》的明確要求，是國務(wù)院的重要決策部署，是保障人民群眾用藥安全的重要手段。各級(jí)藥品監(jiān)管、醫(yī)療保障、衛(wèi)生健康、人力資源社會(huì)保障部門要高度重視，按照工作職責(zé)，加快聯(lián)合部署和一體推進(jìn)所承擔(dān)的藥品全品種信息化追溯體系建設(shè)和追溯碼采集應(yīng)用具體工作。建立工作臺(tái)賬，定期統(tǒng)計(jì)轄區(qū)藥品經(jīng)營使用單位追溯工作開展情況。各地相關(guān)部門要認(rèn)真落實(shí)本通知要求，健全部門聯(lián)動(dòng)機(jī)制，強(qiáng)化技術(shù)支撐，加大藥品追溯碼采集應(yīng)用工作的經(jīng)費(fèi)支持力度，在藥學(xué)類服務(wù)價(jià)格中合理體現(xiàn)勞務(wù)價(jià)值和成本，確保各項(xiàng)工作舉措落實(shí)到位。

（二）落實(shí)主體責(zé)任。藥品追溯體系建設(shè)是記錄藥品生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)信息，有效防范假劣藥、回流藥進(jìn)入合法渠道，確保發(fā)生質(zhì)量安全問題的藥品可召回、責(zé)任可追究，強(qiáng)化全過程質(zhì)量安全管理與風(fēng)險(xiǎn)控制的有效措施。藥品經(jīng)營使用單位要全面落實(shí)主體責(zé)任，指定專人負(fù)責(zé)，將藥品信息化追溯體系建設(shè)納入自身質(zhì)量管理重要內(nèi)容，倒排進(jìn)度，確保如期完成建設(shè)任務(wù)。

（三）強(qiáng)化數(shù)據(jù)共享。各級(jí)藥品監(jiān)管、醫(yī)療保障、衛(wèi)生健康、人力資源社會(huì)保障部門要建立互聯(lián)互通的監(jiān)管數(shù)據(jù)共享機(jī)制，在依法依規(guī)、確保信息安全的前提下，按照權(quán)限管理要求，相互開放必要的數(shù)據(jù)接口。積極將藥品基本信息、醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)和工傷保險(xiǎn)協(xié)議機(jī)構(gòu)追溯碼使用信息等納入各相關(guān)部門共享范圍，打破信息孤島，破除數(shù)據(jù)壁壘。藥監(jiān)部門、醫(yī)保部門向藥監(jiān)部門共享醫(yī)保藥品相關(guān)追溯數(shù)據(jù)和結(jié)算數(shù)據(jù)，核對(duì)校驗(yàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性、一致性與可靠性，促進(jìn)藥品追溯體系的協(xié)同運(yùn)作與監(jiān)管效能提升。

（四）強(qiáng)化協(xié)同聯(lián)動(dòng)。各級(jí)藥品監(jiān)管、醫(yī)療保障、衛(wèi)生健康、人力資源社會(huì)保障部門要強(qiáng)化貫通協(xié)同，加強(qiáng)橫向跨部門綜合監(jiān)管，探索藥品追溯信息全流程采集應(yīng)用的方式方法，指導(dǎo)藥品經(jīng)營使用單位按照《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》等標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求提供追溯信息。建立健全線索推送和聯(lián)查聯(lián)辦機(jī)制，推動(dòng)形成一案多查、一案多處的監(jiān)管態(tài)勢(shì)。通過部門聯(lián)動(dòng)，實(shí)現(xiàn)藥品經(jīng)營使用和醫(yī)保結(jié)算等全過程追溯，有效打擊制售假劣藥品、非法渠道購進(jìn)藥品、非法倒賣串換醫(yī)保藥品等違法違規(guī)行為，確保醫(yī)?；稹⒐ｋU(xiǎn)基金合理規(guī)范使用。

（五）強(qiáng)化跟蹤督導(dǎo)。藥品信息化追溯體系建設(shè)工作是省藥品安全工作的重點(diǎn)考核內(nèi)容，各級(jí)相關(guān)部門要嚴(yán)格落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，加快聯(lián)合部署和一體推進(jìn)所承擔(dān)的藥品信息化追溯體系建設(shè)具體工作。省級(jí)相關(guān)部門將根據(jù)各市、各環(huán)節(jié)工作進(jìn)展情況，適時(shí)開展進(jìn)度通報(bào)，必要時(shí)組織實(shí)地督導(dǎo)檢查，推動(dòng)各項(xiàng)工作有效落實(shí)。

（六）加強(qiáng)數(shù)據(jù)分析利用。要積極推進(jìn)藥品信息化追溯向社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站、門診部、村衛(wèi)生室、個(gè)體診所延伸，實(shí)現(xiàn)全品種、全環(huán)節(jié)、全過程的追溯信息管理，不斷探索和發(fā)揮藥品“大數(shù)據(jù)+智能化”在問題品種追溯、藥品流向分析、監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)研判、安全監(jiān)測預(yù)警、案件線索查處等方面的技術(shù)支撐作用，不斷提升智慧監(jiān)管水平，促進(jìn)我省藥品流通和醫(yī)保管理領(lǐng)域高質(zhì)量發(fā)展。