近期，蘇州艾科脈醫(yī)療技術(shù)有限公司“心臟脈沖電場消融儀”和“一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管”兩款第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械通過了國家藥監(jiān)局的審查，獲批上市。截至今年4月，江蘇省已有4款第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。

蘇州艾科脈醫(yī)療技術(shù)有限公司“心臟脈沖電場消融儀”

該產(chǎn)品由主機(jī)、顯示器、腳踏開關(guān)、推車、連接線纜和電源線組成。采用脈沖電場的非熱效應(yīng)原理進(jìn)行房顫治療，與傳統(tǒng)射頻或者冷凍消融產(chǎn)品相比，可實現(xiàn)對心肌組織的選擇性破壞，避免溫度傳遞導(dǎo)致的周圍組織損傷風(fēng)險。同時，該產(chǎn)品還具有阻抗測量、心肌組織貼靠程度指示及導(dǎo)管與肺靜脈對齊程度的指示，進(jìn)一步提高電極與目標(biāo)組織的貼靠質(zhì)量，使更多藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性、陣發(fā)性房顫的患者受益。該產(chǎn)品核心專利技術(shù)為蘇州艾科脈醫(yī)療技術(shù)有限公司自主研發(fā)。

蘇州艾科脈醫(yī)療技術(shù)有限公司“一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管”

一次性使用脈沖電場消融導(dǎo)管由導(dǎo)管和導(dǎo)管連接線組成，其中導(dǎo)管由環(huán)狀頭端、金屬電極、管身、標(biāo)識管、手柄和連接器組成。環(huán)形脈沖消融導(dǎo)管獨(dú)有7.5F管身，頭端可調(diào)圈徑設(shè)計，靈活應(yīng)對不同解剖結(jié)構(gòu)的肺靜脈消融，配合消融儀智能化的貼靠提示和電極的靈活選擇讓術(shù)者在電生理手術(shù)中掌控自如，實現(xiàn)精準(zhǔn)脈沖消融，該產(chǎn)品的12個月的安全有效性隨訪成功率達(dá)到87.7%，為快速性心律失常患者提供了簡單、有效、更安全的治療方案選擇。

近年來，省藥監(jiān)局積極響應(yīng)國家創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略，推進(jìn)深化審評審批制度改革，緊密圍繞國家藥監(jiān)局審評重心前移工作部署，錨定“前端發(fā)力、全程幫扶”思路，建立“一品一專班”對接服務(wù)機(jī)制，對省內(nèi)創(chuàng)新型醫(yī)療器械產(chǎn)品從研發(fā)立項、檢驗檢測、臨床試驗、注冊申報等全鏈條開展精準(zhǔn)幫扶，充分發(fā)揮國家重點(diǎn)實驗室、國家藥監(jiān)局器審中心醫(yī)療器械創(chuàng)新江蘇服務(wù)站技術(shù)支撐作用，精準(zhǔn)施策破解產(chǎn)品上市注冊難點(diǎn)堵點(diǎn)，有效縮短了創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)轉(zhuǎn)化周期與上市進(jìn)程，助推江蘇省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。