為切實貫徹執(zhí)行國家藥監(jiān)局監(jiān)管要求，落實《京津冀藥品檢查區(qū)域聯(lián)動合作框架協(xié)議》，持續(xù)完善藥物臨床試驗監(jiān)管領(lǐng)域體系建設(shè)，促進京津冀監(jiān)管能力持續(xù)提升，服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，近日，市藥監(jiān)局協(xié)同河北省藥監(jiān)局、天津市藥監(jiān)局聯(lián)合印發(fā)《京津冀藥物臨床試驗機構(gòu)聯(lián)合檢查協(xié)作機制》。

　　早在2021年7月，為落實國家藥監(jiān)局2019年11月出臺的《藥物臨床試驗機構(gòu)管理規(guī)定》相關(guān)要求，針對試驗機構(gòu)日常監(jiān)管，市藥監(jiān)局牽頭天津市藥監(jiān)局、河北省藥監(jiān)局聯(lián)合制發(fā)首個臨床試驗領(lǐng)域區(qū)域性檢查標準——《京津冀藥物臨床試驗機構(gòu)日常監(jiān)督檢查標準》。2023年11月3日，國家藥監(jiān)局核查中心發(fā)布了《藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查要點及判定原則（試行）》，市藥監(jiān)局再次統(tǒng)籌天津、河北兩地藥監(jiān)部門，升級出臺《京津冀藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查標準（2024年版）》，旨在進一步構(gòu)建完善三地藥品監(jiān)管協(xié)同發(fā)展標準體系，提升行業(yè)質(zhì)量管理水平。

　　此次三地藥監(jiān)部門發(fā)布《京津冀藥物臨床試驗機構(gòu)聯(lián)合檢查協(xié)作機制》，在檢查體系建設(shè)、日常監(jiān)管、聯(lián)合檢查、注冊核查、檢查員能力提升、服務(wù)機構(gòu)發(fā)展等方面建立協(xié)作機制，落實相關(guān)任務(wù)要求。

　　該協(xié)作機制的落地實施，是京津冀藥品監(jiān)管一體化進程中的重要里程碑。通過深度整合三地藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)管領(lǐng)域核心要素，構(gòu)建資源共享、優(yōu)勢互補、協(xié)同聯(lián)動的高質(zhì)量監(jiān)管體系，將進一步提升監(jiān)管效能，打造更加規(guī)范、透明、高效的監(jiān)管環(huán)境，全面提升三地臨床試驗管理水平，助力京津冀成為全國醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的新高地。