今年以來，泰州檢查分局、審評核查泰州分中心深入貫徹落實國家藥監(jiān)局、省藥監(jiān)局工作部署，多措并舉、全面統(tǒng)籌，穩(wěn)步推進年度藥械生產(chǎn)監(jiān)管工作，全力保障藥械產(chǎn)品質(zhì)量安全。

一是精心制定計劃，科學謀劃年度監(jiān)管工作

根據(jù)國家藥監(jiān)局、省藥監(jiān)局分級分類監(jiān)管工作要求，精心制定年度監(jiān)督檢查計劃，將177家醫(yī)療器械注冊人、進口代理人，65家藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)制劑室、藥包材生產(chǎn)企業(yè)納入年度檢查范圍。明確每一項檢查的時間節(jié)點與重點內(nèi)容，聚焦重點企業(yè)、重點產(chǎn)品、重點環(huán)節(jié)，提升監(jiān)督檢查的科學性與有效性。

二是召開工作會議，推動企業(yè)主體責任落實

先后召開醫(yī)療器械、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作會議，通報了2024年度藥品和醫(yī)療器械審評核查工作進展、年度報告完成情況，剖析了檢查缺陷案例和違法違規(guī)典型案件。會上還組織企業(yè)簽署了《落實藥品質(zhì)量安全主體責任承諾書》，發(fā)放了《藥品生產(chǎn)企業(yè)落實主體責任指導手冊》，并邀請優(yōu)秀企業(yè)圍繞質(zhì)量安全主體責任落實進行了經(jīng)驗分享，推動企業(yè)取長補短、互相學習，共同提升質(zhì)量管理水平。

三是開展專題培訓，提升行業(yè)質(zhì)量管理水平

圍繞行業(yè)普遍關(guān)注的《藥品生產(chǎn)許可證》《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制許可證》換證、藥品再注冊、上市后場地變更、醫(yī)療器械同品種臨床評價、《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》應(yīng)用等熱點問題開展專題培訓，為企業(yè)提供全面、專業(yè)的政策指導與技術(shù)支持。為方便企業(yè)參與，培訓采用線上線下同步進行的方式舉辦，參培人員達1000余名。