為認真落實省藥監(jiān)局關(guān)于藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作部署，全面強化企業(yè)是“藥品安全第一責任人”的意識，5月9日，南通檢查分局、審評核查南通分中心組織通報藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險，并圍繞落實企業(yè)主體責任開展交流培訓(xùn)，深入推進企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責任，切實筑牢藥品質(zhì)量安全底線。

會上，南通檢查分局通報了2024年以來藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查、風險監(jiān)測、監(jiān)督抽樣等工作中發(fā)現(xiàn)的風險隱患，審評核查南通分中心分析了許可檢查中發(fā)現(xiàn)的問題缺陷，會議深入分析了委托/受托生產(chǎn)管理、集采中選藥品、新政策新法規(guī)落實等方面存在的共性問題，督促企業(yè)舉一反三、全面自查整改，切實保障藥品質(zhì)量安全。會議邀請默克制藥圍繞“全員、全周期、全過程”三個關(guān)鍵詞，江蘇慧聚圍繞原料藥生產(chǎn)的六個要素分別介紹經(jīng)驗做法，供有關(guān)企業(yè)學習借鑒，進一步提升南通藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理能力和水平。

下一步，南通檢查分局、審評核查南通分中心將聚焦風險管控，統(tǒng)籌做好監(jiān)督檢查、許可檢查等日常監(jiān)管，建立風險會商通報工作機制，督促企業(yè)制定針對性管控措施，及時有效消除風險隱患。同時，認真落實省藥監(jiān)局《以指導(dǎo)手冊宣貫為先導(dǎo)進一步推動藥品生產(chǎn)企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責任實施方案》部署要求，緊扣“學、考、講、評、查”做好分類應(yīng)用，搭建企業(yè)交流平臺，持續(xù)推動企業(yè)健全體系，壓實質(zhì)量安全主體責任。

南通藥品、包材、輔料生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)制劑室有關(guān)負責人參加會議。