為進(jìn)一步壓緊壓實(shí)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任，規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為，近日，在省藥監(jiān)局醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管處的業(yè)務(wù)指導(dǎo)下，蘇州檢查分局召開醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)集中約談會(huì)，對(duì)未按時(shí)提交2024年度質(zhì)量管理體系自查報(bào)告的32家企業(yè)進(jìn)行約談。蘇州檢查分局相關(guān)負(fù)責(zé)人、32家企業(yè)負(fù)責(zé)人及管理者代表參加會(huì)議。

約談會(huì)現(xiàn)場(chǎng)，監(jiān)管人員重點(diǎn)解讀了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法規(guī)文件。 會(huì)上，32家企業(yè)逐一就未按時(shí)提交自查報(bào)告的原因進(jìn)行了分析匯報(bào)。針對(duì)企業(yè)存在的違規(guī)行為，蘇州檢查分局現(xiàn)場(chǎng)向各企業(yè)下發(fā)《當(dāng)場(chǎng)行政處罰決定書》，責(zé)令立即改正，并依法作出警告行政處罰。對(duì)逾期未完成整改的企業(yè)，蘇州檢查分局將依法采取進(jìn)一步措施。下一步

蘇州檢查分局將積極構(gòu)建“信用+監(jiān)管”聯(lián)動(dòng)機(jī)制，將自查工作落實(shí)不到位的企業(yè)納入重點(diǎn)監(jiān)管名單，開展專項(xiàng)監(jiān)督檢查。后續(xù)將重點(diǎn)核查企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的真實(shí)性、有效性，進(jìn)一步壓緊壓實(shí)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主體責(zé)任。同時(shí)，蘇州檢查分局充分發(fā)揮智慧監(jiān)管效能，運(yùn)用大數(shù)據(jù)分析技術(shù)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在風(fēng)險(xiǎn)隱患。通過監(jiān)督檢查和企業(yè)自查整改有機(jī)結(jié)合，形成監(jiān)管閉環(huán)，督促企業(yè)切實(shí)整改到位，筑牢醫(yī)療器械安全防線，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)健康、安全發(fā)展。