為深入貫徹落實國務(wù)院辦公廳《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》精神，加大對藥品醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新的支持力度，省藥監(jiān)局審評中心錨定創(chuàng)新驅(qū)動戰(zhàn)略，持續(xù)深化審評機(jī)制改革，以高效能服務(wù)為“引擎”，不斷提高審評質(zhì)效，助力江蘇省創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品加速上市。

近日，科塞爾醫(yī)療科技（蘇州）有限公司研制的江蘇省二類創(chuàng)新產(chǎn)品——電極遞送鞘成功上市，獲得較好的臨床反饋。在該產(chǎn)品從研發(fā)到注冊的關(guān)鍵階段，審評中心充分發(fā)揮“醫(yī)療器械創(chuàng)新江蘇服務(wù)站”平臺優(yōu)勢，組建由審評中心技術(shù)骨干構(gòu)成的專項服務(wù)團(tuán)隊，開啟“研審聯(lián)動”服務(wù)模式，主動前移服務(wù)端口，為企業(yè)提供全鏈條、精準(zhǔn)化指導(dǎo)，從建立常態(tài)化溝通機(jī)制到開通審評“綠色通道”，以全流程加速推動產(chǎn)品上市進(jìn)程，讓創(chuàng)新成果更快惠及患者。

近年來，審評中心將服務(wù)創(chuàng)新作為爭創(chuàng)“服務(wù)高質(zhì)量先鋒行動隊”和“青年文明號”的核心發(fā)力點，通過建立動態(tài)摸排機(jī)制，系統(tǒng)收集省內(nèi)創(chuàng)新型在研醫(yī)療器械產(chǎn)品信息，形成覆蓋重點企業(yè)、關(guān)鍵產(chǎn)品的精準(zhǔn)服務(wù)清單。在此基礎(chǔ)上，審評團(tuán)隊主動下沉企業(yè)一線，開展“面對面”“點對點”技術(shù)幫扶，以專業(yè)視角為企業(yè)答疑解惑，助力企業(yè)少走彎路。

下一步，審評中心將持續(xù)深耕“服務(wù)高質(zhì)量發(fā)展”，不斷優(yōu)化審評流程、壓縮審批時限，通過搭建“產(chǎn)學(xué)研審”協(xié)同創(chuàng)新平臺、加強(qiáng)專業(yè)人才梯隊建設(shè)等舉措，進(jìn)一步提升審評服務(wù)效能與專業(yè)化水平。同時，深化與政府部門、行業(yè)協(xié)會、企業(yè)的多方協(xié)作，推動形成創(chuàng)新要素集聚、產(chǎn)業(yè)生態(tài)完善的發(fā)展新格局，為江蘇省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入強(qiáng)勁動能，讓創(chuàng)新成果在臨床一線綻放更大價值。