去年以來(lái)，無(wú)錫檢查分局堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向，聚焦企業(yè)存在的質(zhì)量管理缺陷、問(wèn)題，依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)實(shí)施多層次、針對(duì)性涉企行政指導(dǎo)服務(wù)，推動(dòng)企業(yè)進(jìn)一步增強(qiáng)法治意識(shí)、責(zé)任意識(shí)、自律意識(shí)、風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，將藥品監(jiān)管法律法規(guī)要求內(nèi)化為落實(shí)主體責(zé)任的制度體系并有效落實(shí)，企業(yè)質(zhì)量管理水平得到持續(xù)提升。

一是緊盯問(wèn)題缺陷進(jìn)行培訓(xùn)指導(dǎo)

在檢查中注重普法，把企業(yè)存在的問(wèn)題講清、道理講明，安排專(zhuān)人負(fù)責(zé)企業(yè)整改的指導(dǎo)與審核，實(shí)施閉環(huán)管理；每年匯總分析檢查缺陷和風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，2024年以來(lái)舉辦藥械化安全風(fēng)險(xiǎn)培訓(xùn)會(huì)8次，從問(wèn)題表現(xiàn)、原因分析、條款規(guī)定、整改措施等方面，對(duì)企業(yè)進(jìn)行系統(tǒng)指導(dǎo)培訓(xùn)，引導(dǎo)企業(yè)舉一反三，建立和完善長(zhǎng)效機(jī)制。

二是緊盯關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行警示提醒

就藥品生產(chǎn)探索性研究等風(fēng)險(xiǎn)提示信息、藥包材藥用輔料GMP附錄實(shí)施、夏季高溫時(shí)段藥品儲(chǔ)運(yùn)條件、處方藥銷(xiāo)售等向企業(yè)發(fā)放行政提示書(shū)44份。

三是緊盯關(guān)鍵少數(shù)開(kāi)展行政約談

對(duì)質(zhì)量管理薄弱、存在一定風(fēng)險(xiǎn)隱患的18家企業(yè)，約談其法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等主要負(fù)責(zé)人員，持續(xù)監(jiān)督指導(dǎo)其履職盡責(zé)，落實(shí)主體責(zé)任，消除風(fēng)險(xiǎn)隱患。