省內各醫(yī)療機構制劑室,省局各分局,信息技術與電子監(jiān)管中心:
為進一步規(guī)范我省醫(yī)療機構制劑配制,督促醫(yī)療機構制劑室更好履行主體責任,提升醫(yī)療機構制劑配制規(guī)范化水平,參照藥品年度報告制度,省局決定組織開展2024年度醫(yī)療機構制劑配制情況報告工作。有關要求通知如下:
一、報告對象
省內取得《醫(yī)療機構制劑許可證》的醫(yī)療機構制劑室及委托配制的醫(yī)療機構制劑室。
二、報告內容
報告內容分為公共部分和產品部分。公共部分包括醫(yī)療機構制劑室信息、制劑產品總體情況、質量管理概述、藥物警戒體系建設、委托配制等情況。產品部分包括產品基礎信息、配制使用、變更管理、風險管理等內容。
三、工作安排
2025年6月15日前,省內醫(yī)療機構制劑室應通過“湖北省藥品監(jiān)督管理局信息化業(yè)務平臺(企業(yè)端)”填報2024年度醫(yī)療機構制劑配制情況(見附件1)。省局各分局結合日常監(jiān)督檢查和《醫(yī)療機構制劑許可證》換證工作,通過“藥品生產智慧監(jiān)管應用平臺”對醫(yī)療機構制劑室的填報情況進行審核(見附件2)。
四、工作要求
(一)高度重視,確保主體責任落實。醫(yī)療機構制劑室要履行醫(yī)療機構制劑配制主體責任,參照《藥品年度報告管理規(guī)定》落實好報告的主體責任,確保工作按要求如期完成。
(二)嚴格把關,確保內容完整真實。醫(yī)療機構制劑室應完整、真實填報醫(yī)療機構制劑報告事項。制劑室負責人和質量負責人應對報告的內容嚴格審核把關,確保填報信息真實、準確、完整和可追溯。填報制劑上市后研究內容應包括補充申請情況、變更備案情況以及調劑使用等情況。