省內(nèi)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室，省局各分局，信息技術(shù)與電子監(jiān)管中心：

為進(jìn)一步規(guī)范我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制，督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室更好履行主體責(zé)任，提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制規(guī)范化水平，參照藥品年度報(bào)告制度，省局決定組織開展2024年度醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制情況報(bào)告工作。有關(guān)要求通知如下：

一、報(bào)告對(duì)象

省內(nèi)取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室及委托配制的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室。

二、報(bào)告內(nèi)容

報(bào)告內(nèi)容分為公共部分和產(chǎn)品部分。公共部分包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室信息、制劑產(chǎn)品總體情況、質(zhì)量管理概述、藥物警戒體系建設(shè)、委托配制等情況。產(chǎn)品部分包括產(chǎn)品基礎(chǔ)信息、配制使用、變更管理、風(fēng)險(xiǎn)管理等內(nèi)容。

三、工作安排

2025年6月15日前，省內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室應(yīng)通過“湖北省藥品監(jiān)督管理局信息化業(yè)務(wù)平臺(tái)（企業(yè)端）”填報(bào)2024年度醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制情況（見附件1）。省局各分局結(jié)合日常監(jiān)督檢查和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》換證工作，通過“藥品生產(chǎn)智慧監(jiān)管應(yīng)用平臺(tái)”對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的填報(bào)情況進(jìn)行審核（見附件2）。

四、工作要求

（一）高度重視，確保主體責(zé)任落實(shí)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室要履行醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制主體責(zé)任，參照《藥品年度報(bào)告管理規(guī)定》落實(shí)好報(bào)告的主體責(zé)任，確保工作按要求如期完成。

（二）嚴(yán)格把關(guān)，確保內(nèi)容完整真實(shí)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室應(yīng)完整、真實(shí)填報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑報(bào)告事項(xiàng)。制劑室負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)報(bào)告的內(nèi)容嚴(yán)格審核把關(guān)，確保填報(bào)信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。填報(bào)制劑上市后研究內(nèi)容應(yīng)包括補(bǔ)充申請(qǐng)情況、變更備案情況以及調(diào)劑使用等情況。