為進(jìn)一步貫徹落實(shí)國家藥品評價(jià)中心關(guān)于醫(yī)療器械警戒試點(diǎn)工作相關(guān)要求，山西省藥物警戒中心于近日對省內(nèi)兩家創(chuàng)新二類醫(yī)療器械和一家首個(gè)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊人（備案人）開展醫(yī)療器械警戒體系建設(shè)指導(dǎo)幫扶工作。

省藥物警戒中心工作人員現(xiàn)場對醫(yī)療器械注冊人（備案人）進(jìn)行了業(yè)務(wù)培訓(xùn)，強(qiáng)調(diào)注冊人（備案人）主動(dòng)開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的必要性，通過溝通交流、查閱資料等方式，指導(dǎo)企業(yè)制定符合實(shí)際的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系文件和監(jiān)測工作流程，要求注冊人（備案人）立足產(chǎn)品質(zhì)量安全認(rèn)真開展醫(yī)療器械不良事件調(diào)查。3家注冊人（備案人）對創(chuàng)新和首個(gè)注冊產(chǎn)品也做了詳細(xì)介紹。???

通過溝通指導(dǎo)，注冊人（備案人）對醫(yī)療器械警戒工作有了更加全面的認(rèn)識。下一步，省藥物警戒中心將與注冊人（備案人）建立長效溝通機(jī)制，精準(zhǔn)施策，加大服務(wù)力度，推動(dòng)注冊人（備案人）進(jìn)一步完善醫(yī)療器械警戒體系建設(shè)，增強(qiáng)主體責(zé)任意識，為公眾用械安全提供堅(jiān)實(shí)保障。（閆鵬飛）