內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品檢查中心于近日組織召開醫(yī)療器械技術(shù)審評專家咨詢會，推動自治區(qū)首個醫(yī)學(xué)影像獨立軟件技術(shù)審評高質(zhì)高效開展。

會議秉持對獨立軟件“包容審慎、規(guī)范發(fā)展”的審評思路，邀請醫(yī)學(xué)影像、計算機(jī)數(shù)據(jù)安全與科學(xué)、審評等領(lǐng)域權(quán)威專家，以及企業(yè)代表共同參會，針對企業(yè)申報的醫(yī)學(xué)圖像存儲傳輸系統(tǒng)（以下簡稱PACS），從軟件的技術(shù)特性、臨床應(yīng)用風(fēng)險及審評要點等方面展開深入研討。

會議重點介紹了PACS軟件的審評背景及關(guān)鍵點，指出該類產(chǎn)品兼具“醫(yī)療器械軟件”和“醫(yī)療數(shù)據(jù)平臺”雙重屬性，需重點關(guān)注網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)安全性、臨床功能穩(wěn)定性、算法可靠性三方面問題。

企業(yè)代表從技術(shù)實現(xiàn)角度，就產(chǎn)品的架構(gòu)設(shè)計、跨機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)交互流程等關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行了詳細(xì)匯報，并針對難點問題進(jìn)行重點咨詢。與會專家結(jié)合技術(shù)趨勢和臨床需求，提出多項針對性意見。

此次會議厘清了該類產(chǎn)品的技術(shù)邊界、風(fēng)險點，為完善該類產(chǎn)品的審評標(biāo)準(zhǔn)提供重要參考，將為區(qū)域醫(yī)療影像云平臺應(yīng)用場景提供重要支撐，填補(bǔ)了自治區(qū)醫(yī)學(xué)影像獨立軟件領(lǐng)域?qū)徳u空白。