各有關(guān)單位：

? ?為進(jìn)一步加強(qiáng)我區(qū)藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理，有效保障公眾用藥安全，自治區(qū)藥監(jiān)局組織制定了《內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理實(shí)施辦法（試行》，經(jīng)2025年第8次局務(wù)會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)予印發(fā)。

本《辦法》自印發(fā)之日起執(zhí)行。

內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局

2025年5月19日

內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理實(shí)施辦法（試行）

第一章 總? 則

第一條? 為規(guī)范藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售和全區(qū)藥品網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)（以下簡(jiǎn)稱“第三方平臺(tái)”）經(jīng)營(yíng)服務(wù)活動(dòng)，保障公眾用藥安全，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》)《中華人民共和國(guó)電子商務(wù)法》《藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)規(guī)定，結(jié)合我區(qū)實(shí)際，制定本實(shí)施辦法。

第二條? 內(nèi)蒙古自治區(qū)行政區(qū)域內(nèi)，從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售、提供藥品網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)活動(dòng)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。

第三條? 從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售、提供第三方平臺(tái)服務(wù)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵循“線上線下一致”原則，按照藥品管理法律法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范文件要求，建立健全保障網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售藥品質(zhì)量安全的各項(xiàng)管理制度，依法誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)，保障藥品質(zhì)量安全。

第四條? 內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“自治區(qū)藥監(jiān)局”）負(fù)責(zé)指導(dǎo)全區(qū)藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理工作，組織制定實(shí)施全區(qū)藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理有關(guān)政策；負(fù)責(zé)第三方平臺(tái)備案工作和藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售報(bào)告的審核確認(rèn)工作。

自治區(qū)藥監(jiān)局各檢查分局負(fù)責(zé)監(jiān)管區(qū)域內(nèi)第三方平臺(tái)、藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售活動(dòng)日常監(jiān)督管理，網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售藥品報(bào)告報(bào)送指導(dǎo)督促，依法查處違法違規(guī)行為。

盟市、旗縣（市、區(qū)）市場(chǎng)監(jiān)督管理局依職責(zé)負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售活動(dòng)日常監(jiān)督管理，網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售藥品報(bào)告報(bào)送指導(dǎo)督促和審核確認(rèn)，依法查處違法違規(guī)行為。

第二章 第三方平臺(tái)管理

第五條 第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法》《藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》的要求，建立藥品質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)，配備與第三方平臺(tái)藥品業(yè)務(wù)類型、規(guī)模、入駐藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)數(shù)量、經(jīng)營(yíng)品種等相適應(yīng)的執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，履行藥品質(zhì)量管理職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)管理責(zé)任。

第六條 第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施以下管理制度：? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?

（一）藥品質(zhì)量安全制度；

（二）藥品信息發(fā)布和展示制度；

（三）藥學(xué)技術(shù)服務(wù)制度；

（四）藥品配送管理制度；

（五）交易記錄保存和調(diào)取制度；

（六）不良反應(yīng)收集報(bào)告制度；

（七）投訴舉報(bào)處理制度；

（八）入駐企業(yè)入網(wǎng)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)審核及定期核驗(yàn)制度；

（九）入駐企業(yè)規(guī)范從事藥品網(wǎng)售活動(dòng)合規(guī)性的檢查監(jiān)控、處置制度；

（十）入駐企業(yè)經(jīng)營(yíng)的藥品合法性及質(zhì)量安全保障能力審核制度；

（十一）藥品追溯管理制度；

（十二）其他應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施的管理制度。

第三方平臺(tái)為處方藥零售提供承接電子處方服務(wù)的，還應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施對(duì)簽約的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其執(zhí)業(yè)醫(yī)師合法資質(zhì)核實(shí)制度，以及電子處方管理制度、處方藥銷(xiāo)售管理制度等。

第七條? 第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)在開(kāi)展藥品網(wǎng)絡(luò)交易相關(guān)服務(wù)前，通過(guò)內(nèi)蒙古政務(wù)服務(wù)網(wǎng)在線提交《藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)備案表》（見(jiàn)附件1）及相關(guān)材料（見(jiàn)附件2），向自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)備案。備案應(yīng)當(dāng)如實(shí)填寫(xiě)備案信息，提交備案材料，并對(duì)備案信息內(nèi)容和備案材料的真實(shí)性、合法性、有效性承擔(dān)法律責(zé)任。

備案信息包括：企業(yè)名稱、法定代表人、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、網(wǎng)站名稱、網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序名、網(wǎng)站域名、網(wǎng)站IP地址、電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)編號(hào)、非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案編號(hào)等。

第八條? 自治區(qū)藥監(jiān)局對(duì)第三方平臺(tái)通過(guò)內(nèi)蒙古政務(wù)服務(wù)網(wǎng)提交的備案信息和備案材料進(jìn)行審核；符合要求的，予以備案，生成《藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)備案信息》（見(jiàn)附件5）及備案編號(hào)，并在第三方平臺(tái)備案后7個(gè)工作日內(nèi)向社會(huì)公示已備案信息；不符合要求的，一次性告知補(bǔ)齊補(bǔ)正事項(xiàng)或不予備案理由。備案后3個(gè)月內(nèi)自治區(qū)藥監(jiān)局各檢查分局按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)檢查指南（試行）》要求開(kāi)展備案后檢查，履行日常監(jiān)督管理職責(zé)。

第九條? 第三方平臺(tái)的公示備案信息發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)自相關(guān)信息變化之日起10個(gè)工作日內(nèi)填寫(xiě)《藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)變更備案表》（見(jiàn)附件3），通過(guò)內(nèi)蒙古政務(wù)服務(wù)網(wǎng)辦理備案變更，按程序完成變更備案登記。

第十條? 第三方平臺(tái)不再開(kāi)展相關(guān)業(yè)務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提前20個(gè)工作日在平臺(tái)首頁(yè)顯著位置持續(xù)公告有關(guān)信息，填寫(xiě)《藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)取消備案表》（見(jiàn)附件4），并主動(dòng)申請(qǐng)取消備案；自治區(qū)藥監(jiān)局按規(guī)定程序予以取消備案并在10個(gè)工作日內(nèi)將表中已取消備案的信息通過(guò)局門(mén)戶網(wǎng)站向社會(huì)公示。

? ? 第三方平臺(tái)的實(shí)際情況與備案信息不符且無(wú)法取得聯(lián)系的，經(jīng)自治區(qū)藥監(jiān)局門(mén)戶網(wǎng)站公示10個(gè)工作日后，仍無(wú)法取得聯(lián)系或者無(wú)法開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查的，予以取消備案并將表中已取消備案的信息向社會(huì)公示。

第十一條? 第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站首頁(yè)或者從事服務(wù)活動(dòng)的主頁(yè)面顯著位置持續(xù)公示以下信息或者信息的鏈接標(biāo)識(shí)：

（一）營(yíng)業(yè)執(zhí)照；

（二）電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)、非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)資格證書(shū)備案編號(hào)；

（三）《藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)備案信息》；

（四）投訴舉報(bào)方式；

（五）聯(lián)系方式；

（六）其他應(yīng)當(dāng)公示的信息。

? ? 第十二條? ?第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)入駐藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)及能力條件進(jìn)行審核，督促其嚴(yán)格履行法定義務(wù)，并建立登記檔案。檔案內(nèi)容包括：

（一）營(yíng)業(yè)執(zhí)照；

（二）藥品生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證或者其他合法資質(zhì)；

（三）藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)藥品質(zhì)量安全保證能力的有關(guān)材料；

（四）第三方平臺(tái)與入駐藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)簽訂的藥品質(zhì)量安全協(xié)議；

（五）零售連鎖門(mén)店還需提供連鎖總部同意入駐的證明文件。

以上內(nèi)容發(fā)生變更的，藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知第三方平臺(tái)，第三方平臺(tái)自收到變更告知之日起2個(gè)工作日內(nèi)完成相應(yīng)信息變更。第三方平臺(tái)至少每6個(gè)月核驗(yàn)更新一次，并做好詳細(xì)記錄，保存期限不少于5年，確保入駐的藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)持續(xù)符合法定要求。

? ? ?第十三條 第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)保存藥品網(wǎng)絡(luò)交易產(chǎn)生的相關(guān)信息，確保有關(guān)信息、數(shù)據(jù)和資料真實(shí)、完整、可追溯，保存期限不少于5年，且不少于藥品有效期滿后1年。相關(guān)信息至少包括：

（一）入駐企業(yè)的檔案；

（二）藥品展示信息；

（三）交易記錄；

（四）提供藥學(xué)服務(wù)的藥師信息及咨詢記錄信息；

（五）藥品配送信息；

（六）投訴舉報(bào)及處置信息；

（七）為處方藥網(wǎng)絡(luò)零售提供服務(wù)的第三方平臺(tái)，還應(yīng)當(dāng)保存開(kāi)具處方的醫(yī)師、處方和患者實(shí)名制的相關(guān)信息；

（八）可能影響藥品信息追溯的其他應(yīng)當(dāng)保存的信息。

第十四條? 第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)對(duì)入駐的藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)、其他電子商務(wù)經(jīng)營(yíng)者發(fā)布的藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售信息進(jìn)行檢查，及時(shí)規(guī)范和糾正平臺(tái)內(nèi)不符合《藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》第十三條要求的藥品網(wǎng)絡(luò)信息，并提供必要的技術(shù)支持。

第十五條? 第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)對(duì)入駐藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)的銷(xiāo)售行為加強(qiáng)日常檢查監(jiān)控，至少每6個(gè)月開(kāi)展一次全面檢查，督促入駐藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)嚴(yán)格履行法定義務(wù)。?

經(jīng)檢查監(jiān)控發(fā)現(xiàn)入駐的藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)存在違法違規(guī)行為的，應(yīng)當(dāng)采取糾正措施及時(shí)制止，并立即向企業(yè)所在地檢查分局報(bào)告，如實(shí)提供相關(guān)信息及有關(guān)線索證據(jù)。發(fā)現(xiàn)入駐的藥品零售企業(yè)存在違法違規(guī)行為的，應(yīng)當(dāng)采取糾正措施及時(shí)制止，并立即向企業(yè)所在地旗縣（市、區(qū)）市場(chǎng)監(jiān)督管理局報(bào)告，如實(shí)提供相關(guān)信息及有關(guān)線索證據(jù)。第三方平臺(tái)發(fā)現(xiàn)《藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》第二十三條規(guī)定的嚴(yán)重違法行為的，應(yīng)當(dāng)立即停止提供平臺(tái)交易服務(wù)，停止展示藥品相關(guān)信息。

第十六條? 各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法開(kāi)展監(jiān)督檢查、線索協(xié)查、案件查辦、風(fēng)險(xiǎn)控制、事件處置等工作時(shí)，第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)予以配合協(xié)助并履行以下義務(wù)。

（一）提供入駐的藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)、其他電子商務(wù)經(jīng)營(yíng)者的有關(guān)信息；

（二）提供藥品交易相關(guān)記錄；

（三）向個(gè)人銷(xiāo)售處方藥的，提供處方信息、處方提供單位信息、實(shí)名制購(gòu)買(mǎi)信息；

（四）提供藥學(xué)服務(wù)信息；

（五）提供藥品配送、快遞物流信息；

（六）提供藥品追溯信息；

（七）依法對(duì)涉嫌違法違規(guī)的藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)采取停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)等處置措施；

（八）為藥品監(jiān)督管理部門(mén)實(shí)施的網(wǎng)絡(luò)巡查、檢查提供必要便利；

（九）其他應(yīng)當(dāng)依法配合的情形。

? ?第三章? 藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售管理

第十七條? 從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)為線下已實(shí)際取得藥品合法資質(zhì)、具備相應(yīng)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理?xiàng)l件的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，具備保證網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售藥品質(zhì)量安全能力。

第十八條? ?藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

（一）與藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售業(yè)務(wù)相適應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員、藥學(xué)服務(wù)、售后服務(wù)、配送管理人員；

（二）與藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售規(guī)模相適應(yīng)的藥品儲(chǔ)存、包裝、待配送場(chǎng)所和條件，與藥品說(shuō)明書(shū)儲(chǔ)存溫濕度要求相適應(yīng)的運(yùn)輸（寄送）方式；

（三）與藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售業(yè)務(wù)相適應(yīng)的藥品質(zhì)量安全管理、風(fēng)險(xiǎn)控制、藥品追溯、儲(chǔ)存配送管理、不良反應(yīng)報(bào)告、投訴舉報(bào)處理等制度；

（四）與藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，在藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售質(zhì)量管理中履行藥品質(zhì)量管理職責(zé)；

（五）符合國(guó)家、自治區(qū)有關(guān)法律法規(guī)、規(guī)范文件要求的其他條件規(guī)定。

第十九條? 從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》第十一條規(guī)定，向所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。其中：藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)通過(guò)內(nèi)蒙古政務(wù)服務(wù)網(wǎng)（企業(yè)端導(dǎo)航欄藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)報(bào)告項(xiàng)）向自治區(qū)藥監(jiān)局報(bào)告；藥品零售企業(yè)通內(nèi)蒙古政務(wù)服務(wù)網(wǎng)（企業(yè)端導(dǎo)航欄藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)報(bào)告項(xiàng)）向所在地市場(chǎng)監(jiān)督管理局報(bào)告；報(bào)告分別由行政服務(wù)審查人員進(jìn)行審核確認(rèn)，同時(shí)推送自治區(qū)藥監(jiān)局門(mén)戶網(wǎng)站數(shù)據(jù)查詢欄目和自治區(qū)藥品智慧監(jiān)管平臺(tái)“兩品一械”檔案進(jìn)行公示，由自治區(qū)藥監(jiān)局各檢查分局和所在地市場(chǎng)監(jiān)督管理局依事權(quán)和職責(zé)分工開(kāi)展監(jiān)管工作。?

第二十條? 報(bào)告內(nèi)容至少包括以下信息：企業(yè)名稱、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證等各項(xiàng)資質(zhì)；自建網(wǎng)站名稱、應(yīng)用程序名稱、IP地址、域名等；入駐第三方平臺(tái)的平臺(tái)名稱、店鋪名稱等，并提供以下材料：

（一）《藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)報(bào)告信息表》（見(jiàn)附件6）；

（二）《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》；

（三）藥品生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證及其他有效資質(zhì)；

（四）通過(guò)自建網(wǎng)站或移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)應(yīng)用程序開(kāi)展藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的，提供網(wǎng)站域名注冊(cè)證書(shū)、《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》和ICP許可（備案）編號(hào)；

（五）零售連鎖企業(yè)門(mén)店從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的，還應(yīng)分別提供連鎖門(mén)店經(jīng)營(yíng)許可證及其他有效資質(zhì)和零售連鎖總部的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》及連鎖總部同意入駐的證明文件。? ?

第二十一條? ?藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)報(bào)告信息發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)在相關(guān)信息發(fā)生變化之日起10個(gè)工作日內(nèi)，填寫(xiě)《藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)報(bào)告信息變更表》（見(jiàn)附件7）變更報(bào)告信息。

? 第二十二條? ?藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)通過(guò)搭載在多個(gè)網(wǎng)站、微信等網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序上的APP小程序等開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的應(yīng)當(dāng)報(bào)告，并需逐個(gè)列明；入駐多個(gè)第三方平臺(tái)或者在同一第三方平臺(tái)設(shè)立多個(gè)店鋪開(kāi)展藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)將第三方平臺(tái)名稱、店鋪名稱、店鋪首頁(yè)的鏈接在報(bào)告時(shí)逐個(gè)列明。

第二十三條? ?按照“線上線下一致”原則，藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、實(shí)際生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)地址、庫(kù)房地址等應(yīng)當(dāng)與線下實(shí)際持有許可證等相應(yīng)資質(zhì)的內(nèi)容一致。

第二十四條? 從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)禁止通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、中藥配方顆粒等國(guó)家實(shí)施特殊管理的藥品。具體品種按照法律法規(guī)、行政規(guī)章以及國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定的《藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售禁止清單（第一版）》的規(guī)定執(zhí)行。

藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)不得違反規(guī)定通過(guò)買(mǎi)藥品贈(zèng)藥品、買(mǎi)商品贈(zèng)藥品等促銷(xiāo)方式，或通過(guò)抽獎(jiǎng)、答題、競(jìng)猜等方式贈(zèng)送處方藥、甲類非處方藥；不得發(fā)布非藥品冒充藥品、網(wǎng)紅神藥、祖?zhèn)髅胤降却嬖谡`導(dǎo)傾向的藥品不良信息，不得以盲盒形式在網(wǎng)絡(luò)上銷(xiāo)售藥品。

第二十五條? 藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)站首頁(yè)或者從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的主頁(yè)面顯著位置持續(xù)展示以下資質(zhì)信息：

（一）藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)許可證信息，至少包括企業(yè)名稱、許可證編號(hào)、注冊(cè)地址、生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）地址、生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）范圍、許可證有效期；

（二）藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)配備的提供在線藥學(xué)服務(wù)的人員資格信息，至少包括執(zhí)業(yè)藥師的注冊(cè)證書(shū)或者其他藥學(xué)技術(shù)人員的資格證書(shū)。

第二十六條? ?藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)展示藥品信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、合法。

（一）藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)將處方藥與非處方藥區(qū)分展示，并在相關(guān)頁(yè)面顯著位置標(biāo)示處方藥，在每個(gè)藥品展示頁(yè)面下突出顯示“處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用”等風(fēng)險(xiǎn)警示信息；

（二）藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)銷(xiāo)售處方藥的，在自建網(wǎng)站（含應(yīng)用程序）首頁(yè)面、入駐第三方平臺(tái)的店鋪主頁(yè)面，不得直接展示處方藥包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等信息；

（三）通過(guò)處方審核前，不得展示或提供藥品說(shuō)明書(shū)，頁(yè)面中不得含有功能主治、適應(yīng)癥、用法用量等信息；

（四）處方藥銷(xiāo)售前，應(yīng)當(dāng)向消費(fèi)者告知相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)警示信息，并經(jīng)消費(fèi)者確認(rèn)知情。

第二十七條? ?銷(xiāo)售處方藥的藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)， 應(yīng)當(dāng)與電子處方提供單位簽訂協(xié)議，明確雙方的權(quán)利和責(zé)任，定期核實(shí)協(xié)議履行情況，確保電子處方真實(shí)、可靠。應(yīng)當(dāng)核實(shí)以下內(nèi)容：

（一）開(kāi)具處方醫(yī)療機(jī)構(gòu)的相關(guān)資質(zhì)；

（二）開(kāi)具處方執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者其他醫(yī)學(xué)技術(shù)人員的相應(yīng)資質(zhì)，其診療范圍與患者診斷相適應(yīng)；

（三）互聯(lián)網(wǎng)診療實(shí)行實(shí)名制，處方開(kāi)具的形式和流程、處方格式和所載內(nèi)容等應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生健康部門(mén)的有關(guān)規(guī)定；

（四）禁止使用未經(jīng)執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者其他醫(yī)學(xué)技術(shù)人員診斷，自動(dòng)生成的電子處方。

第三方平臺(tái)為處方藥網(wǎng)絡(luò)零售提供承接電子處方服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)配合遵守本條規(guī)定。

第二十八條? ?藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定對(duì)處方進(jìn)行審核調(diào)配，并按照有關(guān)規(guī)定保存處方有效文本。承接電子處方的，對(duì)已使用的電子處方應(yīng)進(jìn)行標(biāo)記，并確保無(wú)法通過(guò)常規(guī)技術(shù)手段消除標(biāo)記，避免處方被重復(fù)使用；接收紙質(zhì)處方影印版本的，應(yīng)當(dāng)在確保紙質(zhì)處方無(wú)法再次使用的前提下，進(jìn)行處方藥調(diào)配。藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)在處方通過(guò)審核前，不得提供處方調(diào)配、在線支付等服務(wù)。

第二十九條? 藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售處方藥的，應(yīng)當(dāng)實(shí)行實(shí)名制。藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)真實(shí)完整記錄處方、處方審核調(diào)配核對(duì)記錄、處方藥購(gòu)買(mǎi)人實(shí)名、在線藥學(xué)服務(wù)記錄等相關(guān)信息。相關(guān)信息記錄保存期限不少于5年，且不少于藥品有效期滿后1年。

第三十條? ?藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售藥品的，應(yīng)當(dāng)以電子形式或者紙質(zhì)出具銷(xiāo)售憑證。銷(xiāo)售憑證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明藥品通用名稱、藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)（中藥飲片標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)地）、產(chǎn)品批號(hào)、劑型、規(guī)格、銷(xiāo)售數(shù)量、銷(xiāo)售價(jià)格、銷(xiāo)售日期、銷(xiāo)售企業(yè)名稱等內(nèi)容。藥品最小銷(xiāo)售單元的銷(xiāo)售憑證應(yīng)當(dāng)清晰留存，確保真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、安全、可追溯。藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并保存完整的藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售記錄，并與實(shí)體購(gòu)銷(xiāo)藥品記錄明顯區(qū)分。

第三十一條? 藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立在線藥學(xué)服務(wù)制度，配備依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員提供處方審核調(diào)配、指導(dǎo)合理用藥等在線藥學(xué)服務(wù)，相關(guān)人員資格、數(shù)量應(yīng)當(dāng)與經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。

? ? 第三十二條? 藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)真實(shí)完整記錄藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售訂單、物流、第三方平臺(tái)銷(xiāo)售渠道等藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售記錄信息，按照規(guī)定提供追溯信息，保證網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售藥品可追溯。

第三十三條? 藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品配送過(guò)程中的質(zhì)量與安全負(fù)責(zé)，嚴(yán)格遵守《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范附錄6：藥品零售配送質(zhì)量管理》相關(guān)要求，并符合《藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》第十四條具體要求，制定藥品配送質(zhì)量管理制度，配備專職或兼職人員負(fù)責(zé)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售藥品配送質(zhì)量管理。

（一）配送藥品應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品數(shù)量、運(yùn)輸距離、運(yùn)輸時(shí)間、溫濕度要求等情況選擇適宜的運(yùn)輸工具和設(shè)施設(shè)備，避免藥品包裝件配送中遭受雨淋、潮濕、高溫、陽(yáng)光直射、嚴(yán)寒等外界特殊環(huán)境的影響；

（二）必須使用標(biāo)示“藥”字樣的配送包裝封簽，配送的藥品應(yīng)當(dāng)放置在獨(dú)立空間并明顯標(biāo)識(shí)。藥品包裝件存放符合所配送藥品的貯藏條件；

（三)藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)委托其他單位配送藥品的，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核，并與受托企業(yè)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，約定藥品質(zhì)量責(zé)任、操作規(guī)程等內(nèi)容，并對(duì)受托方定期開(kāi)展監(jiān)督；

（四）從事冷藏、冷凍藥品配送企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與儲(chǔ)存、運(yùn)輸配送的冷鏈藥品相適應(yīng)的冷藏、冷凍設(shè)備和具有不間斷監(jiān)測(cè)、連續(xù)記錄、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、顯示及報(bào)警功能的自動(dòng)溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，從事冷藏、冷凍藥品等崗位工作人員經(jīng)企業(yè)組織《藥品冷鏈物流運(yùn)作規(guī)范》（GB/T28842-2012）培訓(xùn)考核合格后方可上崗；在儲(chǔ)存、運(yùn)輸中應(yīng)滿足冷鏈藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸配送質(zhì)量安全管理需要。嚴(yán)禁冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸配送過(guò)程脫離冷鏈管理。

第三十四條? 藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照統(tǒng)一企業(yè)標(biāo)識(shí)、規(guī)章制度、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、人員培訓(xùn)、采購(gòu)配送、票據(jù)管理、藥學(xué)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的要求開(kāi)展藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售活動(dòng)；藥品零售連鎖總部應(yīng)落實(shí)“線上線下一致”原則要求，加強(qiáng)對(duì)所屬連鎖門(mén)店藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售活動(dòng)的管理。

第三十五條? 藥品上市許可持有人主動(dòng)發(fā)現(xiàn)，或者藥品監(jiān)督管理部門(mén)檢查發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問(wèn)題或者安全隱患，依法采取控制措施的，藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)應(yīng)當(dāng)配合采取以下措施：

（一）立即停止銷(xiāo)售相關(guān)藥品；

（二）召回已售出的相關(guān)藥品；

（三）在藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)網(wǎng)站、應(yīng)用程序首頁(yè)或者經(jīng)營(yíng)活動(dòng)主頁(yè)面顯示相應(yīng)信息。

藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品存在嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題的，應(yīng)當(dāng)立即通知下游單位停止銷(xiāo)售使用、召回并做好相關(guān)記錄，同時(shí)向相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

第四章? ?監(jiān)督管理

第三十六條? 各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)依照法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定和職責(zé)分工，將第三方平臺(tái)和藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)納入日常監(jiān)管范圍，按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)檢查指南（試行）》《藥品檢查管理辦法（試行）》等有關(guān)要求，可使用《藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)檢查表》（見(jiàn)附件8）、《藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)檢查表》（見(jiàn)附件9）、《藥品網(wǎng)絡(luò)零售配送企業(yè)檢查表》（見(jiàn)附件10），對(duì)第三方平臺(tái)、藥品上市許可持有人、藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)、藥品網(wǎng)絡(luò)零售配送企業(yè)，以現(xiàn)場(chǎng)檢查和非現(xiàn)場(chǎng)檢查相結(jié)合等方式，實(shí)施與之相適應(yīng)的監(jiān)督檢查，督促相關(guān)企業(yè)規(guī)范網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售行為。

第三十七條? 各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)與同級(jí)網(wǎng)信、公安、衛(wèi)生健康、通信管理、郵政管理等部門(mén)的聯(lián)動(dòng)協(xié)作，依職責(zé)督促第三方平臺(tái)、藥品上市許可持有人、藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)有效落實(shí)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售藥品主體責(zé)任，規(guī)范藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售信息發(fā)布和經(jīng)營(yíng)行為，嚴(yán)厲打擊擾亂網(wǎng)絡(luò)市場(chǎng)秩序、違法違規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等行為。

第三十八條? 有下列情形之一的，各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)依職責(zé)實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)督檢查：

（一）新開(kāi)辦的第三方平臺(tái)；

（二）通過(guò)自建網(wǎng)站、網(wǎng)絡(luò)客戶端、移動(dòng)應(yīng)用程序（含搭載在微信等應(yīng)用程序上的APP小程序）等從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)；

（三）監(jiān)督檢查或監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重問(wèn)題的；

（四）違反藥品監(jiān)管法律法規(guī)受到行政處罰的；

（五）需要實(shí)施重點(diǎn)檢查的其他情形。

? 第三十九條? 自治區(qū)藥監(jiān)局各檢查分局應(yīng)當(dāng)在第三方平臺(tái)備案后3個(gè)月內(nèi)組織開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查并確保每年至少開(kāi)展一次現(xiàn)場(chǎng)檢查。在備案后現(xiàn)場(chǎng)檢查或者日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)第三方平臺(tái)的備案信息與實(shí)際情況不符的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令改正，并采取相應(yīng)處置措施。

通過(guò)自治區(qū)藥監(jiān)局政務(wù)服務(wù)平臺(tái)審核發(fā)現(xiàn)第三方平臺(tái)提供虛假備案材料或者存在違法違規(guī)行為的，應(yīng)當(dāng)依法處理；情形嚴(yán)重的，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公示，并及時(shí)通報(bào)同級(jí)通信管理部門(mén)。

第四十條? 對(duì)有證據(jù)證明可能存在藥品安全隱患的，負(fù)責(zé)日常監(jiān)督管理的藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)根據(jù)監(jiān)督檢查情況，依職責(zé)對(duì)第三方平臺(tái)或者藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)等采取告誡、約談、限期整改以及暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用、進(jìn)口等措施，并及時(shí)公布檢查處置結(jié)果。

? 第四十一條? 自治區(qū)、盟市、旗縣（市、區(qū)）藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)職能職責(zé)，分工負(fù)責(zé)加強(qiáng)本轄區(qū)藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售和交易監(jiān)測(cè)處置工作，對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售違法違規(guī)線索依法依規(guī)進(jìn)行核查處置。

盟市、旗縣（市、區(qū)）市場(chǎng)監(jiān)督管理局接收自治區(qū)藥監(jiān)局轉(zhuǎn)去需在國(guó)家藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)測(cè)系統(tǒng)辦理的藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)測(cè)線索，除另有單獨(dú)要求外，應(yīng)當(dāng)自線索移交之日起3個(gè)工作日內(nèi)接收線索，在接收線索之日起10個(gè)工作日內(nèi)啟動(dòng)核查，并在線索移交之日起40個(gè)工作日內(nèi)完成核查處置，并反饋處置結(jié)果。

因情形復(fù)雜等特殊原因無(wú)法在40個(gè)工作日內(nèi)完成核查處置的，應(yīng)當(dāng)在40個(gè)工作日期限屆滿前登錄國(guó)家藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)測(cè)系統(tǒng)及時(shí)反饋處置進(jìn)度，并申請(qǐng)延期；已核準(zhǔn)延期的，在線索核查處置完成后，及時(shí)更新或反饋處置結(jié)果。

第四十二條? 對(duì)通過(guò)監(jiān)督檢查、投訴舉報(bào)、其他部門(mén)移送等渠道發(fā)現(xiàn)的藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售違法違規(guī)線索，自治區(qū)、盟市、旗縣（市、區(qū)）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局《藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》及其他相關(guān)規(guī)定進(jìn)行調(diào)查處置；應(yīng)當(dāng)遵行國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于規(guī)范藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案和報(bào)告工作的公告》《關(guān)于進(jìn)一步做好藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理有關(guān)工作的公告》等相關(guān)要求對(duì)涉案主體進(jìn)行規(guī)范。經(jīng)核查違法違規(guī)線索涉及的藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)和第三方平臺(tái)等本行政區(qū)域無(wú)法管轄的，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局《藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》及其他相關(guān)規(guī)定及時(shí)移送案件線索至該主體備案管轄的藥品監(jiān)督管理部門(mén)處置；違法違規(guī)線索涉及電子商務(wù)、反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)、廣告、違禁品寄遞、醫(yī)療服務(wù)、危害藥品安全犯罪等領(lǐng)域的，依據(jù)相關(guān)規(guī)定及時(shí)移送有關(guān)主管部門(mén)處理。?

第四十三條? 本辦法由自治區(qū)藥監(jiān)局負(fù)責(zé)解釋，自印發(fā)之日起施行。

附件：1.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)備案表

? ? ??? 2.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)備案材料清單

? ? ? ? 3.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)備案變更表

?? ?? ?4.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)取消備案表

?? ? ??5.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)備案信息

? ? ? ? 6.藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)報(bào)告信息表

? ? ? ? 7.藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)報(bào)告信息變更表

? ? ? ? 8.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)檢查表

? ? ? ? 9.藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)檢查要點(diǎn)表

? ? ? ? 10.藥品網(wǎng)絡(luò)零售配送質(zhì)量管理現(xiàn)場(chǎng)檢查表

附件1-10.doc