?近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序附條件批準(zhǔn)上海艾力斯醫(yī)藥科技股份有限公司申報(bào)的1類(lèi)創(chuàng)新藥枸櫞酸戈來(lái)雷塞片（商品名：艾瑞凱）。這是本市今年第5款獲批上市的國(guó)產(chǎn)1類(lèi)創(chuàng)新藥，也是本市第3款上市的KRAS G12C抑制劑藥物。目前國(guó)內(nèi)三款獲批上市的KRAS G12C抑制劑創(chuàng)新藥均在上海誕生。詳見(jiàn)↓

??該藥適用于至少接受過(guò)一種系統(tǒng)性治療的鼠類(lèi)肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C 突變型的晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。該藥品上市為患者提供了新的治療選擇?；谒幤飞鲜性S可持有人制度（MAH），上海艾力斯醫(yī)藥科技股份有限公司在浦東張江研發(fā)申報(bào)，委托凱萊英生命科學(xué)技術(shù)（天津）有限公司生產(chǎn)，該藥是國(guó)內(nèi)第3款獲批上市的KRAS抑制劑藥物，前兩款獲批上市的KRAS抑制劑藥物也都出自上海。

??2024年8月，本市企業(yè)信達(dá)生物科技有限公司申報(bào)的1類(lèi)創(chuàng)新藥氟澤雷塞片（商品名：達(dá)伯特）通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局優(yōu)先審評(píng)審批程序附條件批準(zhǔn)上市，該藥是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批上市的KRAS G12C抑制劑創(chuàng)新藥。2024年11月，上海正大天晴醫(yī)藥科技開(kāi)發(fā)有限公司申報(bào)的1類(lèi)創(chuàng)新藥格索雷塞片（商品名：安方寧）通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局優(yōu)先審評(píng)審批程序附條件批準(zhǔn)上市，為患者提供新的治療選擇，該藥是國(guó)內(nèi)第2款獲批上市的KRAS G12C抑制劑創(chuàng)新藥。

??今年以來(lái)，本市共有5款國(guó)產(chǎn)1類(lèi)創(chuàng)新藥、6款Ⅲ類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。市藥監(jiān)部門(mén)將繼續(xù)加強(qiáng)與國(guó)家藥監(jiān)局藥品、醫(yī)療器械長(zhǎng)三角分中心溝通協(xié)作，深入實(shí)施“一清單、兩優(yōu)化、三聯(lián)動(dòng)”服務(wù)創(chuàng)新機(jī)制，針對(duì)重點(diǎn)產(chǎn)品和重點(diǎn)項(xiàng)目實(shí)施“提前介入、專(zhuān)人專(zhuān)班、一企一策、全程指導(dǎo)”，讓企業(yè)在申報(bào)注冊(cè)上市過(guò)程中少走“彎路”；聯(lián)合市相關(guān)部門(mén)共同支持企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)，助力藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)成果加快轉(zhuǎn)化為新產(chǎn)品、轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力；加強(qiáng)產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用藥用械安全。