?近日，國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準上海艾力斯醫(yī)藥科技股份有限公司申報的1類創(chuàng)新藥枸櫞酸戈來雷塞片（商品名：艾瑞凱）。這是本市今年第5款獲批上市的國產(chǎn)1類創(chuàng)新藥，也是本市第3款上市的KRAS G12C抑制劑藥物。目前國內(nèi)三款獲批上市的KRAS G12C抑制劑創(chuàng)新藥均在上海誕生。詳見↓

??該藥適用于至少接受過一種系統(tǒng)性治療的鼠類肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C 突變型的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。該藥品上市為患者提供了新的治療選擇?；谒幤飞鲜性S可持有人制度（MAH），上海艾力斯醫(yī)藥科技股份有限公司在浦東張江研發(fā)申報，委托凱萊英生命科學技術(shù)（天津）有限公司生產(chǎn)，該藥是國內(nèi)第3款獲批上市的KRAS抑制劑藥物，前兩款獲批上市的KRAS抑制劑藥物也都出自上海。

??2024年8月，本市企業(yè)信達生物科技有限公司申報的1類創(chuàng)新藥氟澤雷塞片（商品名：達伯特）通過國家藥監(jiān)局優(yōu)先審評審批程序附條件批準上市，該藥是國內(nèi)首個獲批上市的KRAS G12C抑制劑創(chuàng)新藥。2024年11月，上海正大天晴醫(yī)藥科技開發(fā)有限公司申報的1類創(chuàng)新藥格索雷塞片（商品名：安方寧）通過國家藥監(jiān)局優(yōu)先審評審批程序附條件批準上市，為患者提供新的治療選擇，該藥是國內(nèi)第2款獲批上市的KRAS G12C抑制劑創(chuàng)新藥。

??今年以來，本市共有5款國產(chǎn)1類創(chuàng)新藥、6款Ⅲ類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。市藥監(jiān)部門將繼續(xù)加強與國家藥監(jiān)局藥品、醫(yī)療器械長三角分中心溝通協(xié)作，深入實施“一清單、兩優(yōu)化、三聯(lián)動”服務(wù)創(chuàng)新機制，針對重點產(chǎn)品和重點項目實施“提前介入、專人專班、一企一策、全程指導”，讓企業(yè)在申報注冊上市過程中少走“彎路”；聯(lián)合市相關(guān)部門共同支持企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)，助力藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)成果加快轉(zhuǎn)化為新產(chǎn)品、轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力；加強產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用藥用械安全。