為更好落實國家藥監(jiān)局關(guān)于進一步加強集采中選企業(yè)監(jiān)管會議精神，持續(xù)深化醫(yī)療器械風險會商機制，5月21日，省藥監(jiān)局組織開展2025年第一季度全省醫(yī)療器械風險會商。本次風險會商以集采中選醫(yī)療器械為主題，遴選骨水泥產(chǎn)品作為切入點，突出最小工作單元風險點的精準防控。會議重點討論骨水泥產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)場和安全風險管控清單，部分檢查分局就集采中選醫(yī)療器械監(jiān)管情況及下一步工作打算作了交流。

會上，江蘇樂鎧生物技術(shù)有限公司介紹了骨水泥產(chǎn)品及風險點管控情況，與會代表對骨水泥生產(chǎn)過程中的風險、管控措施、管控頻次及管控要達到的目標進行了充分討論，有力推進了骨水泥生產(chǎn)現(xiàn)場和安全風險管控清單的制修訂，特別是對其他集采中選產(chǎn)品清單式監(jiān)管提供了很好的借鑒和思路。會議要求，生產(chǎn)企業(yè)要建立完善風險管控清單，監(jiān)管部門要切實作好風險管控清單指導(dǎo)落實工作，確保風險隱患早化解早消除。

省藥監(jiān)局行政審批處、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管處、無錫、常州、蘇州、揚州、泰州檢查分局、省醫(yī)療器械檢驗所、審評中心、核查中心、省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心相關(guān)負責同志，江蘇樂鎧生物技術(shù)有限公司負責人參加會商。