近日，江蘇省藥監(jiān)局審評中心組織審評中心及各審評核查分中心醫(yī)療器械審評員赴南京邁瑞生物醫(yī)療電子有限公司開展駐廠實訓(xùn)，新疆中心兩位審評員也受邀參與。此次實訓(xùn)活動緊扣審評實際，包含理論講解與觀摩實操，重點圍繞企業(yè)醫(yī)療器械產(chǎn)品展開。

在理論學(xué)習(xí)過程中，企業(yè)相關(guān)工程師對手術(shù)燈、手術(shù)床、內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)、監(jiān)護(hù)儀產(chǎn)品等進(jìn)行全面細(xì)致的講解，還專門分享了企業(yè)對醫(yī)療器械質(zhì)量體系、注冊流程體系、監(jiān)護(hù)儀標(biāo)準(zhǔn)的理解。期間，實訓(xùn)人員與企業(yè)開展問題研討，了解企業(yè)產(chǎn)品申報過程中的訴求，針對企業(yè)注冊申報過程中的問題進(jìn)行詳細(xì)解答，并就其后續(xù)產(chǎn)品的注冊申報給予相應(yīng)建議。另外，實訓(xùn)人員還通過實地觀摩企業(yè)生產(chǎn)場地、實驗室、展廳，深入了解醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)的全過程，更加充實理論的學(xué)習(xí)。

此次實訓(xùn)貼合審評實際，針對性強(qiáng)，幫助審評員深入了解產(chǎn)品特性和發(fā)展趨勢，更好把握產(chǎn)品風(fēng)險點。同時，通過此次溝通交流，充分了解企業(yè)注冊難點，為后續(xù)審評工作的優(yōu)化提升打下良好的基礎(chǔ)。