為確?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》藥用輔料附錄、藥包材附錄的公告于2026年1月1日順利實施，推動藥用輔料、藥包材生產(chǎn)企業(yè)提前適應(yīng)新規(guī)要求，近日，省藥監(jiān)局蘇州檢查分局、審評核查蘇州分中心聯(lián)合江蘇省醫(yī)藥包裝藥用輔料協(xié)會召開《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》藥用輔料附錄、藥包材附錄（以下簡稱“附錄”）實施座談會。蘇州市20余家藥用輔料、藥包材生產(chǎn)企業(yè)代表及行業(yè)專家代表參會。  

此次座談會緊扣新規(guī)落地主題，企業(yè)代表結(jié)合自身生產(chǎn)實際，圍繞確認(rèn)與驗證、潔凈區(qū)管理、供應(yīng)商審計、計算機(jī)化系統(tǒng)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，深入交流新附錄落地過程中可能面臨的挑戰(zhàn)。企業(yè)代表一致表示，在新規(guī)與藥典標(biāo)準(zhǔn)的雙重“考驗” 下，企業(yè)迫切需要一套兼具實操性與前瞻性的解決方案，以實現(xiàn)合規(guī)經(jīng)營與產(chǎn)品質(zhì)量、競爭力的同步提升。

針對企業(yè)提出的痛點、難點問題，江蘇省醫(yī)藥包裝藥用輔料協(xié)會迅速響應(yīng)，提出“三步走”支持方案。第一步，全面摸排企業(yè)在新規(guī)執(zhí)行過程中遇到的各類問題，確保問題收集無遺漏；第二步，組織行業(yè)權(quán)威專家團(tuán)隊，對收集到的問題進(jìn)行細(xì)致梳理，精準(zhǔn)區(qū)分共性與個性問題；第三步，計劃于 2025 年下半年開展系列針對性培訓(xùn)，通過理論講解、案例分析、現(xiàn)場答疑等多元化形式，切實幫助企業(yè)攻克難關(guān)。協(xié)會表示，將持續(xù)發(fā)揮橋梁紐帶作用，搭建企業(yè)與監(jiān)管部門的高效溝通平臺，推動行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化、集約化發(fā)展，為全國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展貢獻(xiàn)江蘇力量。

蘇州檢查分局相關(guān)負(fù)責(zé)人強(qiáng)調(diào)，藥用輔料、藥包材作為藥品生產(chǎn)的重要組成部分，對藥品質(zhì)量起著決定性作用，是確保藥品安全性、有效性的關(guān)鍵要素。隨著我國藥用輔料、藥包材監(jiān)管制度不斷完善，推進(jìn)新規(guī)實施是提升藥品質(zhì)量、接軌國際標(biāo)準(zhǔn)的必然要求。下一步，蘇州檢查分局、審評核查蘇州分中心將以新規(guī)實施為契機(jī)，深化“監(jiān)管 + 服務(wù)”模式，督促企業(yè)嚴(yán)格落實主體責(zé)任，動態(tài)跟蹤企業(yè)合規(guī)進(jìn)展，做好日常監(jiān)管與精準(zhǔn)指導(dǎo)工作，全力保障過渡期平穩(wěn)有序，持續(xù)以高標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)管護(hù)航行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，助力江蘇打造生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)質(zhì)量高地。