近日，為進一步規(guī)范特殊藥品生產(chǎn)行為，防范化解特殊藥品安全風險，確保特殊藥品“管得住、用得上、不流失”，徐州檢查分局采取三項舉措強化特殊藥品生產(chǎn)監(jiān)管。

一是深化法規(guī)宣貫，推動自查自糾

加大普法宣傳教育力度，不斷增強企業(yè)特殊藥品安全防范意識、守法意識，將質量安全隱患消除在萌芽之中。第一時間向轄區(qū)內(nèi)特藥生產(chǎn)企業(yè)發(fā)放并宣貫了《江蘇省藥品上市許可持有人（麻醉精神藥品）落實質量安全主體責任指導手冊（2.0版）》，企業(yè)表示，該指導手冊內(nèi)容詳實、規(guī)范具體，對特殊藥品生產(chǎn)具有明確的指導價值，通過深入學習與實踐應用，能夠有效強化企業(yè)主體責任意識，推動生產(chǎn)流程與管理體系的持續(xù)優(yōu)化升級，進而提升企業(yè)核心競爭力。同時，組織企業(yè)對照法規(guī)要求和指導手冊標準，全面開展自查自糾，推動企業(yè)完善體系建設，提升管理能力，嚴防特殊藥品安全事件和流弊事件發(fā)生。

二是開展專項檢查，排查風險隱患

根據(jù)省藥監(jiān)局部署，徐州檢查分局開展麻精藥品生產(chǎn)專項檢查，每季度對轄區(qū)麻醉藥品、第一類精神藥品生產(chǎn)企業(yè)至少開展1次監(jiān)督檢查，每半年對轄區(qū)第二類精神藥品生產(chǎn)企業(yè)至少開展1次監(jiān)督檢查。檢查過程中，執(zhí)法人員秉持嚴謹認真的態(tài)度，對企業(yè)的生產(chǎn)、采購、領用、儲存、銷售、取樣、留樣、不合格品處理等各個環(huán)節(jié)進行細致排查，重點核查企業(yè)是否按核準計劃生產(chǎn)，以及特藥安全生產(chǎn)管理制度執(zhí)行情況。目前，徐州檢查分局已檢查具有麻精藥品生產(chǎn)范圍的藥品生產(chǎn)企業(yè)5家次，暫未發(fā)現(xiàn)風險隱患。

三是嚴控源頭質量，強化全程管理

徐州檢查分局將特殊藥品原料藥納入重點管理范圍，強化源頭監(jiān)管。要求相關生產(chǎn)企業(yè)嚴格履行藥品生產(chǎn)質量管理職責，建立健全生產(chǎn)、存儲、銷售安全管理制度，將責任層層落實到具體崗位和人員，切實保障生產(chǎn)、儲存過程的安全。同時，加強銷售管理，嚴格審核購買方資質，堅決杜絕違規(guī)銷售問題。另外，加強特殊藥品出入庫的復核和查驗工作，嚴防發(fā)生偽造資質騙購、套購行為，從源頭上保障特殊藥品的質量與安全。

下一步，徐州檢查分局將持續(xù)保持對特殊藥品“緊抓不放” 的高壓監(jiān)管態(tài)勢，進一步完善管理制度、健全協(xié)作機制、強化日常與專項檢查等各項工作，持續(xù)織密特殊藥品生產(chǎn)監(jiān)管網(wǎng)絡，確保特殊藥品監(jiān)管“守安全、防流弊、保供應”，切實保障公眾用藥安全。