近日，為進(jìn)一步規(guī)范特殊藥品生產(chǎn)行為，防范化解特殊藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，確保特殊藥品“管得住、用得上、不流失”，徐州檢查分局采取三項(xiàng)舉措強(qiáng)化特殊藥品生產(chǎn)監(jiān)管。

一是深化法規(guī)宣貫，推動(dòng)自查自糾

加大普法宣傳教育力度，不斷增強(qiáng)企業(yè)特殊藥品安全防范意識(shí)、守法意識(shí)，將質(zhì)量安全隱患消除在萌芽之中。第一時(shí)間向轄區(qū)內(nèi)特藥生產(chǎn)企業(yè)發(fā)放并宣貫了《江蘇省藥品上市許可持有人（麻醉精神藥品）落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任指導(dǎo)手冊(cè)（2.0版）》，企業(yè)表示，該指導(dǎo)手冊(cè)內(nèi)容詳實(shí)、規(guī)范具體，對(duì)特殊藥品生產(chǎn)具有明確的指導(dǎo)價(jià)值，通過(guò)深入學(xué)習(xí)與實(shí)踐應(yīng)用，能夠有效強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任意識(shí)，推動(dòng)生產(chǎn)流程與管理體系的持續(xù)優(yōu)化升級(jí)，進(jìn)而提升企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力。同時(shí)，組織企業(yè)對(duì)照法規(guī)要求和指導(dǎo)手冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，全面開(kāi)展自查自糾，推動(dòng)企業(yè)完善體系建設(shè)，提升管理能力，嚴(yán)防特殊藥品安全事件和流弊事件發(fā)生。

二是開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)檢查，排查風(fēng)險(xiǎn)隱患

根據(jù)省藥監(jiān)局部署，徐州檢查分局開(kāi)展麻精藥品生產(chǎn)專(zhuān)項(xiàng)檢查，每季度對(duì)轄區(qū)麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品生產(chǎn)企業(yè)至少開(kāi)展1次監(jiān)督檢查，每半年對(duì)轄區(qū)第二類(lèi)精神藥品生產(chǎn)企業(yè)至少開(kāi)展1次監(jiān)督檢查。檢查過(guò)程中，執(zhí)法人員秉持嚴(yán)謹(jǐn)認(rèn)真的態(tài)度，對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)、采購(gòu)、領(lǐng)用、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、取樣、留樣、不合格品處理等各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行細(xì)致排查，重點(diǎn)核查企業(yè)是否按核準(zhǔn)計(jì)劃生產(chǎn)，以及特藥安全生產(chǎn)管理制度執(zhí)行情況。目前，徐州檢查分局已檢查具有麻精藥品生產(chǎn)范圍的藥品生產(chǎn)企業(yè)5家次，暫未發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)隱患。

三是嚴(yán)控源頭質(zhì)量，強(qiáng)化全程管理

徐州檢查分局將特殊藥品原料藥納入重點(diǎn)管理范圍，強(qiáng)化源頭監(jiān)管。要求相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格履行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理職責(zé)，建立健全生產(chǎn)、存儲(chǔ)、銷(xiāo)售安全管理制度，將責(zé)任層層落實(shí)到具體崗位和人員，切實(shí)保障生產(chǎn)、儲(chǔ)存過(guò)程的安全。同時(shí)，加強(qiáng)銷(xiāo)售管理，嚴(yán)格審核購(gòu)買(mǎi)方資質(zhì)，堅(jiān)決杜絕違規(guī)銷(xiāo)售問(wèn)題。另外，加強(qiáng)特殊藥品出入庫(kù)的復(fù)核和查驗(yàn)工作，嚴(yán)防發(fā)生偽造資質(zhì)騙購(gòu)、套購(gòu)行為，從源頭上保障特殊藥品的質(zhì)量與安全。

下一步，徐州檢查分局將持續(xù)保持對(duì)特殊藥品“緊抓不放” 的高壓監(jiān)管態(tài)勢(shì)，進(jìn)一步完善管理制度、健全協(xié)作機(jī)制、強(qiáng)化日常與專(zhuān)項(xiàng)檢查等各項(xiàng)工作，持續(xù)織密特殊藥品生產(chǎn)監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)，確保特殊藥品監(jiān)管“守安全、防流弊、保供應(yīng)”，切實(shí)保障公眾用藥安全。