5月8日，山東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《山東省中藥配方顆粒生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)（征求意見(jiàn)稿）》。該標(biāo)準(zhǔn)將用于山東省內(nèi)中藥配方顆粒生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查和日常監(jiān)督管理，對(duì)設(shè)施與設(shè)備、物料和產(chǎn)品、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等檢查評(píng)定項(xiàng)目提出要求，明確從事中藥配方顆粒生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全中藥配方顆粒生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，保證中藥配方顆粒生產(chǎn)持續(xù)合規(guī)。
征求意見(jiàn)稿提出，在生產(chǎn)中藥配方顆粒過(guò)程中，符合要求的中藥材制成中藥飲片后，根據(jù)中藥配方顆粒生產(chǎn)工藝要求，應(yīng)在工藝規(guī)程中建立投料方案。可制定混批調(diào)配等處理方法，以解決原料質(zhì)量波動(dòng)問(wèn)題，然后按照規(guī)定的工藝，經(jīng)提取、分離、濃縮后得到中間體，并制定適宜的生產(chǎn)工藝規(guī)程。制定每種中藥飲片前處理、中藥提取、中藥配方顆粒的生產(chǎn)工藝規(guī)程，各關(guān)鍵工序的技術(shù)參數(shù)必須明確。
征求意見(jiàn)稿明確，中藥配方顆粒的質(zhì)量與中藥材和中藥飲片的質(zhì)量、中藥材前處理和中藥提取工藝密切相關(guān)。應(yīng)當(dāng)對(duì)中藥材和中藥飲片的質(zhì)量以及中藥材前處理、中藥提取工藝嚴(yán)格控制。在中藥材前處理以及中藥提取、貯存和運(yùn)輸過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)采取措施控制微生物污染，防止變質(zhì)。
