為強化醫(yī)療機構制劑全流程監(jiān)管，筑牢兒童用藥安全防線，近日，市藥品審查中心特邀眼科臨床研究領域專家組成調研組，對北京市某兒童醫(yī)院某眼用醫(yī)療機構制劑審評申報前臨床試驗情況開展專項調研并給予相關指導。此次調研指導旨在聚焦臨床試驗核心環(huán)節(jié)，以專業(yè)視角為制劑研發(fā)質量把關，為后續(xù)審評審批提供科學依據(jù)。

　　中心調研組深入兒童醫(yī)院臨床試驗一線，仔細查閱臨床試驗方案和總結、病歷報告表、原始病歷等關鍵資料，對試驗設計的合理性、數(shù)據(jù)的完整性和真實性進行審核探討。調研組還與兒童醫(yī)院研究團隊進行充分交流，圍繞試驗方案設計、受試者權益保護、數(shù)據(jù)溯源等關鍵環(huán)節(jié)展開深度研討，查擺試驗中可能存在的風險點和問題，對一些細節(jié)問題提出了精準的意見和建議，為兒童醫(yī)院研究團隊進一步完善臨床試驗提供有力指導。

　　通過此次實地調研，中心更好地掌握了該制劑的研發(fā)進展和質量水平，為后續(xù)審評審批工作奠定堅實基礎。下一步，中心將持續(xù)關注兒童用藥研發(fā)領域新動態(tài)，積極支持和推動兒童用藥創(chuàng)新發(fā)展，助力監(jiān)管與優(yōu)化服務并重，為提升首都兒童醫(yī)療健康水平做出應有貢獻。