為進一步提升我省二類無源醫(yī)療器械注冊質(zhì)量和效率，在首場座談會成效顯著的基礎(chǔ)上，近日，省醫(yī)療器械審評中心召開第二場無源醫(yī)療器械企業(yè)注冊專場座談會。省內(nèi)5家企業(yè)代表相關(guān)負責(zé)人參加座談。

座談會上，針對企業(yè)在產(chǎn)品注冊過程中遇到的困難，中心與會人員逐一給予了清晰的指導(dǎo)建議。企業(yè)注冊遇阻主要存在以下三方面原因：一、規(guī)范性法規(guī)文件信息跟蹤不及時。部分企業(yè)注冊人員過度依賴舊有經(jīng)驗，忽視對新發(fā)布的規(guī)范性法規(guī)文件的研讀，導(dǎo)致注冊資料補正難度較大、周期較長。二、檢驗機構(gòu)資質(zhì)了解不全面，缺乏行業(yè)信息儲備。局限于固定機構(gòu)送檢，導(dǎo)致產(chǎn)品檢驗周期延長。三、注冊申報流程和資料不熟悉。近年來，國家藥監(jiān)局持續(xù)發(fā)布各類產(chǎn)品適用的規(guī)范性文件，為企業(yè)注冊申報產(chǎn)品提供參考依據(jù)，但因法規(guī)信息跟進滯后形成信息壁壘導(dǎo)致了畏難情緒和“全套外包”依賴心理。

本次座談會的召開，有效提振了企業(yè)的注冊信心。一位來自義烏的醫(yī)療器械外貿(mào)企業(yè)代表表示：“我要把浙江器審靠前服務(wù)的理念和踐行浙江省優(yōu)化營商環(huán)境的政策舉措分享給同行?！毕乱徊?，中心將持續(xù)推進主動服務(wù)、靠前服務(wù)，保持溝通渠道暢通高效，為擦亮“浙造器械”金名片貢獻力量。