今年以來，如皋市市場(chǎng)監(jiān)管局以“藥品安全、器械合規(guī)、智慧溯源”三個(gè)維度為核心，靶向開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)全環(huán)節(jié)專項(xiàng)檢查行動(dòng)。通過精準(zhǔn)施策、協(xié)同發(fā)力，持續(xù)筑牢醫(yī)療機(jī)構(gòu)全鏈條監(jiān)管屏障，全力守護(hù)群眾就醫(yī)用藥安全防線。

一、藥品安全“嚴(yán)篩網(wǎng)”：從源頭到使用全流程把控

構(gòu)建覆蓋藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、使用全周期“嚴(yán)篩網(wǎng)”，采用“線上 + 線下”雙軌核查，依托藥品追溯平臺(tái)核驗(yàn)采購(gòu)渠道資質(zhì)，實(shí)現(xiàn)票、賬、貨、款“四統(tǒng)一”率100%。聚焦冷藏藥品等，通過采集監(jiān)控點(diǎn)數(shù)據(jù)，對(duì)存儲(chǔ)不規(guī)范問題要求整改。同步開展藥品包裝完整性檢查，核查藥品標(biāo)簽與說明書信息準(zhǔn)確性，抽查藥品外觀質(zhì)量。建立“紅黃藍(lán)”三色預(yù)警，查看近效期藥品管理情況，及失效藥品無害化銷毀處理記錄，確保失效藥品100%合規(guī)處置，全流程保障藥品安全。

二、器械監(jiān)管“鐵閘門”：全品類覆蓋消除安全隱患

以“全品類、全流程”為準(zhǔn)則，筑牢器械監(jiān)管“鐵閘門”。運(yùn)用國(guó)家藥監(jiān)局UDI數(shù)據(jù)庫(kù)，對(duì)CT、DR等大型設(shè)備開展“一械一碼”產(chǎn)品標(biāo)識(shí)及相關(guān)信息核查，確保設(shè)備注冊(cè)證、合格證明等資質(zhì)文件齊全，實(shí)現(xiàn)來源可溯，對(duì)進(jìn)貨查驗(yàn)流程不規(guī)范的單位當(dāng)場(chǎng)下達(dá)整改意見書。排查診療一線常用設(shè)備，針對(duì)超聲診斷儀探頭消毒頻次不足、心電圖機(jī)導(dǎo)聯(lián)線老化等安全隱患，要求限期更換配件并完善日常維護(hù)記錄。

三、藥械追溯“智慧鏈”：全流程信息化監(jiān)管升級(jí)

以信息化為支撐打造藥械追溯“智慧鏈”，依托“藥械智慧監(jiān)管平臺(tái)”與“省預(yù)防接種綜合信息管理系統(tǒng)”，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主體資質(zhì)、疫苗進(jìn)出庫(kù)數(shù)據(jù)、預(yù)警響應(yīng)機(jī)制等進(jìn)行追蹤，針對(duì)數(shù)據(jù)錄入延遲、信息缺漏等問題現(xiàn)場(chǎng)督促整改。同步強(qiáng)化抽檢監(jiān)測(cè)聯(lián)動(dòng)，后續(xù)將聚焦高風(fēng)險(xiǎn)品類開展抽樣檢測(cè)，構(gòu)建“計(jì)劃—實(shí)施—處置—反饋”的閉環(huán)管理體系，提升上市后藥械質(zhì)量監(jiān)管效能。此外，通過線上培訓(xùn)、現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)，推動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)完善藥械不良反應(yīng)報(bào)告制度，有效提升不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的專業(yè)性與報(bào)告質(zhì)量，實(shí)現(xiàn)藥械全生命周期可追溯、風(fēng)險(xiǎn)可管控。

今年以來，藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管網(wǎng)累計(jì)覆蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)147家，發(fā)現(xiàn)并消除問題隱患318項(xiàng)，培訓(xùn)從業(yè)人員800余人次。下一步，如皋市市場(chǎng)監(jiān)管局將推進(jìn)醫(yī)療領(lǐng)域監(jiān)管常態(tài)化，通過跨部門聯(lián)合執(zhí)法、智慧監(jiān)管平臺(tái)建設(shè)等舉措，為群眾打造“安全、規(guī)范、放心”的醫(yī)療環(huán)境。