今年以來，如皋市市場監(jiān)管局以“藥品安全、器械合規(guī)、智慧溯源”三個維度為核心，靶向開展醫(yī)療機構全環(huán)節(jié)專項檢查行動。通過精準施策、協(xié)同發(fā)力，持續(xù)筑牢醫(yī)療機構全鏈條監(jiān)管屏障，全力守護群眾就醫(yī)用藥安全防線。

一、藥品安全“嚴篩網(wǎng)”：從源頭到使用全流程把控

構建覆蓋藥品采購、儲存、使用全周期“嚴篩網(wǎng)”，采用“線上 + 線下”雙軌核查，依托藥品追溯平臺核驗采購渠道資質，實現(xiàn)票、賬、貨、款“四統(tǒng)一”率100%。聚焦冷藏藥品等，通過采集監(jiān)控點數(shù)據(jù)，對存儲不規(guī)范問題要求整改。同步開展藥品包裝完整性檢查，核查藥品標簽與說明書信息準確性，抽查藥品外觀質量。建立“紅黃藍”三色預警，查看近效期藥品管理情況，及失效藥品無害化銷毀處理記錄，確保失效藥品100%合規(guī)處置，全流程保障藥品安全。

二、器械監(jiān)管“鐵閘門”：全品類覆蓋消除安全隱患

以“全品類、全流程”為準則，筑牢器械監(jiān)管“鐵閘門”。運用國家藥監(jiān)局UDI數(shù)據(jù)庫，對CT、DR等大型設備開展“一械一碼”產(chǎn)品標識及相關信息核查，確保設備注冊證、合格證明等資質文件齊全，實現(xiàn)來源可溯，對進貨查驗流程不規(guī)范的單位當場下達整改意見書。排查診療一線常用設備，針對超聲診斷儀探頭消毒頻次不足、心電圖機導聯(lián)線老化等安全隱患，要求限期更換配件并完善日常維護記錄。

三、藥械追溯“智慧鏈”：全流程信息化監(jiān)管升級

以信息化為支撐打造藥械追溯“智慧鏈”，依托“藥械智慧監(jiān)管平臺”與“省預防接種綜合信息管理系統(tǒng)”，對醫(yī)療機構主體資質、疫苗進出庫數(shù)據(jù)、預警響應機制等進行追蹤，針對數(shù)據(jù)錄入延遲、信息缺漏等問題現(xiàn)場督促整改。同步強化抽檢監(jiān)測聯(lián)動，后續(xù)將聚焦高風險品類開展抽樣檢測，構建“計劃—實施—處置—反饋”的閉環(huán)管理體系，提升上市后藥械質量監(jiān)管效能。此外，通過線上培訓、現(xiàn)場指導，推動醫(yī)療機構完善藥械不良反應報告制度，有效提升不良反應監(jiān)測的專業(yè)性與報告質量，實現(xiàn)藥械全生命周期可追溯、風險可管控。

今年以來，藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管網(wǎng)累計覆蓋醫(yī)療機構147家，發(fā)現(xiàn)并消除問題隱患318項，培訓從業(yè)人員800余人次。下一步，如皋市市場監(jiān)管局將推進醫(yī)療領域監(jiān)管常態(tài)化，通過跨部門聯(lián)合執(zhí)法、智慧監(jiān)管平臺建設等舉措，為群眾打造“安全、規(guī)范、放心”的醫(yī)療環(huán)境。