近日，泰康生物開發(fā)的注射用阿格司亭α正式獲得國家藥監(jiān)局上市許可批準(zhǔn)，該產(chǎn)品為首個在國內(nèi)上市的采用白蛋白長效融合技術(shù)開發(fā)的粒細(xì)胞集落刺激因子（G-CSF）創(chuàng)新藥。

注射用阿格司亭α獲批適應(yīng)癥為：適用于成年非髓性惡性腫瘤患者在接受容易引起發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少癥的骨髓抑制性抗癌藥物治療時，使用本品降低以發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少癥為表現(xiàn)的感染發(fā)生率，該產(chǎn)品能顯著延長藥物體內(nèi)半衰期，在臨床使用中可以降低給藥頻率，提高治療的依從性，同時制備過程避免了復(fù)雜的化學(xué)修飾反應(yīng)，生產(chǎn)工藝更加簡單，產(chǎn)品均一性更好。

泰州檢查分局、審評核查泰州分中心立足崗位職責(zé)，深化服務(wù)舉措，為該產(chǎn)品順利獲批上市保駕護(hù)航。

一是摸排建立重點(diǎn)品種注冊申報(bào)服務(wù)清單。全面落實(shí)“前端幫扶，全程提速”部署，持續(xù)摸排轄區(qū)藥品注冊申報(bào)動態(tài)，將注射用阿格司亭α列入重點(diǎn)服務(wù)品種清單，全程跟進(jìn)產(chǎn)品注冊申報(bào)進(jìn)程，做好行政指導(dǎo)、注冊資料預(yù)審、研制生產(chǎn)現(xiàn)場預(yù)查等前置工作。

二是實(shí)時化解企業(yè)申報(bào)過程中遇到的難題。深入實(shí)施“面對面”服務(wù)機(jī)制，搭建點(diǎn)對點(diǎn)溝通渠道，對于企業(yè)提出的一次性使用系統(tǒng)和填料管理要求缺乏統(tǒng)一指導(dǎo)原則等問題，積極向上級部門反映，商討有效對策。

三是全力保障現(xiàn)場檢查順利進(jìn)行。根據(jù)企業(yè)研究進(jìn)展，及時開展注冊抽樣，積極派出轄區(qū)骨干檢查員支持該產(chǎn)品注冊核查和GMP符合性檢查，第一時間安排對企業(yè)整改情況的復(fù)核，不耽誤產(chǎn)品商業(yè)化生產(chǎn)進(jìn)度。