為進(jìn)一步提升醫(yī)療器械審評(píng)、核查人員的理論基礎(chǔ)和實(shí)踐能力，近日，審評(píng)核查常州分中心組織醫(yī)療器械審評(píng)、核查人員赴轄區(qū)某知名醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)公司開(kāi)展“化學(xué)生物學(xué)評(píng)價(jià)”專題實(shí)訓(xùn)活動(dòng)，省藥監(jiān)局審評(píng)中心醫(yī)療器械審評(píng)科、江北新區(qū)審評(píng)科及常州高新區(qū)工作站相關(guān)同志共同參加了此次活動(dòng)。

本次實(shí)訓(xùn)活動(dòng)主要包括專家授課、實(shí)操講解和交流研討等環(huán)節(jié)，重點(diǎn)圍繞常見(jiàn)化學(xué)性能檢測(cè)流程及要點(diǎn)、生物學(xué)評(píng)價(jià)方法、臨床前動(dòng)物試驗(yàn)設(shè)計(jì)、材料化學(xué)表征的應(yīng)用和實(shí)踐等方面內(nèi)容展開(kāi)。在理論學(xué)習(xí)環(huán)節(jié)，授課專家結(jié)合具體案例，對(duì)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了解讀，并分享了對(duì)國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況差異的理解。在實(shí)操講解環(huán)節(jié)，參訓(xùn)人員深入實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行實(shí)地觀摩，學(xué)習(xí)了部分檢驗(yàn)檢測(cè)的操作過(guò)程。在交流研討環(huán)節(jié)，省藥監(jiān)局審評(píng)中心醫(yī)療器械審評(píng)專家蒞臨現(xiàn)場(chǎng)，與企業(yè)就實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、取樣方法等方面遇到的問(wèn)題進(jìn)行了充分的討論和交流，幫助企業(yè)解決了注冊(cè)檢驗(yàn)中的難點(diǎn)和共性問(wèn)題。

作為審評(píng)核查常州分中心“向醫(yī)而行 共促發(fā)展”系列實(shí)訓(xùn)活動(dòng)的第二期，本次實(shí)訓(xùn)活動(dòng)以問(wèn)題為導(dǎo)向，以需求為牽引，以能力提升為目標(biāo)，進(jìn)一步加深了醫(yī)療器械審評(píng)、核查人員對(duì)化學(xué)生物學(xué)評(píng)價(jià)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)識(shí)和理解，為更準(zhǔn)確地開(kāi)展技術(shù)審評(píng)和現(xiàn)場(chǎng)核查打下了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。今年以來(lái)，審評(píng)核查常州分中心持續(xù)推動(dòng)業(yè)務(wù)能力建設(shè)“固基礎(chǔ)、補(bǔ)短板、強(qiáng)弱項(xiàng)、提能力”，不斷加強(qiáng)與器械長(zhǎng)三角分中心、省藥監(jiān)局審評(píng)中心及各審評(píng)核查分中心等單位的協(xié)同合作和交流力度，為推動(dòng)常州創(chuàng)建生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展示范區(qū)提供堅(jiān)實(shí)的人才保障。