為進(jìn)一步提升醫(yī)療器械審評、核查人員的理論基礎(chǔ)和實踐能力，近日，審評核查常州分中心組織醫(yī)療器械審評、核查人員赴轄區(qū)某知名醫(yī)療器械檢驗檢測公司開展“化學(xué)生物學(xué)評價”專題實訓(xùn)活動，省藥監(jiān)局審評中心醫(yī)療器械審評科、江北新區(qū)審評科及常州高新區(qū)工作站相關(guān)同志共同參加了此次活動。

本次實訓(xùn)活動主要包括專家授課、實操講解和交流研討等環(huán)節(jié)，重點圍繞常見化學(xué)性能檢測流程及要點、生物學(xué)評價方法、臨床前動物試驗設(shè)計、材料化學(xué)表征的應(yīng)用和實踐等方面內(nèi)容展開。在理論學(xué)習(xí)環(huán)節(jié)，授課專家結(jié)合具體案例，對相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了解讀，并分享了對國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況差異的理解。在實操講解環(huán)節(jié)，參訓(xùn)人員深入實驗室進(jìn)行實地觀摩，學(xué)習(xí)了部分檢驗檢測的操作過程。在交流研討環(huán)節(jié)，省藥監(jiān)局審評中心醫(yī)療器械審評專家蒞臨現(xiàn)場，與企業(yè)就實驗設(shè)計、取樣方法等方面遇到的問題進(jìn)行了充分的討論和交流，幫助企業(yè)解決了注冊檢驗中的難點和共性問題。

作為審評核查常州分中心“向醫(yī)而行 共促發(fā)展”系列實訓(xùn)活動的第二期，本次實訓(xùn)活動以問題為導(dǎo)向，以需求為牽引，以能力提升為目標(biāo)，進(jìn)一步加深了醫(yī)療器械審評、核查人員對化學(xué)生物學(xué)評價相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)識和理解，為更準(zhǔn)確地開展技術(shù)審評和現(xiàn)場核查打下了堅實基礎(chǔ)。今年以來，審評核查常州分中心持續(xù)推動業(yè)務(wù)能力建設(shè)“固基礎(chǔ)、補(bǔ)短板、強(qiáng)弱項、提能力”，不斷加強(qiáng)與器械長三角分中心、省藥監(jiān)局審評中心及各審評核查分中心等單位的協(xié)同合作和交流力度，為推動常州創(chuàng)建生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展示范區(qū)提供堅實的人才保障。