為深入貫徹落實省藥監(jiān)局推動企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責任工作部署，今年以來，南京檢查分局結合工作實際，重點從嚴格開展監(jiān)督檢查、分類開展關鍵人員法規(guī)考試、探索開展企業(yè)等級評估、精準開展培訓交流四個方面，進一步壓緊壓實企業(yè)質(zhì)量安全主體責任，夯實藥品質(zhì)量管理基礎，切實保障公眾用藥安全。

一是嚴格開展藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查。以防范風險為導向，提高檢查質(zhì)效，制定年度藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查工作計劃，向全市企業(yè)通報檢查任務和檢查內(nèi)容，重點關注集采中選藥品、委托受托生產(chǎn)行為；強化閉環(huán)管理，印發(fā)《關于進一步規(guī)范藥品生產(chǎn)檢查整改確認工作的通知》，明確整改要求和復查標準，指導企業(yè)有效完成缺陷整改工作。截至目前，對集采中選藥品、中藥飲片、醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)組織集中約談，完成監(jiān)督檢查33家。

二是分類開展關鍵人員法規(guī)考試。以宣貫省藥監(jiān)局《藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全主體責任指導手冊（2.0版）》為抓手，分企業(yè)類型分工作崗位設立法規(guī)考試題庫；結合監(jiān)督檢查，現(xiàn)場抽查關鍵人員考試，成績直接關聯(lián)檢查結論和落實質(zhì)量安全主體責任等級評估，引導企業(yè)全面提高關鍵人員履職能力。

三是探索開展企業(yè)等級評估。就行政處罰、風險控制措施、檢查結論、年報報送、自查自糾、法規(guī)考試、不良反應事件處理等多個因素進行逐一計分評估，探索將全市藥品生產(chǎn)企業(yè)分為A、B、C三個等級，通過一定的激勵和約束措施，樹立正面典型，促進企業(yè)積極履行質(zhì)量安全主體責任。

四是精準開展培訓交流。結合企業(yè)的切實需求和法規(guī)指南的更新組織面上的培訓宣貫，根據(jù)每季度風險會商重點，分環(huán)節(jié)、分品種進行小范圍交流座談，促進企業(yè)間相互學習借鑒。今年已專門就生產(chǎn)質(zhì)量管理、上市后變更管理進行了專題培訓，并對新出臺藥品生產(chǎn)法規(guī)文件執(zhí)行、去年問題較多的藥品年度報告及質(zhì)量安全自查自糾進行了重點講解，共同提升風險防控能力，做到早發(fā)現(xiàn)、早研判、早預警、早處理。