近日，蘇州三個(gè)臭皮匠生物科技有限公司（以下簡稱“3N Eyecare”）自主研發(fā)的第三類醫(yī)療器械“硬性接觸鏡護(hù)理消毒儀”正式獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。

3N Eyecare公司是一家以創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng)的生物科技公司，自2015年成立以來，公司研發(fā)團(tuán)隊(duì)一直深耕眼科賽道，憑借持續(xù)的技術(shù)攻堅(jiān)與創(chuàng)新突破，目前已斬獲150余項(xiàng)專利。值得一提的是，早在2024年1月，3N Eyecare的硬性接觸鏡清洗消毒儀就成功通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，不僅成為全國首個(gè)入選綠色通道的硬性接觸鏡護(hù)理相關(guān)眼科器械，還是截至目前視光領(lǐng)域唯一獲批進(jìn)入三類創(chuàng)新醫(yī)療器械綠色通道的產(chǎn)品。

作為全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管部門，蘇州檢查分局、審評(píng)核查蘇州分中心始終秉持全鏈條、精準(zhǔn)化的服務(wù)理念，深度參與創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)到上市的全流程，精心搭建起覆蓋醫(yī)療器械全生命周期的產(chǎn)業(yè)服務(wù)體系。在以創(chuàng)新醫(yī)療器械為重點(diǎn)的高端醫(yī)療器械領(lǐng)域，創(chuàng)新性地推出了“創(chuàng)新及重大項(xiàng)目清單”的動(dòng)態(tài)管理機(jī)制，開辟快速響應(yīng)通道，組建專人專班對(duì)接企業(yè)需求，協(xié)助企業(yè)梳理申報(bào)材料、完善技術(shù)文檔；面對(duì)體系核查中的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，蘇州檢查分局、審評(píng)核查蘇州分中心聯(lián)合省藥監(jiān)局審核查驗(yàn)中心提前介入預(yù)審、精準(zhǔn)指出整改方向，幫助企業(yè)高效完成合規(guī)建設(shè)。通過政策引導(dǎo)、科學(xué)監(jiān)管和優(yōu)化服務(wù)“三管齊下”，實(shí)現(xiàn)了從研發(fā)、注冊(cè)申報(bào)到體系核查的全鏈條閉環(huán)服務(wù)，成功打造了推動(dòng)創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展的蘇州“新范式”。

接下來，蘇州檢查分局、審評(píng)核查蘇州分中心將持續(xù)發(fā)力，進(jìn)一步拓展醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)服務(wù)的廣度和深度，聚焦生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展目標(biāo)，做細(xì)做實(shí)“醫(yī)療器械創(chuàng)新及重大項(xiàng)目清單”，以嚴(yán)格監(jiān)管為綱，以優(yōu)質(zhì)服務(wù)為要，不斷為蘇州新質(zhì)生產(chǎn)力發(fā)展注入“源頭活水”。