近日，連云港市市場監(jiān)管局舉辦全市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)培訓(xùn)班，深入宣貫《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，增強(qiáng)企業(yè)誠信守法意識，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量安全。全市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人以及各縣區(qū)監(jiān)管骨干100余人參加了培訓(xùn)。

針對全市部分企業(yè)對質(zhì)量管理流于形式合規(guī)、自查報(bào)告流于模板化等問題，培訓(xùn)老師結(jié)合其多年國家注冊質(zhì)量審核員經(jīng)驗(yàn)，從實(shí)操層面剖析一類企業(yè)常見缺陷項(xiàng)，引導(dǎo)企業(yè)建立適配自身規(guī)模的質(zhì)量管理體系。同時(shí)，以其企業(yè)連續(xù)多年高標(biāo)準(zhǔn)通過體系核查的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)，對標(biāo)《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫指南》，詳解報(bào)告編寫規(guī)范事項(xiàng)，并演示省藥監(jiān)局自查上報(bào)系統(tǒng)的操作實(shí)踐，助力企業(yè)實(shí)現(xiàn)從“被動應(yīng)付”到“主動管理”的轉(zhuǎn)變。

此次培訓(xùn)是打通第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理“最后一公里”的重要舉措，督促企業(yè)將“質(zhì)量即生命”的理念貫穿生產(chǎn)全過程，確保質(zhì)量管理覆蓋全方位、全鏈條。同時(shí)，進(jìn)一步提升了縣區(qū)市場監(jiān)管局監(jiān)管人員專業(yè)化水平，指導(dǎo)其結(jié)合企業(yè)實(shí)際，實(shí)施精準(zhǔn)監(jiān)管、提供精確指導(dǎo)，推動企業(yè)進(jìn)一步筑牢質(zhì)量安全底線。