近日，連云港市市場監(jiān)管局舉辦全市第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)培訓班，深入宣貫《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》，增強企業(yè)誠信守法意識，確保醫(yī)療器械產品的質量安全。全市第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)負責人和質量管理負責人以及各縣區(qū)監(jiān)管骨干100余人參加了培訓。

針對全市部分企業(yè)對質量管理流于形式合規(guī)、自查報告流于模板化等問題，培訓老師結合其多年國家注冊質量審核員經驗，從實操層面剖析一類企業(yè)常見缺陷項，引導企業(yè)建立適配自身規(guī)模的質量管理體系。同時，以其企業(yè)連續(xù)多年高標準通過體系核查的實戰(zhàn)經驗，對標《醫(yī)療器械質量管理體系年度自查報告編寫指南》，詳解報告編寫規(guī)范事項，并演示省藥監(jiān)局自查上報系統(tǒng)的操作實踐，助力企業(yè)實現(xiàn)從“被動應付”到“主動管理”的轉變。

此次培訓是打通第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理“最后一公里”的重要舉措，督促企業(yè)將“質量即生命”的理念貫穿生產全過程，確保質量管理覆蓋全方位、全鏈條。同時，進一步提升了縣區(qū)市場監(jiān)管局監(jiān)管人員專業(yè)化水平，指導其結合企業(yè)實際，實施精準監(jiān)管、提供精確指導，推動企業(yè)進一步筑牢質量安全底線。