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湖北省藥監(jiān)局武漢分局“一對(duì)一”精準(zhǔn)服務(wù) 筑牢醫(yī)療器械監(jiān)管防線

   2025-06-09 湖北省藥監(jiān)局huamei390
核心提示:近期,國家藥監(jiān)局發(fā)出風(fēng)險(xiǎn)提示,2024年國家醫(yī)療器械抽檢結(jié)果顯示部分企業(yè)產(chǎn)品存在潛在風(fēng)險(xiǎn),涉及12家企業(yè)的骨科無菌植入、基因檢

近期,國家藥監(jiān)局發(fā)出風(fēng)險(xiǎn)提示,2024年國家醫(yī)療器械抽檢結(jié)果顯示部分企業(yè)產(chǎn)品存在潛在風(fēng)險(xiǎn),涉及12家企業(yè)的骨科無菌植入、基因檢測試劑等20個(gè)高風(fēng)險(xiǎn)品種。省局武漢分局迅速響應(yīng),通過“一對(duì)一”跟進(jìn)排查風(fēng)險(xiǎn)、指導(dǎo)服務(wù),強(qiáng)化醫(yī)療器械監(jiān)管。

針對(duì)不同企業(yè),不同產(chǎn)品特性,不同層級(jí)風(fēng)險(xiǎn)狀況,武漢分局逐家研判,靶向發(fā)力。對(duì)體外診斷試劑,重點(diǎn)核查原料采購、工藝執(zhí)行等關(guān)鍵環(huán)節(jié),確保試劑的質(zhì)量安全和穩(wěn)定性;對(duì)骨科植入類產(chǎn)品,從全生命周期管理的角度出發(fā),涵蓋設(shè)計(jì)開發(fā)、原材料控制、生產(chǎn)過程、性能驗(yàn)證、包裝滅菌、上市后監(jiān)管等關(guān)鍵環(huán)節(jié),不放過任何一個(gè)可能存在風(fēng)險(xiǎn)的細(xì)節(jié)。在檢查出問題缺陷后,武漢分局一方面嚴(yán)格執(zhí)法,責(zé)令企業(yè)限期整改,嚴(yán)格依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》進(jìn)行規(guī)范。另一方面,分局秉持服務(wù)企業(yè)的理念,逐家?guī)头銎髽I(yè),紓困解難。通過“一對(duì)一”精準(zhǔn)對(duì)接服務(wù)特定企業(yè),線上解讀風(fēng)險(xiǎn)、回復(fù)問題;對(duì)于復(fù)雜問題,則線下面對(duì)面指導(dǎo),確保企業(yè)能夠真正理解問題隱患所在,并有效整改。在監(jiān)管檢查中,武漢分局還特別關(guān)注企業(yè)是否存在不主動(dòng)完整全面履行主體責(zé)任的情況,對(duì)因主觀原因造成風(fēng)險(xiǎn)反復(fù)出現(xiàn)或者升級(jí)的情況,明確要求企業(yè)強(qiáng)化責(zé)任意識(shí)、完善風(fēng)險(xiǎn)管理體系、加強(qiáng)內(nèi)部監(jiān)督和考核,從源頭上防范風(fēng)險(xiǎn),否則,將面臨監(jiān)管層級(jí)提級(jí)。截至5月份,已幫助企業(yè)完成12個(gè)品種整改并關(guān)閉風(fēng)險(xiǎn),對(duì)8個(gè)高風(fēng)險(xiǎn)品種進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析,制定整改計(jì)劃并推進(jìn)完成。

下一步,武漢分局將繼續(xù)以“一對(duì)一”服務(wù)為核心,多管齊下。持續(xù)跟蹤企業(yè)整改,守牢質(zhì)量安全底線,形成監(jiān)管閉環(huán);加大抽檢力度,提高科學(xué)性與針對(duì)性;完善風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測機(jī)制,提升預(yù)警處置能力,促進(jìn)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,切實(shí)保障群眾用械安全。

(信息來源:省局武漢分局)


 
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