2024年是實(shí)施“十四五”規(guī)劃的關(guān)鍵之年。河南省藥品監(jiān)督管理局在省委、省政府的堅(jiān)強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)下，在國(guó)家藥監(jiān)局的正確指導(dǎo)下，認(rèn)真貫徹落實(shí)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步做好地方藥品抽檢工作的通知》（國(guó)藥監(jiān)藥管函〔2023〕18號(hào)）要求，堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向和風(fēng)險(xiǎn)防控的原則，緊緊圍繞藥品監(jiān)管需求，聚焦監(jiān)管重大戰(zhàn)略、重點(diǎn)品種、重點(diǎn)環(huán)節(jié)，科學(xué)組織實(shí)施藥品抽檢工作；組織各地市市場(chǎng)監(jiān)督管理局、省藥監(jiān)局各監(jiān)管分局、省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)院等藥品監(jiān)管部門與相關(guān)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，在全省范圍內(nèi)對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)的藥品開展抽查檢驗(yàn)工作，評(píng)估上市后藥品的質(zhì)量狀況，打擊制售假劣藥品行為。2024年河南省藥品抽檢結(jié)果顯示，當(dāng)前我省藥品安全形勢(shì)總體平穩(wěn)可控，藥品質(zhì)量持續(xù)保持在較高水平。

　　一、概述

　　藥品抽檢是藥品監(jiān)管的重要手段，是提高藥品質(zhì)量安全水平，實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)管理、科學(xué)管理的重要技術(shù)支撐。

　　2024年，河南省藥品抽檢共完成1687個(gè)品種10171批次的抽檢任務(wù)，抽檢合格藥品10154批次，抽檢合格率為99.83%。樣品來(lái)源涉及159家藥品生產(chǎn)企業(yè)或配制單位、1505家經(jīng)營(yíng)企業(yè)和685家使用單位。對(duì)檢出的17批次不符合規(guī)定產(chǎn)品，河南省藥監(jiān)局組織各抽檢單位及時(shí)采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，通過(guò)科

　　學(xué)分析研判，確定風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，對(duì)涉事企業(yè)和單位依法進(jìn)行查處。通過(guò)對(duì)不符合規(guī)定產(chǎn)品查控和信息公開、對(duì)風(fēng)險(xiǎn)線索核查處置，對(duì)藥品從業(yè)主體形成了強(qiáng)烈震懾，強(qiáng)化了藥品全生命周期和全過(guò)程質(zhì)量控制的意識(shí)。

　　二、抽檢數(shù)據(jù)分析

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　　2024年河南省藥品抽檢共抽取藥品1687個(gè)品種，其中基本藥物品種513個(gè)，專項(xiàng)抽檢品種412個(gè)，日常監(jiān)督抽檢品種1321個(gè)。共抽檢樣品10171批次，包括生產(chǎn)環(huán)節(jié)2149批次、使用環(huán)節(jié)2641批次、流通環(huán)節(jié)5381批次（見(jiàn)圖1），涉及159家藥品生產(chǎn)企業(yè)、1505家經(jīng)營(yíng)企業(yè)和685家使用單位。抽檢樣品劑型覆蓋片劑、顆粒劑、注射劑、膠囊劑、丸劑、合劑、散劑、貼膏劑、糖漿劑、乳膏劑、軟膏劑、口服混懸劑、口服溶液劑、酊劑、眼用制劑、溶液劑、滴劑、膏藥、栓劑、凝膠劑、膠劑、搽劑、錠劑、耳用制劑、露劑、流浸膏劑、噴霧劑、洗劑等28種藥品劑型，包括化學(xué)藥品4000批次、抗生素藥品761批次、生化藥品156批次、中成藥3397批次、中藥材及飲片1698批次、其他類藥品159批次（原料藥、藥包材、藥用輔料、醫(yī)院制劑等）。各單位抽取樣品的標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)所在地區(qū)分布情況見(jiàn)圖2。

　　圖1.2024年河南省藥品抽檢各抽樣環(huán)節(jié)抽樣情況

　　圖2.2024年河南省藥品抽檢樣品產(chǎn)地分布圖

　　（二）藥品抽檢結(jié)果分析

　　2024年河南省藥品抽檢共抽檢藥品10171批次。經(jīng)檢驗(yàn)，10154批次藥品符合規(guī)定，17批次藥品不符合規(guī)定。

　　1.基本藥物抽檢

　　2024年國(guó)家基本藥物抽檢完成2273批次（化學(xué)藥1378批次，抗生素161批次，生化藥3批次，中成藥484批次，中藥飲片247批次），涉及生產(chǎn)環(huán)節(jié)1334批次、經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)796批次、使用環(huán)節(jié)143批次。經(jīng)檢驗(yàn)，符合規(guī)定2272批次，不符合規(guī)定1批次，在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)檢出不符合規(guī)定樣品依次為1、0、0批次。問(wèn)題產(chǎn)品的不符合規(guī)定項(xiàng)目為檢查項(xiàng)。

　　抽檢結(jié)果顯示：國(guó)家基本藥物整體質(zhì)量狀況較好。

　　2.專項(xiàng)抽檢

　　2024年專項(xiàng)抽檢任務(wù)完成2708批次（化學(xué)藥1091批次，抗生素87批次，生化藥55批次，中成藥400批次，中藥材及飲片951批次，原料藥40批次、藥用輔料50批次,藥用包材20批次,醫(yī)院制劑14批次），涉及生產(chǎn)環(huán)節(jié)620批次、經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)1310批次、使用環(huán)節(jié)778批次。經(jīng)檢驗(yàn)，符合規(guī)定2702批次，不符合規(guī)定6批次，在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)檢出不符合規(guī)定樣品依次為0、2、4批次。

　　不符合規(guī)定項(xiàng)目包括性狀(2批次)、檢查(4批次)和含量測(cè)定(1批次)，分別占全部不符合規(guī)定項(xiàng)目的28.6%、57.1%和14.3%。

　　3.日常監(jiān)督抽檢

　　2024年日常監(jiān)督抽檢任務(wù)完成5190批次（化學(xué)藥1898批次，抗生素242批次，生化藥13批次，中成藥2517批次，中藥材及飲片498批次，醫(yī)院制劑22批次），涉及生產(chǎn)環(huán)節(jié)167批次、經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)3278批次、使用環(huán)節(jié)1745批次。經(jīng)檢驗(yàn)，符合規(guī)定5180批次，不符合規(guī)定10批次，在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用檢出不符合規(guī)定樣品0、3、7批次。

　　不符合規(guī)定項(xiàng)目主要涉及性狀、鑒別、檢查和含量測(cè)定，不符合規(guī)定產(chǎn)品數(shù)量依次為5、1、4和1批次，分別占全部不符合規(guī)定項(xiàng)目的45.5%、9.1%、36.4%和9.1%。

　　4.國(guó)家藥品集中采購(gòu)中選品種及通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)品種抽檢

　　2024年國(guó)家藥品集中采購(gòu)中選品種及通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)品種抽檢68個(gè)品種450批次，在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)各抽取樣品204批次、231批次、15批次。經(jīng)檢驗(yàn)，所檢項(xiàng)目均符合規(guī)定，合格率為100%。

　　5.境外生產(chǎn)藥品抽檢

　　2024年境外生產(chǎn)藥品抽檢20個(gè)品種35批次，涉及5個(gè)劑型，其中經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)30批次、使用環(huán)節(jié)5批次。經(jīng)檢驗(yàn)，所檢項(xiàng)目均符合規(guī)定，合格率為100%。

　　6.中藥材及飲片專項(xiàng)抽檢

　　2024年中藥材及飲片專項(xiàng)抽檢14個(gè)品種675批次，經(jīng)檢驗(yàn)，符合規(guī)定670批次，不符合規(guī)定5批次。

　　不符合規(guī)定項(xiàng)目主要涉及性狀（2批次）、檢查（3批次）、含量測(cè)定（1批次）等，分別占全部不符合規(guī)定項(xiàng)目的33.3%、50.0%、16.7%。

　　抽檢結(jié)果顯示：我省中藥材及中藥飲片總體質(zhì)量狀況良好。但不規(guī)范種植、采收季節(jié)不適宜、凈制不當(dāng)、加工炮制不規(guī)范、貯存與養(yǎng)護(hù)措施不當(dāng)?shù)痊F(xiàn)象依然存在。

　　7.中藥材質(zhì)量監(jiān)測(cè)

　　2024年，河南省藥監(jiān)局組織對(duì)部分藥品生產(chǎn)企業(yè)、中藥材交易市場(chǎng)、藥材經(jīng)營(yíng)企業(yè)、中藥材種植基地的中藥材質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)測(cè)，全年共監(jiān)測(cè)3個(gè)品種159批次樣品。其中，藥品生產(chǎn)企業(yè)32批次、中藥材交易市場(chǎng)39批次、藥材經(jīng)營(yíng)企業(yè)74批次、中藥材種植基地14批次。根據(jù)樣品的品種特點(diǎn)，對(duì)有關(guān)項(xiàng)目進(jìn)行了研究性檢驗(yàn)。監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題有外源性有害物質(zhì)超限、盲目異地引種、種植采收及產(chǎn)地加工不規(guī)范、儲(chǔ)存不當(dāng)?shù)取?/p>

　　8.探索性研究

　　對(duì)于小兒氨酚黃那敏顆粒、小兒復(fù)方雞內(nèi)金散等兒童用藥，藿香正氣合劑、鹽酸二氧丙嗪片等呼吸系統(tǒng)藥物開展有針對(duì)性的探索性研究，全面考察藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性、現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)的可行性，同時(shí)探尋可能存在的潛在風(fēng)險(xiǎn)，為提升藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、提高監(jiān)管水平提供科學(xué)可靠的技術(shù)支撐。

　　探索性研究結(jié)果表明：①個(gè)別品種現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)缺少專屬性檢驗(yàn)項(xiàng)目或者專屬性檢驗(yàn)項(xiàng)目較少，不能有效控制其質(zhì)量，需提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；②某些制劑品種處方原料藥有摻偽摻假的可能，需研究建立藥物制劑中易摻偽摻假成分的檢測(cè)方法；③個(gè)別品種現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)方法準(zhǔn)確度不高或者檢測(cè)條件重現(xiàn)性差，需改進(jìn)其檢測(cè)方法或者優(yōu)化其檢測(cè)條件；④某些企業(yè)品種現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)項(xiàng)目設(shè)置過(guò)于單一，且未能及時(shí)修訂其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，缺乏對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和安全風(fēng)險(xiǎn)的有效防范與控制。企業(yè)可結(jié)合實(shí)際情況，逐步修訂這些品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

　　三、抽檢結(jié)果應(yīng)用

　　藥品抽檢作為藥品上市后監(jiān)管的重要手段，在發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、打擊違法違規(guī)行為中發(fā)揮著不可替代的重要作用，是實(shí)現(xiàn)科學(xué)監(jiān)管、嚴(yán)格監(jiān)管的重要技術(shù)支撐。河南省藥品抽檢的目的不僅僅是把控風(fēng)險(xiǎn)、規(guī)范生產(chǎn)和保障藥品質(zhì)量安全，其成果的積極運(yùn)用更是持續(xù)提升藥品質(zhì)量，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)提質(zhì)升級(jí)的重要途徑。

　?。ㄒ唬┚劢股鐣?huì)熱點(diǎn)，主動(dòng)開展專項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)

　　聚焦社會(huì)熱點(diǎn)、潛在風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)、藥品監(jiān)管的難點(diǎn)堵點(diǎn)等，河南省藥品抽檢設(shè)置了中藥材及中藥飲片專項(xiàng)、兒童用藥專項(xiàng)、呼吸系統(tǒng)用藥專項(xiàng)、胰島素專項(xiàng)、集采中選品種及通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)品種專項(xiàng)等，為科學(xué)監(jiān)管提供技術(shù)支撐。針對(duì)可能存在的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，還專門設(shè)置有關(guān)物質(zhì)專項(xiàng)、注射劑專項(xiàng)、藥品委托生產(chǎn)專項(xiàng)等，識(shí)別挖掘潛在風(fēng)險(xiǎn)。2024年，首次開展了省級(jí)中藥材質(zhì)量監(jiān)測(cè)，持續(xù)增強(qiáng)中藥材質(zhì)量監(jiān)測(cè)力度，進(jìn)一步提升抽檢服務(wù)監(jiān)管的效能。

　　（二）完善制度體系，積極探索藥品網(wǎng)絡(luò)抽檢模式

　　在互聯(lián)網(wǎng)蓬勃發(fā)展的時(shí)代，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售日益成為一種常見(jiàn)的藥品購(gòu)銷途徑，為人民群眾帶來(lái)許多便捷，但也伴隨著諸多風(fēng)險(xiǎn)與挑戰(zhàn)。為加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)銷售藥品質(zhì)量安全的監(jiān)督管理，規(guī)范網(wǎng)絡(luò)銷售藥品抽樣檢驗(yàn)工作，河南省藥監(jiān)局在2024年制定印發(fā)了《河南省藥品網(wǎng)絡(luò)抽檢工作暫行辦法》。此辦法細(xì)化藥品網(wǎng)絡(luò)抽檢的工作要求和標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范網(wǎng)絡(luò)抽樣檢驗(yàn)行為，還對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)抽樣結(jié)算模式、藥品網(wǎng)絡(luò)抽樣的財(cái)務(wù)報(bào)銷制度、網(wǎng)絡(luò)抽樣人員的備案方式、處方藥的抽取方法等做了詳盡的規(guī)定。此辦法探索研究了藥品網(wǎng)絡(luò)抽檢新模式，助力藥品網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管，著力消除藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的安全隱患，切實(shí)保障公眾用藥安全。

　?。ㄈ﹪?yán)格防控風(fēng)險(xiǎn)，全力確保藥品質(zhì)量安全

　　2024年，河南省藥監(jiān)局對(duì)國(guó)家藥品抽檢發(fā)現(xiàn)的涉及本行政區(qū)域內(nèi)的不符合規(guī)定產(chǎn)品，第一時(shí)間采取了查封扣押、暫停銷售使用、要求企業(yè)主動(dòng)召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施；對(duì)涉及的相關(guān)企業(yè)和單位均依法組織查處；同時(shí)要求藥品生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)真排查，督促其查找問(wèn)題原因并切實(shí)整改，確保質(zhì)量安全隱患得到及時(shí)有效清除。通過(guò)藥品抽檢嚴(yán)厲打擊了制售假劣藥品的行為，發(fā)揮了震懾不法企業(yè)、凈化市場(chǎng)環(huán)境的作用。

　?。ㄋ模┘皶r(shí)信息公開，積極回應(yīng)社會(huì)關(guān)切

　　2024年，河南省藥監(jiān)局繼續(xù)以通告的形式，依法及時(shí)向公眾發(fā)布不符合規(guī)定藥品抽檢信息，警示安全用藥、震懾不法企業(yè)，切實(shí)筑牢公眾用藥安全防線。

　　四、結(jié)語(yǔ)

　　2024年河南省藥品抽檢工作圓滿完成。抽檢及探索性研究結(jié)果顯示，我省藥品質(zhì)量仍處于較高水平，整體安全形勢(shì)穩(wěn)中向好。

　　2025年是“十四五”規(guī)劃的收官之年。河南省藥監(jiān)局將認(rèn)真落實(shí)習(xí)近平總書記關(guān)于藥品監(jiān)管工作的重要指示批示精神，將“四個(gè)最嚴(yán)”要求貫穿到監(jiān)管實(shí)踐中，逐步健全完善藥品抽檢模式，堅(jiān)決筑牢藥品安全底線，努力實(shí)現(xiàn)高水平安全和高質(zhì)量發(fā)展，更好地保障人民群眾用藥安全。

　　2025年6月4日