各市、縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局、綜合行政執(zhí)法局，省局機(jī)關(guān)各處室、直屬各單位：

????為進(jìn)一步規(guī)范藥品監(jiān)管領(lǐng)域涉企行政檢查行為，提升行政執(zhí)法質(zhì)效，切實(shí)減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)，持續(xù)優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，我局起草了《海南省藥品監(jiān)管領(lǐng)域嚴(yán)格規(guī)范涉企行政檢查實(shí)施方案（征求意見(jiàn)稿）》，現(xiàn)征求貴單位意見(jiàn)。如有修改意見(jiàn)和建議，請(qǐng)于 2025 年 6 月 10 日前，書面或通過(guò)電子郵件反饋。

????聯(lián) 系 人：郭偉力；聯(lián)系電話：0898-66832582

????通訊地址：海口市南海大道 53 號(hào)

????電子郵箱：guoweili@hainan.gov.cn

????附件：海南省藥品監(jiān)管領(lǐng)域嚴(yán)格規(guī)范涉企行政檢查實(shí)施方案（征求意見(jiàn)稿）

海南省藥品監(jiān)督管理局

2025 年 6 月 6日??

海南省藥品監(jiān)管領(lǐng)域嚴(yán)格規(guī)范涉企行政檢查實(shí)施方案

（征求意見(jiàn)稿）

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為進(jìn)一步規(guī)范藥品監(jiān)管領(lǐng)域涉企行政檢查行為，提升行政執(zhí)法質(zhì)效，切實(shí)減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)，持續(xù)優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，根據(jù)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于嚴(yán)格規(guī)范涉企行政檢查的意見(jiàn)》《海南省嚴(yán)格規(guī)范涉企行政檢查的若干措施》《海南省規(guī)范涉企行政執(zhí)法專項(xiàng)行動(dòng)實(shí)施方案》等有關(guān)文件精神，結(jié)合我省藥品監(jiān)管工作實(shí)際，制定如下實(shí)施方案。

一、工作目標(biāo)

堅(jiān)持統(tǒng)籌發(fā)展和安全，統(tǒng)籌效率和公平，統(tǒng)籌監(jiān)管和服務(wù)，圍繞“職權(quán)法定、科學(xué)高效、管住風(fēng)險(xiǎn)、無(wú)事不擾”，聚焦“隨意檢查、重復(fù)檢查、多頭檢查、違法檢查”等問(wèn)題，切實(shí)提升藥品監(jiān)管領(lǐng)域涉企行政檢查工作的規(guī)范性、精準(zhǔn)性、有效性和協(xié)同度。全省藥品監(jiān)管領(lǐng)域涉企跨層級(jí)跨領(lǐng)域聯(lián)合檢查大幅提升，行政檢查質(zhì)效顯著提高，企業(yè)獲得感滿意度不斷增強(qiáng)，省域醫(yī)藥行業(yè)營(yíng)商環(huán)境持續(xù)優(yōu)化。

二、主要任務(wù)

（一）合理界定行政檢查范圍。本方案所稱的涉企行政檢查是指全省各級(jí)藥品監(jiān)管部門依照法律法規(guī)規(guī)定、“三定”規(guī)定，對(duì)藥品（含醫(yī)療器械、化妝品）上市許可持有人（注冊(cè)人、備案人）及生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位遵守法律、法規(guī)、規(guī)章和執(zhí)行行政決定情況進(jìn)行了解、檢查、監(jiān)督的行為。不含依申請(qǐng)開(kāi)展的生產(chǎn)許可核查、經(jīng)營(yíng)許可核查、產(chǎn)品注冊(cè)核查、許可變更核查、藥品GMP符合性核查、申請(qǐng)藥品出口有關(guān)證明核查等檢查行為，行政處罰立案后的詢問(wèn)檢查、整改復(fù)查等行為，對(duì)無(wú)證經(jīng)營(yíng)者的檢查行為，以及對(duì)藥品、醫(yī)療器械和化妝品等質(zhì)量安全的抽檢行為。

（二）規(guī)范行政檢查主體人員。除依法確認(rèn)的行政執(zhí)法主體外，不具備法定資格的任何組織和個(gè)人不得實(shí)施行政檢查。嚴(yán)禁檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)、科研院所等第三方實(shí)施行政檢查；嚴(yán)禁外包給中介機(jī)構(gòu)實(shí)施行政檢查；嚴(yán)禁以議事協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)、專項(xiàng)工作專班等各種名義實(shí)施行政檢查。行政執(zhí)法人員取得行政執(zhí)法證件后方可上崗執(zhí)法，嚴(yán)禁未取得執(zhí)法證件的人員實(shí)施行政檢查。除法律法規(guī)另有規(guī)定外，執(zhí)法人員不得少于2人。未取得行政執(zhí)法證件的執(zhí)法輔助人員、購(gòu)買服務(wù)的檢查員等，可以配合執(zhí)法人員開(kāi)展行政檢查相關(guān)輔助工作。

（三）明晰行政檢查事項(xiàng)清單。嚴(yán)格落實(shí)權(quán)責(zé)清單制度，根據(jù)法律法規(guī)規(guī)章，全面梳理現(xiàn)有行政檢查事項(xiàng)，細(xì)化完善法律依據(jù)、監(jiān)管對(duì)象、監(jiān)管方式、監(jiān)管層級(jí)、監(jiān)管結(jié)果等要素信息，納入全省統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)化監(jiān)管事項(xiàng)目錄清單。強(qiáng)化源頭管理，對(duì)交叉重復(fù)或者不合理、沒(méi)有實(shí)際成效的行政檢查事項(xiàng)，經(jīng)論證后該精簡(jiǎn)的精簡(jiǎn)、該取消的取消。行政檢查事項(xiàng)清單實(shí)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。

（四）優(yōu)化行政檢查方式方法。將行政檢查分為因投訴舉報(bào)、轉(zhuǎn)辦交辦、抽檢不合格、數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)等發(fā)現(xiàn)問(wèn)題線索開(kāi)展的有因檢查（以下統(tǒng)稱觸發(fā)式檢查）和有計(jì)劃開(kāi)展的日常檢查、監(jiān)督檢查等法規(guī)符合性檢查（以下統(tǒng)稱計(jì)劃性檢查）。

構(gòu)建基于信用和風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的計(jì)劃性檢查差異化監(jiān)管機(jī)制。根據(jù)檢查對(duì)象的信用評(píng)價(jià)等級(jí)和檢查產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度，綜合評(píng)估后對(duì)行政檢查事項(xiàng)實(shí)行分級(jí)分類。對(duì)信用差、風(fēng)險(xiǎn)高的檢查對(duì)象，要依法實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管。分級(jí)分類情況根據(jù)檢查實(shí)施效果動(dòng)態(tài)調(diào)整。

推廣非現(xiàn)場(chǎng)檢查。對(duì)通過(guò)智慧監(jiān)管、信息共享、數(shù)據(jù)分析、書面核查、網(wǎng)絡(luò)核驗(yàn)等非現(xiàn)場(chǎng)檢查方式可以達(dá)到檢查目的，且未發(fā)現(xiàn)違法行為的，原則上不再進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。對(duì)可以通過(guò)非現(xiàn)場(chǎng)方式實(shí)現(xiàn)聯(lián)合檢查的，不再開(kāi)展線下聯(lián)合現(xiàn)場(chǎng)檢查。

（五）嚴(yán)格執(zhí)行行政檢查標(biāo)準(zhǔn)。嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、互聯(lián)網(wǎng)銷售質(zhì)量管理規(guī)范等檢查標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合實(shí)際細(xì)化完善檢查工作指引，確保同一涉企行政檢查事項(xiàng)在省域范圍內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一、程序規(guī)范、銜接高效。嚴(yán)禁違規(guī)實(shí)施異地檢查。

（六）科學(xué)制定行政檢查計(jì)劃。嚴(yán)格落實(shí)分級(jí)分類行政檢查制度，按照應(yīng)并盡并原則，科學(xué)制定年度檢查計(jì)劃，合理確定行政檢查的事項(xiàng)、方式、對(duì)象、時(shí)間及省局對(duì)同一企業(yè)實(shí)施行政檢查的年度頻次上限等內(nèi)容，于每年3月底前向社會(huì)公布。

推行“綜合查一次”。同一層級(jí)行政執(zhí)法主體對(duì)同一檢查對(duì)象實(shí)施多項(xiàng)檢查的，合并檢查。同一層級(jí)行政執(zhí)法主體對(duì)同一檢查對(duì)象跨藥械化類別產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的檢查，合并檢查。依職責(zé)對(duì)同一檢查對(duì)象實(shí)施不同行政檢查且可以合并完成的，合并聯(lián)合檢查。

同一行政執(zhí)法主體對(duì)同一企業(yè)實(shí)施的計(jì)劃性檢查，國(guó)家沒(méi)有頻次規(guī)定的，年度檢查頻次原則上不得超過(guò)兩次，國(guó)家另有規(guī)定的，從其規(guī)定。年度檢查頻次上限包括本級(jí)部署的專項(xiàng)檢查計(jì)劃實(shí)施的檢查頻次，不包括根據(jù)上級(jí)主管部門部署的專項(xiàng)檢查計(jì)劃實(shí)施的檢查頻次。觸發(fā)式檢查不受年度頻次限制?，F(xiàn)場(chǎng)檢查頻次納入行政執(zhí)法統(tǒng)計(jì)年報(bào)。

（七）嚴(yán)格執(zhí)行行政檢查程序。在實(shí)施行政檢查前，應(yīng)制定檢查方案并報(bào)局分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，情況緊急、需要當(dāng)場(chǎng)實(shí)施的，及時(shí)報(bào)告并補(bǔ)辦手續(xù)。實(shí)行“亮碼檢查”。實(shí)施行政檢查前，需提前“賦碼”；開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，要向檢查對(duì)象亮碼。對(duì)依法不予公開(kāi)、不事先通知檢查等特殊原因無(wú)法事前賦碼的，需按規(guī)定程序和要求補(bǔ)辦賦碼手續(xù)?，F(xiàn)場(chǎng)檢查應(yīng)當(dāng)有兩名以上行政執(zhí)法人員實(shí)施，并主動(dòng)出示行政執(zhí)法證件，出具行政檢查通知書或“檢查碼”，依法告知享有的權(quán)利和承擔(dān)的義務(wù)。并嚴(yán)格控制涉企行政檢查人員數(shù)量，聯(lián)合檢查每個(gè)部門不超過(guò)2人。

（八）嚴(yán)格規(guī)范行政檢查行為。涉企行政檢查要嚴(yán)禁逐利檢查，不得接受被檢查企業(yè)的任何饋贈(zèng)、報(bào)酬、福利待遇，不得參加被檢查企業(yè)提供的宴請(qǐng)、娛樂(lè)、旅游等活動(dòng)，不得由被檢查企業(yè)支付消費(fèi)開(kāi)支或者將檢查費(fèi)用轉(zhuǎn)嫁給企業(yè)，不得強(qiáng)制企業(yè)接受指定的中介機(jī)構(gòu)提供服務(wù)。嚴(yán)禁干擾企業(yè)正常生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，不得刻意要求法定代表人到場(chǎng)。嚴(yán)禁任性處罰企業(yè)，不得亂查封、亂扣押、亂凍結(jié)、動(dòng)輒責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)。嚴(yán)禁下達(dá)檢查指標(biāo)，不得將考核考評(píng)、預(yù)算項(xiàng)目績(jī)效與檢查頻次、罰款數(shù)額掛鉤。嚴(yán)禁變相檢查，不得以觀摩、督導(dǎo)、考察等名義行檢查之實(shí)。

（九）加強(qiáng)合規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)指導(dǎo)。構(gòu)建企業(yè)合規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行政指導(dǎo)機(jī)制，推廣服務(wù)型檢查。堅(jiān)持教育與處罰相結(jié)合，強(qiáng)化行政檢查整改核查和典型案例指導(dǎo)，根據(jù)包容審慎原則，依法采用提醒、告知、勸阻、預(yù)警、敦促等方式，督促企業(yè)及時(shí)糾正違規(guī)行為，幫助企業(yè)提高合規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)水平，從源頭減少檢查次數(shù)。要加強(qiáng)對(duì)以告知承諾方式獲得行政許可（備案）的告知承諾事項(xiàng)監(jiān)管，嚴(yán)查重處主觀故意違法行為，提高企業(yè)違法成本，保護(hù)群眾生命健康。

（十）深化數(shù)字藥監(jiān)技術(shù)賦能。依托海南藥品智慧監(jiān)管平臺(tái)，利用AI智慧監(jiān)管技術(shù)賦能，建立“一庫(kù)一機(jī)制”，實(shí)現(xiàn)“一企一檔”。各級(jí)藥監(jiān)部門要建立藥品監(jiān)管行政檢查對(duì)象庫(kù)，整合企業(yè)基礎(chǔ)信息、風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)、歷史檢查記錄、整改情況等信息。建立觸發(fā)式檢查聯(lián)動(dòng)機(jī)制，逐步實(shí)現(xiàn)與市場(chǎng)監(jiān)管、衛(wèi)健委、醫(yī)保等部門數(shù)據(jù)互聯(lián)互通、實(shí)時(shí)共享，通過(guò)投訴舉報(bào)、監(jiān)督抽檢、輿情監(jiān)測(cè)、稽查執(zhí)法、飛行檢查等大數(shù)據(jù)分析，在智慧監(jiān)管平臺(tái)自動(dòng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)研判、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警，從而觸發(fā)檢查。

（十一）強(qiáng)化行政檢查執(zhí)法監(jiān)督。全省各級(jí)藥品監(jiān)管部門執(zhí)法監(jiān)督機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)對(duì)行政檢查工作的監(jiān)督，壓緊壓實(shí)內(nèi)部監(jiān)督指導(dǎo)職責(zé)，通過(guò)網(wǎng)上監(jiān)測(cè)、工作檢查、案例指導(dǎo)、執(zhí)法通報(bào)等方式，常態(tài)化加強(qiáng)對(duì)多頭重復(fù)低效檢查、開(kāi)展清單外檢查、“未亮碼”檢查、超頻次檢查等突出問(wèn)題的監(jiān)督。建立健全行政執(zhí)法責(zé)任追究、行政執(zhí)法監(jiān)督與其他監(jiān)督協(xié)同機(jī)制。鼓勵(lì)行政執(zhí)法人員創(chuàng)新涉企行政檢查方式，健全容錯(cuò)糾錯(cuò)、盡職免責(zé)機(jī)制，做到“為擔(dān)當(dāng)者擔(dān)當(dāng)，為負(fù)責(zé)者負(fù)責(zé)”。

三、工作要求

全省各級(jí)藥品監(jiān)管部門要提高政治站位，加強(qiáng)對(duì)涉企行政檢查工作的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，建立定期協(xié)調(diào)研究機(jī)制，構(gòu)建職責(zé)清晰、上下貫通、協(xié)同聯(lián)動(dòng)、運(yùn)行高效的全省藥品監(jiān)管“一盤棋”格局。及時(shí)總結(jié)經(jīng)驗(yàn)做法，加大宣傳力度，提升企業(yè)感受度。加強(qiáng)行政檢查規(guī)范培訓(xùn)，開(kāi)展行政檢查質(zhì)效評(píng)估，持續(xù)提升工作質(zhì)量。省局有關(guān)處室、單位要依職責(zé)加強(qiáng)跟蹤督導(dǎo)，推動(dòng)工作落細(xì)落實(shí)。