序號

檢查主體

檢查事項

法定依據

檢查對象

檢查方式

檢查內容

檢查頻次/比例

1

市藥監(jiān)局

對藥品（疫苗）生產活動的行政檢查

1.《中華人民共和國藥品管理法》(中華人民共和國主席令第31號)第九十九條、第一百條、第一百零三條、第一百零五條。

2.《中華人民共和國疫苗管理法》(中華人民共和國主席令第30號)第七十條。

3.《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(中華人民共和國國務院令第360號公布，2019年3月18日修訂)第五十一條。

4.《藥品生產監(jiān)督管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第28號)第五條、第四十九條、第五十五條。

藥品（疫苗）生產企業(yè)

現場檢查

1.加強血液制品監(jiān)管。重點檢查生產用原輔包、無菌保障、持續(xù)穩(wěn)定性考察、上市后變更以及環(huán)境監(jiān)測等人為操作較多的關鍵環(huán)節(jié)。

2.加強集采中選藥品監(jiān)管。重點關注處方工藝、變更記錄、既往檢查情況等，提升檢查針對性。

3.加強麻精類藥品監(jiān)管。不得少于法定檢查頻次，對生產購用原料審批量漲幅較大、濫用和流弊風險高的品種及企業(yè)加大檢查力度，重點核查生產需用計劃執(zhí)行情況，投料生產所殘余藥渣的處理及流向。

4.加強放射性藥品監(jiān)管。重點檢查有效期或者半衰期小于30天，“邊檢驗邊放行”的品種，關注無菌品種的工藝驗證、無菌操作、環(huán)境監(jiān)測、穩(wěn)定性考察等內容。

5.加強中藥重點品種監(jiān)管。對現行標準控制水平較低、中西復方、珍稀瀕危相關的中藥、中藥配方顆粒、近6個月中藥材原料價格漲幅較大的、集采中標價格相對偏低的，強化中藥材原料供應商審核，關注飲片炮制、生產投料、數據可靠性等環(huán)節(jié)，必要時開展計劃外監(jiān)督抽樣、延伸檢查。

6.加強醫(yī)療用毒性藥品監(jiān)管。重點檢查執(zhí)行減毒炮制工藝及毒性特征成分指標檢驗情況，原料、半成品、成品、檢驗用對照品的流向及物料平衡，藥渣處理等內容。

7.加強無菌藥品監(jiān)管。重點檢查環(huán)境監(jiān)測、無菌工藝模擬、確認與驗證、穩(wěn)定性考察與質量回顧、變更控制、偏差管理、實驗室異常調查處置等內容。

8.對委托生、中藥材GAP、藥物警戒等重點環(huán)節(jié)檢查按照相關規(guī)定進行。

1.對在產血液制品品種開展全覆蓋監(jiān)督檢查（至少開展1次GMP符合性檢查）。

2.2025年5月30日前對第十批國家集采中選藥品、中成藥聯(lián)盟集采的注射用炎琥寧完成監(jiān)督檢查，按時完成其余中選品種的監(jiān)督檢查。

3.對麻醉藥品、藥品類易制毒化學品生產企業(yè)每季度開展檢查不少于1次，對第二類精神藥品生產企業(yè)每半年檢查不少于1次。

4.對放射性藥品生產企業(yè)全覆蓋開展藥品GMP符合性檢查。

5.對生產兒童用中成藥的企業(yè)全覆蓋GMP符合性檢查。

6.對醫(yī)療用毒性藥品生產企業(yè)全覆蓋GMP符合性檢查。

7.對無菌藥品生產企業(yè)全覆蓋GMP符合性檢查。

8.全覆蓋檢查委托生產相關藥品生產企業(yè)；根據企業(yè)需求開展中藥材GAP、中藥材趁鮮切制企業(yè)延伸檢查；對國家集采中選的藥品生產企業(yè)開展全覆蓋藥物警戒檢查，按不少于總數30%的比例對其余藥品生產企業(yè)開展藥物警戒檢查。

9.對不涉及重點品種、重點環(huán)節(jié)的藥品生產企業(yè)開展全覆蓋檢查，全年檢查不少于1次，按比例開展藥品GMP符合性檢查。

2

市藥監(jiān)局

對藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部的行政檢查

1.《中華人民共和國藥品管理法》(中華人民共和國主席令第31號)第九十九條、第一百條、第一百零三條、第一百零五條。

2.《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(中華人民共和國國務院令第360號公布，2019年3月18日修訂)第五十一條。

3.《藥品經營和使用質量監(jiān)督管理辦法》第五十九條、第六十條。

藥品經營企業(yè)（批發(fā)、零售連鎖總部）

現場檢查

1.檢查藥品經營企業(yè)（批發(fā)、零售連鎖總部）是否持續(xù)合法合規(guī)，《藥品管理法》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《藥品經營和使用質量監(jiān)督管理辦法》《藥品經營質量管理規(guī)范》《藥品檢查管理辦法（試行）》《藥品網絡銷售監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)執(zhí)行情況。

2.重點關注藥品批發(fā)企業(yè)是否存在為他人違法經營藥品提供場所、資質證明文件、票據等條件，購銷疫苗、中藥配方顆粒等禁止經營的藥品，現金交易第二類精神藥品等情形。從事網絡銷售的，還應檢查其藥品網絡銷售情況及報告情況。

3.重點關注藥品零售連鎖總部是否存在從藥品上市許可持有人、中藥飲片生產企業(yè)或藥品批發(fā)企業(yè)外的其他單位或個人處購進藥品。藥品批發(fā)零售一體化經營企業(yè)還要重點檢查“七統(tǒng)一”要點相關落實情況。

4.藥品零售連鎖總部和門店遠程審方管理，重點檢查審方工作室的設立、相關軟硬件配置、執(zhí)業(yè)藥師數量與連鎖門店配比是否符合要求、電子處方審核保存等情況。

5.對特殊藥品經營企業(yè)還應重點檢查回款方式和重慶市特殊藥品監(jiān)管信息網絡系統(tǒng)使用和勾對等情況。

6.督促企業(yè)做好“見碼掃碼”，按規(guī)定上傳藥品追溯碼信息，確保藥品追溯碼信息真實有效。

1.對藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部三年內全覆蓋監(jiān)督檢查。

2.對2024年以來新開辦藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部符合性檢查全年不少于1次。

3.對藥品批發(fā)零售一體化經營企業(yè)和2024年因違法違規(guī)行為被藥品監(jiān)管部門予以行政處罰的、通過自建網站開展藥品網絡銷售的批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部檢查全年不少于1次。

4.含麻醉藥品和精神藥品、冷藏、冷凍等品種的經營企業(yè)檢查頻次按照藥品經營相關規(guī)章要求執(zhí)行。

3

市藥監(jiān)局

對本行政區(qū)域疫苗配送企業(yè)、境外疫苗代理機構、同級疾病預防控制機構的行政檢查

《中華人民共和國疫苗管理法》(中華人民共和國主席令第30號)第八條、第七十條。

疫苗配送企業(yè)、境外疫苗代理機構、同級疾病預防控制機構

現場檢查

1.疫苗配送企業(yè)、境外疫苗持有人指定的境內銷售其疫苗的藥品批發(fā)企業(yè)、同級疾病預防控制機構是否持續(xù)合法合規(guī)。

2.《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品經營和使用質量監(jiān)督管理辦法》《藥品經營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)執(zhí)行情況。

3.重點檢查供貨方資質、進貨驗收、儲存養(yǎng)護、冷鏈儲運、疫苗電子追溯體系應用等。

1.對境外疫苗代理機構、疫苗配送企業(yè)檢查全年不少于1次。

2.境外疫苗代理機構設有市外倉庫的，開展市外倉庫延伸檢查全年不少于1次。

3.市疾控中心（含配送環(huán)節(jié)）檢查全年不少于2次。

4

市藥監(jiān)局

對醫(yī)療機構制劑室的行政檢查

1.《中華人民共和國藥品管理法》(中華人民共和國主席令第31號)第九十九條、第一百零三條、第一百零五條。

2.《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(中華人民共和國國務院令第360號公布，2019年3月18日修訂)第五十一條。

3.《醫(yī)療機構制劑配制質量管理規(guī)范(試行)》(國家藥品監(jiān)督管理局令第27號)第四條。

4.《醫(yī)療機構制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第18號)第四條、第三十八條、第三十九條。

醫(yī)療機構制劑室

現場檢查

關注醫(yī)療機構制劑室質量管理體系合規(guī)性，重點檢查醫(yī)療機構制劑室中藥制劑、委托受托等重點品種生產情況

對醫(yī)療機構制劑室開展全覆蓋檢查。

5

市藥監(jiān)局

對從事藥品網絡交易的第三方平臺的行政檢查

《藥品網絡銷售監(jiān)督管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第58號)第三條、第二十六條、第二十七條。

從事藥品網絡交易的第三方平臺是否持續(xù)合法合規(guī)

現場檢查

1.《藥品管理法》《藥品經營和使用質量監(jiān)督管理辦法》《藥品經營質量管理規(guī)范》《互聯(lián)網藥品信息服務管理辦法》《藥品網絡銷售監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)執(zhí)行情況。

2.按照“線上線下一致”原則，重點檢查藥品網絡交易服務第三方平臺等備案情況；通過網絡銷售假藥、劣藥和血液制品等禁止在網絡上銷售藥品情況；網絡銷售處方藥，執(zhí)業(yè)藥師配備、處方審核、藥品信息發(fā)布等情況。

3.督促平臺履行主體責任。

對互聯(lián)網第三方銷售平臺檢查全年不少于1次。

6

市藥監(jiān)局、部分區(qū)縣市場局

對醫(yī)療器械生產的行政檢查

1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(中華人民共和國國務院令第739號)第四條、第六十九條、第七十條、第七十二條、第七十三條。

2.《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第53號）第五條、第四十六條、第四十九條。

醫(yī)療器械注冊人、備案人，醫(yī)療器械生產企業(yè)

現場檢查

1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章執(zhí)行情況。

2.按照《國家藥監(jiān)局綜合司關于加強醫(yī)療器械生產經營分級監(jiān)管工作的指導意見》，開展醫(yī)療器械生產分級監(jiān)管。同時根據國家局醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點要求，聚焦集采中選產品、無菌和植入類產品、流行病防控診斷試劑、青少年近視防治、輔助生殖產品、醫(yī)療美容產品等重點產品，加強監(jiān)管。

1.對實施四級監(jiān)管的企業(yè)，每年至少組織一次全項目檢查；

2.對實施三級監(jiān)管的企業(yè)，每年至少組織一次檢查，其中每兩年全項目檢查不少于一次；

3.對實施二級監(jiān)管的企業(yè)，每兩年檢查不少于一次；

4.對實施一級監(jiān)管的企業(yè)，每年隨機抽取本行政區(qū)域25%以上的企業(yè)進行監(jiān)督檢查，并對新增的第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)在生產備案之日起3個月內開展現場檢查。

7

市藥監(jiān)局

對醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺的行政檢查

《醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第38號)第二十五條、第二十六條。

醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺是否持續(xù)合法合規(guī)

現場檢查

重點圍繞是否嚴格履行對入駐平臺的醫(yī)療器械網絡銷售者資質審核義務，是否對發(fā)生在平臺的醫(yī)療器械經營者行為進行有效管理，是否及時停止涉嫌違法違規(guī)行為等加強監(jiān)督檢查，是否嚴格履行法定義務，督促平臺全面落實企業(yè)主體責任。

對醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺提供者進行全覆蓋監(jiān)督檢查

8

市藥監(jiān)局

對化妝品生產的行政檢查

1.《化妝品監(jiān)督管理條例》(中華人民共和國國務院令第727號)第五條、第四十六條、第四十七條、第四十八條。

2.《化妝品生產經營監(jiān)督管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第46號)第三條、第五十條

3.《化妝品注冊備案管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第35號)第四十六條。

化妝品注冊人、備案人、生產企業(yè)

現場檢查

1.實際生產企業(yè)。應當將《化妝品生產質量管理規(guī)范檢查要點（實際生產版）》中的全部重點項目或者部分重點項目等作為檢查重點。

2.委托生產的化妝品注冊人、備案人。應當將《化妝品生產質量管理規(guī)范檢查要點（委托生產版）》中的全部重點項目或者部分重點項目等作為檢查重點。

生產企業(yè)及委托生產的注冊人、備案人全年不少于1次。

9

區(qū)、縣市場監(jiān)管局

對藥品零售企業(yè)的監(jiān)督檢查

1.《中華人民共和國藥品管理法》(中華人民共和國主席令第31號)第九十九條、第一百條、第一百零三條、第一百零五條。

2.《中華人民共和國疫苗管理法》(中華人民共和國主席令第30號)第七十條。

3.《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(中華人民共和國國務院令第360號公布，2019年3月18日修訂)第五十一條。

4.《藥品生產監(jiān)督管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第28號)第五條、第四十九條、第五十五條。

藥品零售企業(yè)（含連鎖門店）

現場檢查

1.《藥品管理法》《藥品經營和使用質量監(jiān)督管理辦法》《藥品經營質量管理規(guī)范》《互聯(lián)網藥品信息服務管理辦法》《藥品網絡銷售監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)執(zhí)行情況。

2.以含特殊藥品復方制劑、人血白蛋白等高風險產品及中藥飲片、處方藥為重點，檢查經營品種與經營范圍一致性、藥品購進渠道、儲存條件、有效期管理、處方藥銷售、執(zhí)業(yè)藥師在職在崗、遠程藥學服務和藥品追溯管理等內容。

3.重點關注是否通過網絡渠道非法購進銷售藥品，僅開展線上銷售、從門店以外地址發(fā)貨，購進銷售醫(yī)?；亓魉幤罚B鎖門店違反規(guī)定從連鎖總部外的任何渠道獲取藥品；是否存在不憑處方向未成年人銷售普瑞巴林等具有濫用風險的處方藥、不審核處方銷售處方藥、先銷售后補方以及違規(guī)贈送處方藥、超范圍經營第二類精神藥品等情形。連鎖門店還要重點關注“七統(tǒng)一”管理執(zhí)行情況。

4.零售藥店自建網站或入駐互聯(lián)網第三方平臺開展藥品網絡銷售的，要重點檢查取得資格情況、備案或報告情況、處方藥網絡銷售、藥品最小銷售單元的銷售記錄留存、藥品質量安全制度建立和實施等情況。

5.零售藥店開展拆零銷售的，要重點檢查拆零人員培訓、拆零場所情況、拆零銷售記錄等內容。

1.對2024年以來新開辦零售藥店符合性檢查全年不少于1次。

2.2024年因違法違規(guī)行為被藥品監(jiān)管部門予以行政處罰的零售藥店檢查全年不少于1次。

3.對經營冷藏、冷凍藥品、血液制品、細胞治療類生物制品、第二類精神藥品的零售藥店檢查全年不少于1次。

4.自建網站或入駐互聯(lián)網第三方平臺開展藥品網絡銷售的零售藥店檢查全年不少于1次。

5.對零售藥店三年內全覆蓋監(jiān)督檢查。

10

區(qū)、縣市場監(jiān)管局

對醫(yī)療器械經營企業(yè)的監(jiān)督檢查

1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(中華人民共和國。

國務院令第739號)第四條、第六十九條、第七十條、第七十二條、七十三條。

2.《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》第四十八條、第四十九條、第五十條、第五十一條、第五十二條、第五十三條、第五十四條、第五十五條、第五十六條。

醫(yī)療器械經營企業(yè)

現場檢查

檢查經營企業(yè)在進貨查驗、質量管理等是否嚴格規(guī)范要求履行質量管理職責重點關注經營企業(yè)是否存在未經許可(備案)經營、經營未經注冊醫(yī)療器械、未按照說明書標簽標示要求運輸貯存等風險隱患。

1.實施四級監(jiān)管的企業(yè)每年組織全項目檢查不少于一次；

2.實施三級監(jiān)管的企業(yè)每年檢查不少于一次；

3.實施二級監(jiān)管的企業(yè)每兩年檢查不少于一次；

4.實施一級監(jiān)管的企業(yè)每年隨機抽取本行政區(qū)域內25%以上的企業(yè)進行監(jiān)督檢查，4年內達到全覆蓋。

11

區(qū)、縣市場監(jiān)管局

對藥品、醫(yī)療器械使用單位的行政檢查

1.《中華人民共和國藥品管理法》(中華人民共和國主席令第31號)第九十九條、第一百零五條。

2.《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(中華人民共和國國務院令第360號公布，2019年3月18日修訂)第五十一條

3.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(中華人民共和國國務院令第739號)第四條、第五十四條、第六十九條、第七十條、第七十三條。

4.《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第18號）第二十二條、第二十三條。

5.《藥品經營和使用質量監(jiān)督管理辦法》第六十條。

藥品、醫(yī)療器械使用單位

現場檢查

1.《藥品管理法》《疫苗管理法》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《疫苗儲存和管理規(guī)范》等法律法規(guī)執(zhí)行情況。

2.重點檢查藥品購進渠道、驗收、藥品儲存條件、醫(yī)療機構制劑使用、藥品有效期管理、藥品追溯管理等內容。

3.重點關注個體診所、村衛(wèi)生室、醫(yī)療美容機構等，其中醫(yī)療美容機構以注射用A型肉毒毒素為重點檢查品種。

4.對特殊藥品使用單位還應重點檢查重慶市特殊藥品監(jiān)管信息網絡系統(tǒng)使用和勾對等情況。

5..檢查使用單位在醫(yī)療器械采購、驗收、儲存、維護/保養(yǎng)、使用等環(huán)節(jié)，是否按規(guī)定和要求履行質量管理職責。

1.藥品使用單位三年內全覆蓋監(jiān)督檢查。

2.設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應當編制并實施本行政區(qū)域的醫(yī)療器械使用單位年度監(jiān)督檢查計劃，確定監(jiān)督檢查的重點、頻次和覆蓋率。

12

區(qū)、縣市場監(jiān)管局

對化妝品經營者的行政檢查

1.《化妝品監(jiān)督管理條例》(中華人民共和國國務院令第727號)第十七條、第四十六條、第四十七條、第四十八條。

2.《化妝品生產經營監(jiān)督管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第46號)第五十條、第第五十二條。

化妝品經營者是否持續(xù)合法合規(guī)

現場檢查

1.化妝品經營者。重點檢查：是否建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度；是否經營未經注冊或未備案的化妝品；是否擅自配制化妝品；是否經營變質、超過使用期限的化妝品；是否經營標簽不符合規(guī)定的化妝品等。

2.化妝品集中交易市場開辦者、展銷會舉辦者。重點檢查：是否建立實施保證化妝品質量安全的管理制度，承擔入場化妝品經營者管理責任；是否建立入場化妝品經營者檔案并審查其市場主體登記證明；是否對場內化妝品質量安全狀況開展檢查；發(fā)現入場經營者違法行為，是否及時制止并報告等。

3.化妝品電子商務平臺經營者。重點檢查：是否對平臺內化妝品經營者進行實名登記并建立登記檔案；是否設置化妝品質量管理機構或配備專兼職管理人員；是否建立平臺內化妝品日常檢查、違法行為制止及報告、投訴舉報處理等制度并有效實施；是否每季度向監(jiān)管部門書面報告發(fā)現的違法經營行為及處置措施等。

4.平臺內化妝品經營者、通過自建網站以及其他網絡服務經營化妝品的經營者。重點檢查：是否建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度；是否在其經營活動主頁面全面真實披露化妝品標簽等信息；是否按規(guī)定貯存、運輸化妝品、定期檢查并及時處理變質或超期化妝品等。

三年內全覆蓋，其中化妝品電子商務平臺經營者每年不少于1