各有關(guān)單位：

根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）》規(guī)定，結(jié)合《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步做好〈藥品生產(chǎn)許可證〉發(fā)放有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2025年第35號(hào)）要求，為做好我省許可證重新發(fā)證工作，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下。

一、申請(qǐng)范圍

《藥品生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》有效期屆滿，具備相應(yīng)生產(chǎn)條件，需要繼續(xù)從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)的藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

二、工作程序

（一）申請(qǐng)人在許可證有效期屆滿前六個(gè)月，最晚至有效期屆滿三十日前提交重新發(fā)證申請(qǐng)，應(yīng)按照四川政務(wù)服務(wù)網(wǎng)（www.sczwfw.gov.cn）的辦事指南要求線上提交申報(bào)資料；也可線下向省政務(wù)服務(wù)中心綜合窗口（省藥監(jiān)局）提交紙質(zhì)申報(bào)資料。

（二）省藥監(jiān)局對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，并根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理原則，結(jié)合企業(yè)既往接受監(jiān)督檢查、遵守藥品管理法律法規(guī)、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和質(zhì)量體系運(yùn)行等情況，依法作出是否準(zhǔn)予其重新發(fā)證的決定。

三、工作要求

（一）各申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)明確負(fù)責(zé)部門，全面梳理生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況，認(rèn)真準(zhǔn)備申報(bào)材料并按時(shí)提交。有效期屆滿未重新發(fā)證的，不得從事繼續(xù)生產(chǎn)藥品和配制制劑的活動(dòng)。

（二）藥品生產(chǎn)企業(yè)終止委托生產(chǎn)或申報(bào)上市許可的申請(qǐng)未能獲得批準(zhǔn)的，相應(yīng)生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍應(yīng)當(dāng)在重新發(fā)證申請(qǐng)中一并申請(qǐng)不再換發(fā)。

（三）藥品監(jiān)督管理部門及直屬單位要嚴(yán)把標(biāo)準(zhǔn)、履職盡責(zé)，充分溝通協(xié)作，及時(shí)研究解決重新發(fā)證過(guò)程中遇到的問(wèn)題，確保重新發(fā)證工作有序推進(jìn)、按時(shí)完成。

后續(xù)國(guó)家藥監(jiān)局出臺(tái)相關(guān)規(guī)定與本通知內(nèi)容不一致的，從其規(guī)定。

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四川省藥品監(jiān)督管理局辦公室

2025年6月9日