5月23日，安康市市場監(jiān)管局組織召開全市醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理能力提升培訓(xùn)會(huì)。各縣（市、區(qū)）市場監(jiān)管局藥械股股長及企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人共計(jì)50余人參加培訓(xùn)。

培訓(xùn)緊緊圍繞《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，聚焦推動(dòng)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理水平提升的關(guān)鍵要素，從10個(gè)方面進(jìn)行了系統(tǒng)解讀。結(jié)合典型案例和檢查實(shí)踐，針對(duì)日常監(jiān)督檢查及注冊核查高頻缺陷進(jìn)行專題輔導(dǎo)，深入剖析了常見問題，為企業(yè)提供了精準(zhǔn)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)、有效落實(shí)整改的專業(yè)指導(dǎo)。

培訓(xùn)強(qiáng)調(diào)，2025年安康市將持續(xù)加大醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管力度，計(jì)劃實(shí)現(xiàn)對(duì)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢查覆蓋率達(dá)25％以上，強(qiáng)化對(duì)第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理。企業(yè)要按照醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)定要求等，全面深入開展自查自糾，建立“問題清單—整改臺(tái)賬—銷號(hào)閉環(huán)”的整改機(jī)制。監(jiān)管部門要加強(qiáng)跟蹤指導(dǎo)，對(duì)整改不力的企業(yè)依法依規(guī)從嚴(yán)處理，推動(dòng)企業(yè)全面提升質(zhì)量管理水平，共同守護(hù)醫(yī)療器械安全底線。

此次培訓(xùn)內(nèi)容充實(shí)、重點(diǎn)突出，旨在助力企業(yè)“充電賦能”，促使企業(yè)以積極主動(dòng)的姿態(tài)應(yīng)對(duì)嚴(yán)格監(jiān)管，推動(dòng)企業(yè)質(zhì)量管理體系從“形式合規(guī)”向“實(shí)質(zhì)有效”轉(zhuǎn)變，同時(shí)也為監(jiān)管部門實(shí)施精準(zhǔn)化監(jiān)管工作奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。