各醫(yī)療機構，各有關單位，省藥監(jiān)局機關各處、各執(zhí)法檢查局、各直屬單位：

《甘肅省醫(yī)療機構（中藥）制劑質量標準制定及穩(wěn)定性研究技術指南（試行）》已經2025年5月29日省藥監(jiān)局務會議審議通過，現印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

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甘肅省藥品監(jiān)督管理局

2025年6月7日

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甘肅省醫(yī)療機構（中藥）制劑質量標準制定及穩(wěn)定性研究技術指南（試行）

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根據《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法（試行）》，參照現行版《中國藥典》《中藥標準管理專門規(guī)定》，國家藥品監(jiān)督管理局頒布的相關研究技術指導原則，結合中藥制劑特點，制定本技術指南。如遇技術指南未明確的情況，結合國家藥品監(jiān)督管理局相關規(guī)定及“科學、合理、可控、可行”的原則，制定質量標準。

一、質量標準研究的基本原則

1.安全性原則

1.1申報醫(yī)療機構制劑必須以滿足臨床需要為目的，應當是市場上沒有供應的品種。處方中的藥味應符合現行版《中國藥典》的規(guī)定，現行版《中國藥典》中未收載的中藥材和飲片，應符合相關規(guī)定。外購提取物的，除提供提取物的制備方法和質量標準外，還應提供其來源的相關證明性文件；實施藥品批準文號管理的中藥材、中藥飲片或提取物，必須具有藥品批準文號，并提供其批準證明文件和質量標準。輔料、添加劑、防腐劑亦應有相應的標準。

1.2醫(yī)療機構制劑不得涉及中藥注射劑、中藥與化學藥組成的復方制劑、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等。

1.3慎用毒性藥材。毒性藥材是指歷版中國藥典，部頒標準，進口藥材標準，省、自治區(qū)、直轄市的中藥材標準中標注為大毒（或劇毒）和有毒的藥材。如必須用毒性藥材，應根據處方量和制成總量、用量等計算出毒性藥材的日用量，不得超過法定標準規(guī)定。毒性藥材質量標準應建立充分有效的檢測方法和制訂合理的限度，保證質量穩(wěn)定、安全可控。

1.4醫(yī)療機構制劑應固定處方，制法穩(wěn)定。質量標準中應設定處方、制法項，明確處方全部藥味及用量，明確主要制法及輔料，以保證制劑的工藝穩(wěn)定與質量均一。

2.科學性原則

2.1設置科學的檢測項目。質量標準體例及內容應當符合現行版《中國藥典》有關通用技術要求和撰寫要求，文字術語應當準確、嚴謹、簡潔、規(guī)范，避免產生誤解和歧義。根據處方的特性、劑型的特點及配制與貯藏等因素設置科學的檢測項目，檢測項目的選擇應本著“簡便、快捷、靈敏、專屬性強”的原則，建立反映中藥整體質量的控制項目、方法和指標，保障中藥安全、有效和質量穩(wěn)定可控。

2.2建立可靠的檢測方法。質量標準中建立的檢測方法應經實驗條件優(yōu)化，確定最合適的實驗條件，通常要有方法選擇的依據，包括文獻依據、理論依據或實驗研究依據。檢查項目通常應采用藥典收載的方法；鑒別項應首選專屬性強的方法；含量測定應按現行版《中國藥典》通用技術要求“分析方法驗證指導原則”進行驗證。

3.實用性原則

在確保能準確控制質量的前提下，應考慮醫(yī)療機構的檢測條件，倡導綠色低碳的標準發(fā)展理念，提倡使用低成本、低能耗、低排放、高效便捷的檢測方法。

3.1質量標準中每一項質量指標應有相應的檢測方法，方法必須具有可行性與重現性，并有明確的結果判定描述。除具體品種項下的特殊要求外，標準項目中所有涉及檢驗的方法與技術應符合現行版《中國藥典》的要求。

3.2質量標準中的格式、術語、數值、計量單位、符號、公式等應符合現行版《中國藥典》的規(guī)定。

3.3檢測所需的標準物質（包括對照品、對照藥材和對照提取物）應為國家法定部門認可，所使用對照物質的來源、批號等信息必須在申報資料中標明。

3.4若使用的標準物質為自行研制，應按照相關的要求申報相應的鑒定研究資料和標準物質。

3.5檢測方法中所用試劑、溶劑應易于得到，盡可能避免使用毒性大的溶劑與試劑。操作中需特別處理或注意的地方應注明，對可能出現的危險應予提示。鼓勵開展有毒試劑的替換研究，降低對環(huán)境和人員的影響和危害。

3.6所用試液、緩沖液、指示液、滴定液應盡可能采用現行版《中國藥典》已收載的，不應任意增加或改變其濃度，否則應在標準正文中以注解的形式列出配制的方法，并在起草說明中加以說明。

3.7標準中各種限度的規(guī)定，應結合實際，保證制劑在配制、貯藏和使用過程中必須達到所規(guī)定的基本要求。

二、質量標準制定的技術要求

質量標準正文按制劑名稱、處方、制法、性狀、鑒別、檢查、浸出物、含量測定、功能與主治、用法與用量、注意、規(guī)格、貯藏等順序編寫。

1.制劑名稱

制劑名稱應符合《中國藥品通用名稱命名原則》《中成藥通用名稱命名技術指導原則》，中文名的漢語拼音按現行版《新華字典》進行相應標注。民族藥制劑除包括中文名、漢語拼音名外，還應附本民族語言文字名稱。劑型應按現行版《中國藥典》《衛(wèi)生部藥品標準》（藏藥分冊、蒙藥分冊等）的規(guī)范表述；新制劑名稱不應與已上市藥品名稱重復；不得使用商品名稱。

2.處方

單味制劑不列處方，在制法中說明藥味及其處方量；復方制劑應列處方及其處方量；處方中每味藥應有法定標準，輔料、添加劑與防腐劑亦應有相應標準；處方中各組成的名稱采用現行版《中國藥典》規(guī)定的名稱；現行版《中國藥典》與其他國家藥品標準未收載的，可采用省級藥品監(jiān)督管理部門頒布的相關規(guī)范及標準中使用的名稱。

3.制法

參照現行版《中國藥典》中相應劑型如實概括藥品規(guī)?；a的工藝過程，列出關鍵工藝參數。如處方中共多少味藥，各藥味處理的關鍵工藝與質量控制參數；粉碎度、提取方法、所用溶劑的名稱、用量、提取溫度、提取時間、提取次數、清膏的相對密度、濃縮干燥方法及溫度、輔料種類及用量、制成品總量等。輔料如使用了白酒、乙醇等，應標明濃度；如使用了植物油，應標明植物油的種類及名稱。制法應與現行版《中國藥典》通用技術要求通則相符，如：含糖量、防腐劑含量等。

4.性狀

指制劑除去包裝的直觀情況，按色澤、外觀、臭（氣味）、味依次描述。片劑或丸劑有包衣的應包括去除包衣后對片芯或丸芯的描述；膠囊劑應對內容物進行描述；溶液劑應對其顏色進行描述。外用藥不描述味覺。

5.鑒別

對處方中的每個藥味盡可能都進行研究，應選用專屬性強、重現性好、靈敏度高，且比較簡便的方法。鑒別常用的方法包括顯微鑒別、理化鑒別（化學試驗、熒光試驗、薄層色譜法、分光光度法、氣相色譜法等）。

5.1以生藥原粉入藥的品種可采用顯微鑒別方法進行鑒別，但不具有專屬性的組織，不應作為鑒別特征。

5.2大類化合物（如總黃酮、總皂苷、總生物堿等）的理化鑒別，由于其專屬性較差，一般不宜采用，若要采用，應進行專屬性研究的有關說明。

5.3應首選君藥、貴細藥、易混淆及研究基礎比較好的藥材作鑒別。還應注意優(yōu)先考慮將含量測定項未涉及的藥味收載入標準正文。

5.4薄層鑒別研究必須設置陰性對照，為避免假陽性，還應參照現行版《中國藥典》“藥品質量標準分析方法驗證指導原則”進行方法的專屬性和耐用性考察。

5.5盡量選用低毒性試劑。

5.6應提供顯微鑒別特征彩色照片或薄層色譜鑒別彩色照片。

6. 檢查

6.1按照現行版《中國藥典》四部“制劑通則”項下規(guī)定的檢查項目進行檢查，必要時還應根據醫(yī)療機構制劑的特性、工藝與留樣考察情況增加“制劑通則”規(guī)定以外的檢查項目。

6.2含毒性藥材的制劑，應建立相應毒性成分的限量檢查，并進行方法學驗證。一般采用薄層色譜法或高效液相色譜法對毒性成分的限量進行控制。

6.3含礦物藥的制劑均應對重金屬和砷鹽的檢查方法進行研究，視情況納入標準正文。

6.4若處方中含有易被農藥、黃曲霉毒素、重金屬及有害元素污染的藥材和飲片，制劑質量標準中應根據品種情況，研究建立相關的檢測方法和限度。

6.5現行版《中國藥典》四部“制劑通則”項下規(guī)定需進行無菌或微生物限度檢查的制劑，其質量標準應設定無菌或微生物限度檢查項。無菌制劑按現行版《中國藥典》四部通則“無菌檢查”進行檢查應符合規(guī)定；有微生物限度要求的制劑應按現行版《中國藥典》四部通則“非無菌產品微生物限度檢查:微生物計數法”、“非無菌產品微生物限度檢查:控制菌檢查法”進行檢查，并依據現行版《中國藥典》四部通則“非無菌產品微生物限度標準”制定適宜的微生物限度標準，將其列入質量標準正文。無菌或微生物限度方法建立后，需提供方法適用性資料。

7. 浸出物

中藥固體制劑可制定浸出物的量以控制藥品質量，但必須具有針對性和控制質量的意義。按照現行版《中國藥典》四部通用技術要求設定浸出物測定法，確定溶劑、溶劑的用量、浸出方法（冷浸法、熱浸法）及限度。

8.含量測定

含量測定應滿足專屬、靈敏、重現性好的基本要求。含量測定方法包括色譜法、光譜法、容量法、重量法等。含量測定目標成分一般應為單一化學成分或多個化學成分，也可以為大類化學成分（如總黃酮、總皂苷、總生物堿等）。

8.1首選處方中的君藥、貴細藥、毒性藥材進行含量測定研究。在國家標準中已有含量測定方法的毒性藥味，應規(guī)定上、下限。

8.2含量測定方法應進行方法學考察，可參照現行版《中國藥典》“藥品質量標準分析方法驗證指導原則”。

8.3含量測定結果低于萬分之一時，可不列含量測定項，應增加浸出物測定指標。

8.4應提供色譜法、光譜法含量測定方法學研究相關圖譜。

9.功能與主治

制劑的功能主治應依據臨床試驗的結果而制定，并有符合要求的相關臨床資料作為技術支持。功能主治的描述應使用規(guī)范的醫(yī)學術語，不得使用生僻或有歧義的詞語。中藥制劑功能主治的表述原則上應符合中醫(yī)的傳統(tǒng)表述習慣，主治中一般應有相應的中醫(yī)證候或中醫(yī)病機的表述或限定；民族藥制劑功能主治的表述原則上應符合民族醫(yī)的傳統(tǒng)表述習慣，主治中一般應有相應的民族醫(yī)病機的表述或限定。

10.用法與用量

用法用量應依據臨床應用的結果說明臨床推薦使用的用法和用量，先寫用法，后寫用量。如同一藥物不同的適應癥、不同的年齡階段其用法用量不一致，應詳細列出。用法與用量的表述應規(guī)范、詳細、易懂、便于患者自行服用。毒劇藥要注明極量。具體要求參見原國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》等有關規(guī)定。

11.注意

注意項包括各種禁忌及可能出現的某些不良反應及處理方法。如孕婦及其他疾患和體質方面的禁忌、飲食的禁忌或注明該藥為毒性藥等。

12.規(guī)格

規(guī)格用于規(guī)定制劑單位的含量、裝量、重量等，必須按現行版《中國藥典》《中成藥規(guī)格表述技術指導原則要求》規(guī)范表述。如有多種規(guī)格應由小到大的順序全部列出，并且與說明書中表達的方式一致。

13.貯藏

貯藏項表述的內容系對制劑貯藏與保管的基本要求。根據藥品穩(wěn)定性的考察結果，確定貯藏條件。所用術語應符合現行版《中國藥典》凡例的規(guī)定。

三、質量標準起草說明的技術要求?

起草說明的文字規(guī)范及計量單位等統(tǒng)一按《中國藥典》的要求撰寫，應列出本制劑的全部原料（藥材）質量標準情況，按名稱、處方、制法、性狀、鑒別、檢查、浸出物、含量測定、功能與主治、用法與用量、規(guī)格、貯藏等順序逐項編寫。

1.藥品原料（藥材）質量標準

1.1說明處方中的藥材、提取物、有效部位的質量標準出處，當不是現行版《中國藥典》收載的品種時，需詳細說明標準的出處，如為省級中藥標準需附復印件。輔料應符合藥品監(jiān)督管理部門的相關要求。

1.2對涉及《中國藥典》中收載的要求分列、來源細化的中藥材品種，需對此申報固定的品種作出說明。

2.制劑質量標準草案的起草說明

2.1概述??

寫明品種出處、原質量標準出處（如有），必要時寫明檢驗項目及增修訂項目等情況。

2.2名稱??

說明命名方式。當品種名稱有變更時應予以說明。

應注意：

2.1.1單味制劑宜采用藥材名加劑型名，藥材名列前，劑型名列后。

2.1.2復方制劑命名要符合《中國藥品通用名稱命名原則》《中成藥通用名稱命名技術指導原則》相關規(guī)范。

劑型的表述應采用現行《中國藥典》的規(guī)范表述。名稱勿用代號命名，避免采用不科學或夸大療效的文字命名。

注意漢語拼音書寫方式。藥名、劑型和形容詞應分組拼音。

2.3處方 ?

必要時對處方中各主成分（藥味）排列次序予以說明。如系保密品種，其處方也應完整地列在起草說明中。

處方中每味藥應有法定標準，輔料、添加劑與防腐劑亦應有相應標準。

2.3.1處方中各組成的名稱

中藥材、提取物與輔料等的名稱應規(guī)范。

2.3.1.1現行版《中國藥典》與其他國家藥品標準已收載的，一律采用《中國藥典》規(guī)定的名稱。另應注意：

a.如地方藥材標準與國家標準異名同源者，應寫國家標準的名稱。

b.地方藥材品種名稱與國家藥品標準中所收載的品種為同名異源者，應另改名稱。

c.中藥材名稱和來源應與現行版《中國藥典》相一致。

d.復方制劑中所含的中藥材本身為復方且為法定成方制劑的，只需要列出該中藥材的藥名，不必列出其所含具體藥味。

e.原國家食品藥品監(jiān)督管理總局曾發(fā)文要求替換的或明確的藥材均應按要求替換或明確。

f.使用藥材鮮品時，需在藥材名稱前加“鮮”字。

2.3.1.2現行版《中國藥典》與其他國家藥品標準未收載的藥材可采用省級藥品監(jiān)督管理部門頒布的相關規(guī)范及標準中使用的名稱。

2.3.1.3處方藥味的排列

根據中醫(yī)藥理論，按“君臣佐使”順序排列；非傳統(tǒng)處方，也可按藥物作用主次排列。

2.3.2藥引及輔料

處方中的藥引，如為粉碎混合的應列入處方中；煎汁或壓榨取汁泛丸的，不列入處方，但需在制法項注明藥引的名稱和用量。一般輔料與添加劑，亦不列入處方，可在制法中說明名稱和用量。

2.3.3處方中藥材與炮制品的寫法

制劑處方中的藥味，不注明炮制要求的均指凈藥材或飲片（干品），按現行版《中國藥典》附錄通則和藥材正文項下的規(guī)定處理，不另加括號注明；若炮制品已作為單列品收載于現行版《中國藥典》正文中，可直接使用其名稱。某些毒性較大或必須注明生用者，在名稱前，加注“生”字，以免誤用。

2.3.4處方量

各藥材用量一律用法定計量單位表示。重量以“g”表示，容量以“ml”表示。固體制劑與液體制劑的總制成量以1000g（袋）、1000片（粒）與1000ml表示。制劑處方中規(guī)定的藥量，系指品種正文【制法】項規(guī)定的切碎、破碎或粉碎后的藥量。

2.4制法 ?

必要時說明關鍵工藝中各項技術指標及要求的控制目的。說明輔料品名、用量及執(zhí)行標準。應寫明制法過程中需注意的事項。

制法應與現行版《中國藥典》通用技術要求通則要求相符。

應注意：

a.制法應考慮到設備條件、產量與經驗等情況，在保證質量的前提下，可結合現代新工藝，簡明扼要敘述制備方法、條件與要求。

b.屬于常規(guī)或中國藥典已規(guī)定的炮制加工，在制法中不需敘述，特殊的炮制加工可在附注中敘述。

c.制法中藥材粉末的粉碎度用現行版《中國藥典》凡例中粉末分等的術語來表述。

d.采用滲漉提取方法時，應寫明所用溶劑的名稱、用量及滲漉液的收集量。

e.采用乙醇做提取溶劑時，應寫明乙醇的濃度。

f.采用水提醇沉工藝時，應寫明醇沉前濃縮藥液的相對密度及測定溫度、醇沉時藥液中的乙醇含量。

g.劑型為蜜丸的品種，制法項下可并列收載水蜜丸、小蜜丸與大蜜丸；制備蜜丸的煉蜜量可規(guī)定一定幅度,但幅度不宜過大，以免影響用藥劑量。

起草說明中，應對制法的工藝控制條件作進一步說明。

2.5性狀

說明正文中所描述性狀的理由及需要說明的其他問題。

應根據至少3批中試以上規(guī)模樣品進行描述，按顏色、外形、氣味依次描述，中間用“；”隔開。如為包衣片，應描述除去包衣后的片芯性狀；膠囊劑應在說明為軟膠囊或硬膠囊后，再對內容物進行描述；丸劑如用朱砂、滑石粉或煎出液包衣，應先描述包衣色，再描述除去包衣后的丸芯性狀；合劑（口服液）的性狀應根據實際情況描述為“澄清液體”或“液體”。中藥制劑在儲存期間顏色可能會變深，可根據實際情況規(guī)定顏色幅度，如用兩種色調，應先描述淺色，后描述深色，并以后一種色為主，例如黃棕色以棕為主。描述顏色的范圍，可在二種顏色之間用“至”連接，將過渡色包含在內，如“白色至微黃色”，類白色即包含其中。

氣味一般不描述為某藥材氣。

外用藥不描述氣味。

起草說明中應提供制劑外觀及內容物圖片，圖像的色度不應出現偏差。

2.6鑒別

按質量標準正文內容的項目順序逐一說明。必要時介紹建立或修訂此鑒別的理由，介紹操作中應注意事項，特殊試液應注明配制的方法及依據；中藥制劑應提供陰性對照實驗結果，說明其專屬性與可行性。圖譜均應附在相應的項目下，并逐一標記與說明。所有附圖要求清晰真實。

2.6.1顯微鑒別：按標準描述順序寫明標準中所鑒別的藥味歸屬，注明增修訂情況，并附顯微圖。

制劑中若有直接入藥的生藥粉，一般應建立顯微鑒別方法。制劑中若含有多種直接入藥的生藥粉，在顯微鑒別方法中應分別描述各藥味的專屬性特征，并提供清晰的顯微特征照片（照片中需含有長度標尺）?？蓞⒖棘F行版《中國藥典》四部通則“顯微鑒別法”項下相關要求進行。所選定的顯微特征必須明顯，易查見（制片10張，檢出規(guī)定特征的應不少于2張）。不易觀察或藥材沒有明顯區(qū)別的組織特征，建議不列入顯微鑒別。

進行顯微鑒別時，一般需根據處方組成及配比，掌握主要藥味的鑒別特征，對各藥味逐一分析比較，排除某些類似特征干擾，選取各藥材在該制劑中具有專屬性的顯微特征作為鑒別依據；某一藥材的某些主要特征在制劑中有干擾時，可考慮選擇次要特征。

質量標準正文寫“取本品，置顯微鏡下觀察：”其后描述處方藥材顯微特征，所描述的每味藥材間用句號分開，并在句號前的括號內注明是什么藥材的特征，描述應簡明扼要；并提供顯微特征圖（圖中應標注比例尺）。

2.6.2理化鑒別?

理化鑒別包括物理、化學、光譜、色譜鑒別。應選擇具有專屬性的鑒別方法。

2.6.2.1化學反應鑒別

常見的中藥制劑的化學反應鑒別有：苦杏仁中的三硝基苯酚試紙反應，冰片升華法理化反應，石膏、海螵蛸、白礬等礦物藥的離子反應等。其它大類化合物的呈色反應、沉淀反應、熒光反應、泡沫試驗等專屬性較差的方法，一般不宜采用。若要采用，應在起草說明中對專屬性進行有關說明。復方制劑成分復雜，相互干擾尤為嚴重，選用時更需謹慎，必要時先有分離、提純步驟。必須在確定陰性沒有干擾，且具有鑒別意義時方可采用。

對于貴重藥品要重視方法的靈敏度，應盡可能減少供試品的用量。

避免采用利用化學反應生成具有特臭的或有毒的揮發(fā)性產物，依靠嗅覺來進行的鑒別。

書寫要求：

a.一般的鑒別反應，若為現行版《中國藥典》附錄“一般鑒別反應”中收載的方法，可直接引用附錄，不再重新敘述操作方法。

b.供試品配成同一溶液，分別做鑒別試驗時，如二者鑒別試驗敘述較為簡短，可寫在同一鑒別中。

c.如鑒別有二個或二個以上，并且鑒別的供試品配成同一溶液，鑒別試驗敘述較長，需分別做鑒別實驗時，可把處理方法寫在最前面的一個鑒別中，再分別描述。

d.熒光鑒別試驗一般應使用365nm波長的紫外光燈，寫為“置紫外光燈（365nm）下觀察”。

2.6.2.2光譜鑒別

一般為紫外-可見分光光度法鑒別。

2.6.2.3色譜鑒別 ?應說明建立或修訂項目情況，注明色譜鑒別的歸屬、前處理條件選擇及色譜條件選擇等理由。并附色譜圖。薄層色譜（包括陰性對照試驗）圖譜應附彩色照片。

薄層色譜鑒別?一般情況下，首選君藥、臣藥或貴重藥材進行薄層色譜鑒別。鑒別采用的對照品或對照藥材應為中國食品藥品檢定研究院提供（其來源、批號等信息須在申報資料中注明）。在起草說明上均應附上對照品或對照藥材、陰性對照和樣品彩色薄層圖譜，同時記錄薄層色譜的溫度條件及不同溫度條件對Rf值的影響。

供試品溶液的制備?中藥制劑一般需提取純化。要考慮目標組分的理化性質、復方藥味的相互干擾與影響，以及不同工藝與不同劑型的特點。

對照藥材、對照提取物、對照品??應設隨行的對照品（或對照藥材），在同一條件下展開分離進行比較確證。隨行的對照分為：化學對照品，對照藥材，提取物。

在隨行對照的設定中，有些藥材的鑒別，用對照藥材較用對照品效果更好，可反映出更多的信息，應采用“對照藥材”或“對照藥材+對照品”作對照；而對另一些藥材，因來源過于復雜，無法考察在同一展開條件下其色譜行為是否一致，宜用“對照品”作對照。

有效部位的制劑，可考慮采用對照提取物。

陰性對照??即不含鑒別目標藥味的制劑，按供試品溶液制備法平行操作得到的對照液。一般情況下，如陰性對照色譜呈對照藥材、對照品主要特征斑點，為陰性對照有干擾，擬定的鑒別方法不成立。

展開條件的考察??需對兩個以上不同選擇性的展開劑（應含現行版藥典的展開劑條件）進行比較優(yōu)選。相對濕度、溫度、飽和時間，如對分離效果有顯著影響，應予考察并將要求列入標準正文。

應注意：

a.中藥制劑一般需提取純化，如蜜丸采用硅藻土除蜜方式，以提高色譜質量與可鑒別性。

b.供試品用量應與對照藥材或對照品用量相對應，使色譜有可比性。

c.供試品溶液與對照藥材溶液、對照品溶液的制備應盡可能保持一致。

d.有關色譜條件，薄層板可使用高效預制薄層板、預制薄層板、自制薄層板、聚酰胺薄膜。黏合劑除水外，可用羧甲基纖維素鈉，氫氧化鈉。點樣有圓點狀點樣（原點直徑≤3mm）與條帶狀點樣（條帶寬4-8mm）。展開方式一般為上行展開。

薄層色譜鑒別應提供3批供試品、對照藥材和/或對照品與陰性對照在同一薄層板上的薄層色譜圖并進行圖注。

2.7檢查

2.7.1說明擬定制劑標準中所列檢查項目選擇的依據。

2.7.2如標準中取消了該制劑在現行版《中國藥典》“制劑通則”中規(guī)定的檢查項目，應說明理由。

2.7.3對根據制劑的特性及工藝而增加的現行版《中國藥典》“制劑通則”以外的項目，應具體說明制定理由。

2.7.4應說明限量檢查的依據，并提供方法學驗證考察材料的情況。

2.7.5結合實際實驗數據，說明各檢查項目的限度制訂理由。

2.8浸出物

說明規(guī)定浸出物測定的理由、所采用的溶劑及方法依據，應提供浸出物方法制訂時的實驗數據及制訂限量指標的依據。限度的確定應根據至少3批6個數據，再結合日常積累的數據，提出合理的限度。

2.9含量測定

含量測定方法有重量分析法、容量分析法、紫外-可見分光光度法、高效液相色譜法與氣相色譜法等。

2.9.1應對含量測定方法建立的研究情況作整體介紹。制劑中君藥、毒性藥、貴重藥材（已知有效成分、指標成分），有比較成熟的檢驗方法，能反映藥品內在質量的，應列入含量測定項。

2.9.2說明儀器名稱（包括檢測器種類、色譜柱填料、粒度及長度等）、樣品來源及批號、對照品來源及批號、所使用試劑情況等。

2.9.3方法學驗證內容及書寫順序參照現行版《中國藥典》附錄中“質量標準分析方法驗證指導原則”，順序為：準確度、精密度、專屬性、線性、范圍、耐用性。所有數據均應列表表示。要盡可能選用簡易可行的方法，采用紫外-可見分光光度法、高效液相色譜法測定兩份結果的相對平均偏差一般均不得大于3%。

2.9.4確定制劑的含量限度，應結合原藥材含量測定方法、制劑的制備工藝、轉移率（一般原粉入藥的轉移率要求在70%以上）等，至少應測定3批6個數據，提出切實可行的含量限度。一般成分可規(guī)定下限，急救藥、毒性成分應規(guī)定上下限。含量限度應列在含量測定方法之后。中藥制劑應根據藥材含量限度計算擬訂制劑限度的理論轉移率，結合制劑工藝，說明限度制訂的合理性。

2.9.5在可能的條件下，制劑應選擇與藥材相同的含量測定方法。

2.9.6測定方法書寫時應依次準確敘述每一操作步驟，力求明確、簡要、層次清楚。

2.9.7同一品種如有兩味或兩味藥以上規(guī)定含量測定時，則在寫測定方法之前，列出待測藥材的名稱。

2.10功能與主治 ?

必要時予說明。

2.11用法與用量

必要時予說明。

2.12注意 ?

2.12.1以丸數服用的，說明每丸重量，或多少丸重多少g，以瓶（或包、袋）數計算服量的，注明每瓶（或包、袋）的裝量。

2.12.2規(guī)格要考慮與常用劑量相銜接，方便臨床的應用。

2.12.3有多種規(guī)格時，排列以重量小的在前，重量大的在后，依次排列。

2.12.4規(guī)格單位在0.1g以下（含0.1g）用“mg”，0.1g以上用“g”；液體制劑用“ml”。

2.12.5散劑、顆粒劑、膠囊劑一般寫“每袋（或包、粒）裝×g”。

2.12.6規(guī)格最后不列標點符號。

2.12.7列明禁忌及不良反應。

2.13有效期 依據制劑穩(wěn)定性實驗結果確定。

2.14貯藏??

必要時予說明。

2.15其他

2.15.1參考文獻書寫規(guī)范。

2.15.2應在起草說明資料的首頁（封面）中標注以下具體信息：申報單位、試驗負責單位、試驗負責人、試驗者、試驗起止日期、原始資料保存地點、聯系人、聯系電話、傳真號碼、E-mail、標準編號等。

四、穩(wěn)定性研究的技術要求

1.穩(wěn)定性試驗基本要求

穩(wěn)定性研究應根據制劑的具體情況， 圍繞穩(wěn)定性研究的目的（如確定處方工藝、包裝材料和容器、貯存條件和制定有效期），結合處方組成的理化性質、劑型特點和具體工藝進行設計和試驗。

1.1樣品的批次和規(guī)模

加速和長期穩(wěn)定性試驗應采用至少中試或中試以上規(guī)模的3批樣品進行，以能夠代表規(guī)模配制條件下的產品質量。

1.2包裝

加速試驗和長期試驗用樣品的包裝材料與封裝條件應與擬售包裝一致，并符合國家有關規(guī)定。

2.加速穩(wěn)定性試驗、長期穩(wěn)定性試驗、穩(wěn)定性試驗重點考察項目均按照現行版《中國藥典》“原料藥物與制劑穩(wěn)定性試驗指導原則”、《中藥制劑穩(wěn)定性研究技術指導原則（試行）》進行。

3.穩(wěn)定性試驗結果評價

穩(wěn)定性試驗結束，應對試驗結果進行評價，通過獲得的穩(wěn)定性的信息進行系統(tǒng)分析，以確定制劑的貯存條件、包裝材料（容器）、有效期等。

綜合加速試驗、長期試驗結果，選定貯藏條件和包裝材料（容器）。制劑的有效期應綜合加速和長期試驗結果，進行適當的統(tǒng)計分析，最終有效期一般以長期試驗的結果來確定。由于實測數據的分散性，一般應按95%可信限度進行統(tǒng)計分析，得出合理的有效期。如3批統(tǒng)計分析結果差別較小，則取其平均值為有效期。若差別較大，則取其最短的為有效期。數據表明很穩(wěn)定的藥品，不作統(tǒng)計分析。穩(wěn)定性試驗中，如樣品發(fā)生了顯著變化，則應改變條件再進行試驗。

4.穩(wěn)定性試驗報告內容

穩(wěn)定性試驗報告的內容通常應包括以下內容：

4.1供試中藥制劑的品名、規(guī)格、劑型、批號、批產量、配制單位、配制日期和每個考察時間點的日期。

4.2穩(wěn)定性試驗的條件，如溫度、光照強度、相對濕度、容器等。應明確包裝/密封系統(tǒng)的性狀，如包材類型、形狀和顏色等。

4.3穩(wěn)定性試驗中各考察項目的檢測方法和指標的限度要求。

4.4在試驗起始和試驗中間的各個取樣點獲得的實際分析數據，一般應以表格方式提交，并附相應的圖譜和照片。

4.5檢測結果應如實標明數據，不宜采用“符合要求”等表述。

4.6應對試驗結果進行分析評價，做出結論。