為全面了解轄區(qū)進(jìn)口醫(yī)療器械代理人企業(yè)情況，提升進(jìn)口代理人企業(yè)的管理水平，指導(dǎo)進(jìn)口代理人企業(yè)建立與代理工作相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并持續(xù)有效運(yùn)行，近日，第四分局聯(lián)合市藥監(jiān)局醫(yī)療器械生產(chǎn)處組織召開(kāi)轄區(qū)進(jìn)口醫(yī)療器械代理人企業(yè)培訓(xùn)座談會(huì)。

　　一、法規(guī)培訓(xùn)，筑牢質(zhì)量管理意識(shí)

　　分局工作人員選取法規(guī)、規(guī)章中與進(jìn)口醫(yī)療器械工作相關(guān)的重要條款進(jìn)行講解，并結(jié)合法規(guī)要求從機(jī)構(gòu)人員、文件制度以及不良事件監(jiān)測(cè)等方面，系統(tǒng)梳理了企業(yè)管理體系制度建設(shè)要求，為企業(yè)建立與進(jìn)口代理工作相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系提供指導(dǎo)。

　　二、企業(yè)交流，分享經(jīng)驗(yàn)共同提升

　　在企業(yè)交流環(huán)節(jié)，各企業(yè)從基本情況、代理產(chǎn)品情況等方面進(jìn)行了介紹，并就與境外注冊(cè)人企業(yè)的溝通方式和溝通頻率等情況進(jìn)行了重點(diǎn)討論，為企業(yè)后續(xù)更好地與境外注冊(cè)人配合，保障進(jìn)口醫(yī)療器械質(zhì)量安全提供管理經(jīng)驗(yàn)。

　　三、答疑解惑，指導(dǎo)企業(yè)合規(guī)發(fā)展

　　本次培訓(xùn)邀請(qǐng)市局醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管處老師參會(huì)，就企業(yè)關(guān)心的注冊(cè)證變更程序、不良事件處置職責(zé)等企業(yè)在實(shí)際經(jīng)營(yíng)中遇到的問(wèn)題進(jìn)行了耐心細(xì)致的解答，并為企業(yè)合法合規(guī)發(fā)展提出建議。最后，主管領(lǐng)導(dǎo)對(duì)參會(huì)企業(yè)提出了具體要求：一是提高認(rèn)識(shí)，明晰自身職責(zé)與義務(wù)；二是認(rèn)真落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，嚴(yán)把產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)；三是持續(xù)加強(qiáng)合規(guī)管理，定期學(xué)習(xí)法規(guī)；四是不斷強(qiáng)化溝通交流，保持與進(jìn)口注冊(cè)人備案人的有效溝通。

　　下一步，市藥監(jiān)局將持續(xù)開(kāi)展法規(guī)研究和制度建設(shè)，強(qiáng)化對(duì)全市監(jiān)管部門(mén)的監(jiān)督和指導(dǎo)，第四分局也將秉持 “嚴(yán)格監(jiān)管+培訓(xùn)服務(wù)”的監(jiān)管理念，持續(xù)加強(qiáng)對(duì)進(jìn)口代理人企業(yè)的監(jiān)督管理，助力企業(yè)發(fā)展，為群眾使用高質(zhì)量進(jìn)口醫(yī)療器械提供有力保障。