為全面了解轄區(qū)進口醫(yī)療器械代理人企業(yè)情況，提升進口代理人企業(yè)的管理水平，指導進口代理人企業(yè)建立與代理工作相適應的質(zhì)量管理體系并持續(xù)有效運行，近日，第四分局聯(lián)合市藥監(jiān)局醫(yī)療器械生產(chǎn)處組織召開轄區(qū)進口醫(yī)療器械代理人企業(yè)培訓座談會。

　　一、法規(guī)培訓，筑牢質(zhì)量管理意識

　　分局工作人員選取法規(guī)、規(guī)章中與進口醫(yī)療器械工作相關的重要條款進行講解，并結合法規(guī)要求從機構人員、文件制度以及不良事件監(jiān)測等方面，系統(tǒng)梳理了企業(yè)管理體系制度建設要求，為企業(yè)建立與進口代理工作相適應的質(zhì)量管理體系提供指導。

　　二、企業(yè)交流，分享經(jīng)驗共同提升

　　在企業(yè)交流環(huán)節(jié)，各企業(yè)從基本情況、代理產(chǎn)品情況等方面進行了介紹，并就與境外注冊人企業(yè)的溝通方式和溝通頻率等情況進行了重點討論，為企業(yè)后續(xù)更好地與境外注冊人配合，保障進口醫(yī)療器械質(zhì)量安全提供管理經(jīng)驗。

　　三、答疑解惑，指導企業(yè)合規(guī)發(fā)展

　　本次培訓邀請市局醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管處老師參會，就企業(yè)關心的注冊證變更程序、不良事件處置職責等企業(yè)在實際經(jīng)營中遇到的問題進行了耐心細致的解答，并為企業(yè)合法合規(guī)發(fā)展提出建議。最后，主管領導對參會企業(yè)提出了具體要求：一是提高認識，明晰自身職責與義務；二是認真落實企業(yè)主體責任，嚴把產(chǎn)品質(zhì)量關；三是持續(xù)加強合規(guī)管理，定期學習法規(guī)；四是不斷強化溝通交流，保持與進口注冊人備案人的有效溝通。

　　下一步，市藥監(jiān)局將持續(xù)開展法規(guī)研究和制度建設，強化對全市監(jiān)管部門的監(jiān)督和指導，第四分局也將秉持 “嚴格監(jiān)管+培訓服務”的監(jiān)管理念，持續(xù)加強對進口代理人企業(yè)的監(jiān)督管理，助力企業(yè)發(fā)展，為群眾使用高質(zhì)量進口醫(yī)療器械提供有力保障。