為全面推進(jìn)《藥品生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任指導(dǎo)手冊(cè)（2.0版）》落地實(shí)施，提升轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全管理水平，近日，揚(yáng)州檢查分局、審評(píng)核查揚(yáng)州分中心召開(kāi)《指導(dǎo)手冊(cè)》宣貫培訓(xùn)會(huì)，全市33家藥品上市許可持有人或藥品生產(chǎn)企業(yè)主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人等關(guān)鍵崗位人員，共計(jì)105人參加。

此次培訓(xùn)邀請(qǐng)《指導(dǎo)手冊(cè)》編寫(xiě)組專家，重點(diǎn)圍繞制劑分冊(cè)、原料藥分冊(cè)，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任進(jìn)行宣貫，重點(diǎn)講解《指導(dǎo)手冊(cè)》編制依據(jù)、藥品生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任管理架構(gòu)、關(guān)鍵/主要崗位人員職責(zé)、質(zhì)量安全分類(lèi)分層培訓(xùn)方案、關(guān)鍵環(huán)節(jié)作業(yè)程序等內(nèi)容，并結(jié)合實(shí)例對(duì)培訓(xùn)管理、共線風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、變更管理等重點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行詳細(xì)剖析。培訓(xùn)現(xiàn)場(chǎng)，專家與參訓(xùn)人員互動(dòng)交流頻繁。參訓(xùn)人員普遍反映，此次培訓(xùn)既緊扣政策導(dǎo)向與行業(yè)高度，又立足實(shí)際需求與基層實(shí)踐，重點(diǎn)突出，專業(yè)指導(dǎo)性較強(qiáng)。

培訓(xùn)會(huì)上，省藥監(jiān)局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處相關(guān)負(fù)責(zé)人開(kāi)展宣貫動(dòng)員，對(duì)《指導(dǎo)手冊(cè)》學(xué)習(xí)轉(zhuǎn)化提出四點(diǎn)要求：一是理念轉(zhuǎn)化，從被動(dòng)合規(guī)到主動(dòng)創(chuàng)優(yōu)；二是制度轉(zhuǎn)化，從紙上條文到實(shí)操指南；三是機(jī)制轉(zhuǎn)化，從短期整改到長(zhǎng)效治理；四是實(shí)踐轉(zhuǎn)化，從單向執(zhí)行到雙向互動(dòng)。同時(shí)，舉辦《藥品生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任指導(dǎo)手冊(cè)》贈(zèng)書(shū)儀式，兩家企業(yè)代表進(jìn)行表態(tài)發(fā)言。

此次宣貫培訓(xùn)，進(jìn)一步樹(shù)立了企業(yè)責(zé)任意識(shí)、法治意識(shí)，幫助企業(yè)“學(xué)透政策、用活手冊(cè)、守牢底線”。下一步，揚(yáng)州檢查分局、審評(píng)核查揚(yáng)州分中心將通過(guò)考試檢驗(yàn)培訓(xùn)實(shí)效，通過(guò)講解提升企業(yè)合規(guī)能力，通過(guò)評(píng)估推動(dòng)持續(xù)改進(jìn)，通過(guò)檢查壓實(shí)落地成效，切實(shí)將《指導(dǎo)手冊(cè)》各項(xiàng)要求轉(zhuǎn)化為企業(yè)實(shí)際行動(dòng)，全面提升轄區(qū)藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全水平。