為確保《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》藥用輔料附錄、藥包材附錄及2025年版《中國藥典》的順利實施，有效解決企業(yè)在標(biāo)準(zhǔn)升級過程中的實際困難，推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，近日，無錫檢查分局、鎮(zhèn)江檢查分局、審評核查無錫分中心聯(lián)合江蘇省醫(yī)藥包裝藥用輔料協(xié)會，在無錫組織召開藥用輔料及藥包材生產(chǎn)企業(yè)新規(guī)新標(biāo)實施專題座談會。無錫、鎮(zhèn)江兩地18家藥用輔料、藥包材生產(chǎn)企業(yè)的負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)及質(zhì)量負(fù)責(zé)人、行業(yè)專家等共50人參加了會議。

本次座談會緊扣新規(guī)新標(biāo)落地的關(guān)鍵環(huán)節(jié)和企業(yè)生產(chǎn)實際，圍繞新規(guī)執(zhí)行中的供應(yīng)商審計、潔凈環(huán)境控制、YBB藥包材標(biāo)準(zhǔn)與中國藥典標(biāo)準(zhǔn)融合、產(chǎn)品檢驗、驗證管理、計算機(jī)化系統(tǒng)等核心議題進(jìn)行了深入研討。企業(yè)普遍反映，新規(guī)與藥典標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)同實施對企業(yè)的質(zhì)量管理體系、基礎(chǔ)設(shè)施和技術(shù)能力提出了更高要求，亟需獲得更具指導(dǎo)性和操作性的支持。

針對企業(yè)集中反映的共性訴求與挑戰(zhàn)，會議形成了清晰的工作思路與協(xié)同機(jī)制：精準(zhǔn)摸排，動態(tài)管理。 由協(xié)會牽頭，聯(lián)合監(jiān)管部門，持續(xù)開展企業(yè)在新標(biāo)準(zhǔn)過渡期內(nèi)面臨的具體問題和風(fēng)險隱患的全面摸排，建立動態(tài)問題清單與需求庫。專家把脈，分類施策： 組織行業(yè)專家及監(jiān)管技術(shù)力量，對企業(yè)反饋的問題進(jìn)行專業(yè)研判和細(xì)致梳理，區(qū)分共性難題與個性問題。精準(zhǔn)賦能，合力攻堅：計劃于近期組織專題培訓(xùn)、現(xiàn)場指導(dǎo)及經(jīng)驗交流活動。培訓(xùn)內(nèi)容將緊密結(jié)合企業(yè)實際需求，涵蓋法規(guī)深度解讀、典型案例剖析、最佳實踐分享及現(xiàn)場答疑，為企業(yè)提供“量體裁衣”式的解決方案。搭建平臺，暢通渠道：充分發(fā)揮協(xié)會橋梁紐帶作用，建立常態(tài)化政企溝通機(jī)制，及時傳遞政策信息，反饋企業(yè)訴求，促進(jìn)監(jiān)管要求與企業(yè)實踐的良性互動。

下一步，分局將堅決貫徹國家藥監(jiān)局及省藥監(jiān)局部署，在過渡期內(nèi)加大政策宣貫與合規(guī)指導(dǎo)力度，動態(tài)跟蹤企業(yè)實施進(jìn)展，確保新規(guī)新標(biāo)實施平穩(wěn)有序，有力推動藥用輔料及藥包材產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級和高質(zhì)量發(fā)展。