為進(jìn)一步優(yōu)化藥品審評核查及政策法規(guī)服務(wù)，全力提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新效能，2024年，省藥監(jiān)局審評核查蘇州分中心正式啟動工作站駐站服務(wù)，深入產(chǎn)業(yè)一線，為企業(yè)提供精準(zhǔn)化、便捷化的技術(shù)指導(dǎo)和政策支持。

今年1月-5月期間，審評核查蘇州分中心累計(jì)赴工作站開展駐站服務(wù)19次，駐站工作人員“面對面”服務(wù)企業(yè)64家次，解決企業(yè)難題224個，駐站服務(wù)成效顯著。

精準(zhǔn)對接企業(yè)需求，打造“家門口”服務(wù)樣板

審評核查蘇州分中心建立起常態(tài)化企業(yè)需求收集機(jī)制，駐站工作人員定期深入調(diào)研，對收集到的企業(yè)需求進(jìn)行系統(tǒng)梳理。通過集中答疑及走訪企業(yè)等服務(wù)方式，為轄區(qū)內(nèi)企業(yè)提供“一站式”駐站服務(wù)；通過與企業(yè)“面對面”交流，直擊企業(yè)發(fā)展痛點(diǎn)難點(diǎn)，有力推動更多優(yōu)質(zhì)項(xiàng)目落地轉(zhuǎn)化，顯著提升企業(yè)獲得感。這種“家門口”服務(wù)模式，實(shí)現(xiàn)了審評核查服務(wù)從“窗口式”向“嵌入式”的轉(zhuǎn)變，讓企業(yè)真正體驗(yàn)到“足不出戶”解決問題的便利，有效拉近了監(jiān)管部門與企業(yè)之間的距離。

服務(wù)專業(yè)高效，助力提升企業(yè)創(chuàng)新效能

面對企業(yè)提出的訴求，審評核查蘇州分中心始終保持快速響應(yīng)的工作作風(fēng)，及時(shí)派駐專業(yè)人員，圍繞注冊申報(bào)、GMP、臨床試驗(yàn)、注冊人制度下項(xiàng)目落地等多個關(guān)鍵領(lǐng)域，為企業(yè)提供前置咨詢、問題解答和流程優(yōu)化建議等全方位服務(wù)。專業(yè)的指導(dǎo)幫助企業(yè)規(guī)避了諸多潛在風(fēng)險(xiǎn)，避免因技術(shù)細(xì)節(jié)問題導(dǎo)致不合規(guī)情況的發(fā)生，減少企業(yè)在發(fā)展過程中的彎路，加速產(chǎn)品研發(fā)和上市進(jìn)程。某生物醫(yī)藥企業(yè)負(fù)責(zé)人反饋：“駐站專家對我們項(xiàng)目引進(jìn)、注冊申報(bào)、體系建設(shè)給予全方位指導(dǎo)，預(yù)計(jì)為公司節(jié)省至少六個月的申報(bào)時(shí)間和資金成本。” 

駐點(diǎn)結(jié)合培訓(xùn)，強(qiáng)化工作站能力建設(shè)

審評核查蘇州分中心對工作站創(chuàng)新實(shí)施駐點(diǎn)融合培訓(xùn)的機(jī)制，多維度提升工作站能力建設(shè)水平。一方面，選派業(yè)務(wù)骨干下沉工作站，直接面向企業(yè)開展駐點(diǎn)服務(wù)；另一方面，針對企業(yè)提出的實(shí)際問題，組織業(yè)務(wù)骨干對工作站人員進(jìn)行針對性業(yè)務(wù)培訓(xùn)，指導(dǎo)工作站人員掌握相關(guān)知識和技能，使其能夠獨(dú)立解答部分企業(yè)的問題。這一機(jī)制在高效解決企業(yè)訴求的同時(shí)，也顯著提升了工作站人員的業(yè)務(wù)水平，為持續(xù)優(yōu)化服務(wù)質(zhì)量奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

下一步，審評核查蘇州分中心將持續(xù)以企業(yè)需求為導(dǎo)向，不斷深化服務(wù)舉措，進(jìn)一步拓寬服務(wù)覆蓋面，提升服務(wù)效率與質(zhì)量，助力企業(yè)突破發(fā)展瓶頸，為蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)整體高質(zhì)量發(fā)展持續(xù)賦能加力。