近日，內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品檢查中心依據(jù)企業(yè)申請(qǐng)，對(duì)轄區(qū)內(nèi)12家原料藥生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展許可檢查。

原料藥作為藥品發(fā)揮治療作用的核心物質(zhì)，其質(zhì)量直接影響藥品療效、關(guān)乎用藥安全。自治區(qū)藥品檢查中心立足區(qū)域資源稟賦，緊扣原料藥產(chǎn)業(yè)特質(zhì)，充分發(fā)揮專業(yè)技術(shù)支撐作用，通過(guò)“專家賦能、專業(yè)攻堅(jiān)、優(yōu)化體系、對(duì)標(biāo)國(guó)際”四維發(fā)力，有效提升自治區(qū)原料藥生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理能力。

專家賦能，提升檢驗(yàn)效能。針對(duì)原料藥檢驗(yàn)環(huán)節(jié)的復(fù)雜性與重要性，自治區(qū)藥品檢查中心邀請(qǐng)檢驗(yàn)專家入組，重點(diǎn)對(duì)高效液相色譜儀（HPLC）等關(guān)鍵檢驗(yàn)設(shè)備操作的規(guī)范性、數(shù)據(jù)記錄的完整性及溯源性、微生物實(shí)驗(yàn)操作合規(guī)性進(jìn)行“把脈問(wèn)診”，指導(dǎo)企業(yè)依據(jù)國(guó)內(nèi)外技術(shù)指南及標(biāo)準(zhǔn)，完善檢驗(yàn)方法學(xué)驗(yàn)證，確保檢驗(yàn)方法科學(xué)可靠，檢驗(yàn)結(jié)果符合國(guó)內(nèi)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求，有效提升檢驗(yàn)效能。

專業(yè)攻堅(jiān)，夯實(shí)技術(shù)根基。檢查組科學(xué)配備生物學(xué)及化工專業(yè)檢查員，針對(duì)原料藥生產(chǎn)以“生物發(fā)酵、化學(xué)合成”為主的特點(diǎn)，對(duì)發(fā)酵工藝參數(shù)、合成反應(yīng)條件、潔凈環(huán)境控制、溶劑回收驗(yàn)證等關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)的合規(guī)性及有效性“精準(zhǔn)開(kāi)方”，指導(dǎo)企業(yè)優(yōu)化生產(chǎn)工藝，完善DCS系統(tǒng)（自動(dòng)化控制系統(tǒng)）管理，提高生產(chǎn)效能，提升生產(chǎn)全程可控性。

優(yōu)化體系，嚴(yán)控質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。由資深國(guó)家級(jí)GMP檢查員帶隊(duì)，對(duì)企業(yè)質(zhì)量體系實(shí)施“穿透式”檢查，圍繞“人、機(jī)、料、法、環(huán)”五大要素，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、變更控制、偏差管理等關(guān)鍵環(huán)節(jié)存在的問(wèn)題“辨證施治”，指導(dǎo)企業(yè)建立“供應(yīng)商管理分級(jí)化、穩(wěn)定性考察科學(xué)化、數(shù)據(jù)管理智能化、驗(yàn)證體系動(dòng)態(tài)化”四化管理模式，促進(jìn)企業(yè)質(zhì)量管理體系優(yōu)化升級(jí)，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)全程可控。

對(duì)標(biāo)國(guó)際，引領(lǐng)行業(yè)規(guī)范。向企業(yè)宣貫ICH《Q7：原料藥的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指南》、ICH《Q10：藥品質(zhì)量體系》、ICH《Q12：藥品生命周期管理的技術(shù)和監(jiān)管考慮》等國(guó)際技術(shù)指南，鼓勵(lì)企業(yè)建立PIC/S檢查缺陷數(shù)據(jù)庫(kù)、開(kāi)發(fā)模擬檢查AI預(yù)警系統(tǒng)、制定“數(shù)據(jù)可靠性、交叉污染防控”等標(biāo)準(zhǔn)化文件，引導(dǎo)企業(yè)從被動(dòng)合規(guī)轉(zhuǎn)向主動(dòng)對(duì)標(biāo)，實(shí)現(xiàn)從“符合性”到“卓越性”的跨越，全面推動(dòng)自治區(qū)原料藥生產(chǎn)企業(yè)與國(guó)際先進(jìn)質(zhì)量體系接軌。

下一步，自治區(qū)藥品檢查中心將充分利用專業(yè)優(yōu)勢(shì)，引導(dǎo)企業(yè)從“成本導(dǎo)向”轉(zhuǎn)向“質(zhì)量導(dǎo)向”，深化國(guó)際合作，推動(dòng)檢查標(biāo)準(zhǔn)與檢查結(jié)果國(guó)際互認(rèn)，打造具有全球影響力的原料藥品牌。