近日，山東省藥監(jiān)局印發(fā)《關于進一步擴大醫(yī)療器械警戒制度試點范圍的通知》，將我省11家國采中選產品生產企業(yè)全部納入警戒制度試點，引導推動企業(yè)進一步完善風險監(jiān)測與處置機制，更好保障產品質量安全。

按照通知要求，警戒制度試點企業(yè)要建立完善醫(yī)療器械警戒質量管理體系，指定開展警戒活動的機構和人員；制定上市后風險管控計劃，依據上市后研究的結果，采取風險控制措施；拓展醫(yī)療器械安全性信息收集途徑；試點撰寫醫(yī)療器械警戒定期總結報告、趨勢報告；研究醫(yī)療器械風險監(jiān)測、識別、評估方法等。

       為幫助試點企業(yè)更好地理解和落實警戒制度要求，省藥監(jiān)局舉辦了醫(yī)療器械警戒試點專題培訓班，邀請國家藥品不良反應監(jiān)測中心專家對醫(yī)療器械警戒相關文件進行權威解讀，并請企業(yè)相關負責人傳授警戒體系建設及實踐經驗分享，通過"政策解讀+案例教學+實操指導"三位一體培訓模式，為企業(yè)提供全方位能力建設支持。