各有關(guān)單位：

為落實(shí)《深化川渝藥品監(jiān)管一體化合作推動(dòng)成渝地區(qū)雙城經(jīng)濟(jì)圈建設(shè)2025年工作要點(diǎn)》要求，為企業(yè)搭建省際間良好溝通交流平臺(tái)，進(jìn)一步提升藥物警戒工作能力，四川省藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)四川局）、重慶市藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)重慶局）現(xiàn)組織開(kāi)展川渝藥物警戒實(shí)訓(xùn)企業(yè)遴選工作，有關(guān)事項(xiàng)通知如下。

一、遴選條件

實(shí)訓(xùn)企業(yè)須同時(shí)滿(mǎn)足以下條件：

（一）在四川省或重慶市行政區(qū)域內(nèi)依法登記注冊(cè)，具有獨(dú)立法人資格的藥品制劑上市許可持有人。

（二）連續(xù)生產(chǎn)3年以上，且在近3年藥品監(jiān)管部門(mén)各類(lèi)監(jiān)督檢查中不存在檢查結(jié)論不符合要求的情形。

（三）近3年未被藥品監(jiān)管部門(mén)采取暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用等控制措施。

（四）近3年無(wú)藥品質(zhì)量抽檢不合格情況。

（五）近3年未發(fā)生因藥品安全問(wèn)題引發(fā)重大負(fù)面輿情或造成嚴(yán)重社會(huì)影響的事件。

（六）近3年未被列入經(jīng)營(yíng)異常名錄或嚴(yán)重違法失信名單。

（七）按照《川渝藥物警戒實(shí)訓(xùn)企業(yè)自評(píng)標(biāo)準(zhǔn)》（附件2）自評(píng)分達(dá)90分及以上。

（八）每年可承擔(dān)兩地省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)兩地監(jiān)測(cè)中心）發(fā)起的藥物警戒培訓(xùn)。

（九）具有較強(qiáng)的社會(huì)責(zé)任感，愿意深度參與藥物警戒生態(tài)建設(shè)，開(kāi)展藥物警戒相關(guān)標(biāo)化建設(shè)、宣傳培訓(xùn)、課題研究、創(chuàng)新試點(diǎn)、藥物警戒檢查員實(shí)訓(xùn)等工作，帶動(dòng)川渝藥品上市許可持有人藥物警戒能力提升。

二、遴選程序

（一）自主申報(bào)。符合遴選條件的企業(yè)填寫(xiě)《川渝藥物警戒實(shí)訓(xùn)企業(yè)申請(qǐng)表》（附件1）和《川渝藥物警戒實(shí)訓(xùn)企業(yè)自評(píng)標(biāo)準(zhǔn)》（附件2），并提供相關(guān)證明材料，于2025年7月4日前將電子版及紙質(zhì)版報(bào)所在地省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。

（二）資格審查。四川省食品藥品審查評(píng)價(jià)及安全監(jiān)測(cè)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)四川中心）、重慶市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)重慶中心）分別對(duì)收到的申報(bào)材料進(jìn)行綜合審評(píng)，并于2025年7月25日前將審評(píng)意見(jiàn)報(bào)所屬?。ㄊ校┧幈O(jiān)局。

（三）結(jié)果公布。四川局、重慶局根據(jù)審評(píng)意見(jiàn)擇優(yōu)認(rèn)定，聯(lián)合發(fā)文公布實(shí)訓(xùn)企業(yè)名單。

三、實(shí)訓(xùn)企業(yè)職責(zé)

（一）積極配合兩地藥監(jiān)局、兩地監(jiān)測(cè)中心組織開(kāi)展的藥物警戒相關(guān)標(biāo)化建設(shè)、宣傳培訓(xùn)、課題研究、創(chuàng)新試點(diǎn)、藥物警戒檢查員實(shí)訓(xùn)等工作。

（二）負(fù)責(zé)具體實(shí)施兩地監(jiān)測(cè)中心發(fā)起的藥物警戒培訓(xùn)，包括制定培訓(xùn)方案、提供培訓(xùn)師資及場(chǎng)地、保障培訓(xùn)安全，協(xié)助對(duì)培訓(xùn)進(jìn)行考勤和考核管理等。

（三）根據(jù)承擔(dān)的職責(zé)建立管理制度，保障相關(guān)工作順利開(kāi)展。

（四）定期對(duì)工作開(kāi)展情況進(jìn)行自查自審，并于每年11月30日前向所在地省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)送書(shū)面總結(jié)。

四、實(shí)訓(xùn)企業(yè)權(quán)利

經(jīng)認(rèn)定的實(shí)訓(xùn)企業(yè)擁有以下權(quán)利：

（一）優(yōu)先作為藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)工作表現(xiàn)突出單位，向國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心推薦。

（二）優(yōu)先推薦參與國(guó)家級(jí)藥品上市許可持有人藥物警戒實(shí)訓(xùn)企業(yè)遴選。

（三）優(yōu)先參與兩地藥監(jiān)局、兩地監(jiān)測(cè)中心組織開(kāi)展的藥物警戒相關(guān)課題研究。

（四）優(yōu)先推薦參加相關(guān)學(xué)習(xí)交流培訓(xùn)。

五、管理要求

（一）實(shí)訓(xùn)企業(yè)實(shí)施動(dòng)態(tài)管理，每3年進(jìn)行重新遴選和認(rèn)定，發(fā)布新確認(rèn)實(shí)訓(xùn)企業(yè)名單。

（二）實(shí)訓(xùn)企業(yè)出現(xiàn)下列情形之一，撤銷(xiāo)資格：

1.在申報(bào)過(guò)程中弄虛作假。

2.發(fā)生嚴(yán)重違法違規(guī)行為。

3.因藥品安全問(wèn)題引發(fā)重大負(fù)面輿情或造成嚴(yán)重社會(huì)影響。

4.未按實(shí)訓(xùn)企業(yè)職責(zé)開(kāi)展相關(guān)工作。

5.其他應(yīng)撤銷(xiāo)實(shí)訓(xùn)企業(yè)資格的情形。

六、其他

（一）申報(bào)企業(yè)須確保提供材料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性，紙質(zhì)材料應(yīng)加蓋公章，電子材料與紙質(zhì)材料內(nèi)容一致。一經(jīng)發(fā)現(xiàn)虛假填報(bào)，取消申報(bào)資格。

（二）四川省企業(yè)申報(bào)材料電子版通過(guò)“四川省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)統(tǒng)計(jì)分析系統(tǒng)”進(jìn)行上報(bào)，紙質(zhì)版報(bào)送至成都市高新區(qū)科園南路69號(hào)金蓉大廈706室；重慶市企業(yè)申報(bào)材料電子版發(fā)送至郵箱chongqingadr@163.com，紙質(zhì)版報(bào)送至重慶市渝北區(qū)食品城大道27號(hào)409室。

（三）聯(lián)系人及聯(lián)系方式。四川中心：鄒怡，028-86927625；重慶中心：闞澤洋，023-68709330。

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附件：1.川渝藥物警戒實(shí)訓(xùn)企業(yè)申請(qǐng)表

??????2.川渝藥物警戒實(shí)訓(xùn)企業(yè)自評(píng)標(biāo)準(zhǔn)

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四川省藥品監(jiān)督管理局辦公室 ???重慶市藥品監(jiān)督管理局辦公室

2025年6月6日