陜西省定制式醫(yī)療器械備案信息公示
（2025年第5期）
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備案號：陜械定制備2025-36
定制式產(chǎn)品名稱
增材制造長骨假體（定制）
產(chǎn)品描述
????產(chǎn)品采用鈦合金(TC4)材料，由選區(qū)激光熔融成型工藝制備而成?；瘜W成分符合GB/T13810-2017中的規(guī)定。醫(yī)療機構(gòu)依據(jù)患者個體的解剖學參數(shù)及手術(shù)預期功能規(guī)劃手術(shù)切除范圍，制定手術(shù)計劃，并下達訂單，經(jīng)醫(yī)工交
互確認產(chǎn)品設(shè)計后，由制造商完成生產(chǎn)。該產(chǎn)品的規(guī)格依據(jù)患者個體的參數(shù)
確定，其長度、近端面外徑、遠端面外徑等關(guān)鍵參數(shù)與患者個體匹配，重建
長骨骨干節(jié)段性骨缺損。
適用范圍
該產(chǎn)品適用于四肢長骨骨干因骨折、骨腫瘤、嚴重骨感染，以及骨折不愈合等病理性疾病引起的骨質(zhì)切除后的穩(wěn)定性重建，通常重建骨干長度大于4cm。該產(chǎn)品可與額外的內(nèi)固定裝置配合使用，可以和自體骨或骨替代材料
聯(lián)合應用。
生產(chǎn)企業(yè)名稱
維度(西安)生物醫(yī)療科技有限公司
醫(yī)療機構(gòu)名稱
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中山大學腫瘤防治中心
生產(chǎn)企業(yè)住所
西安市高新區(qū)草堂科技產(chǎn)業(yè)基地秦嶺四路西八號草堂基地標準廠房園區(qū)內(nèi)4#樓
生產(chǎn)地址
西安市高新區(qū)草堂科技產(chǎn)業(yè)基地秦嶺四路西八號草堂基地標準廠房園區(qū)內(nèi)4#樓(3層、4層)和5#樓1層
聯(lián)系人及聯(lián)系電話
伍蘇華：18091628817
醫(yī)療機構(gòu)地址
黃埔區(qū)中新廣州知識城開陽五路1號、廣州市東風東路651號、先烈南路青菜崗21號
相同類型的依據(jù)標準規(guī)格制造的醫(yī)療器械注冊證號
國械注準20233130632
醫(yī)療器械
生產(chǎn)許可證號
陜藥監(jiān)械生產(chǎn)許20230014號
專業(yè)科室名稱
骨與軟組織科
代理人名稱
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主診醫(yī)師
王晉
代理人注冊地址
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主診醫(yī)師職稱/職務
主任醫(yī)師
聯(lián)系人及聯(lián)系電話
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聯(lián)系人及聯(lián)系電話
王晉：020-87340519
備案單位和日期
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陜西省藥品監(jiān)督管理局
備案日期：2025年6月11日
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備案號：陜械定制備2025-37
定制式產(chǎn)品名稱
增材制造長骨假體（定制）
產(chǎn)品描述
????產(chǎn)品采用鈦合金(TC4)材料，由選區(qū)激光熔融成型工藝制備而成?；瘜W成分符合GB/T13810-2017中的規(guī)定。醫(yī)療機構(gòu)依據(jù)患者個體的解剖學參數(shù)及手術(shù)預期功能規(guī)劃手術(shù)切除范圍，制定手術(shù)計劃，并下達訂單，經(jīng)醫(yī)工交
互確認產(chǎn)品設(shè)計后，由制造商完成生產(chǎn)。該產(chǎn)品的規(guī)格依據(jù)患者個體的參數(shù)
確定，其長度、近端面外徑、遠端面外徑等關(guān)鍵參數(shù)與患者個體匹配，重建
長骨骨干節(jié)段性骨缺損。
適用范圍
該產(chǎn)品適用于四肢長骨骨干因骨折、骨腫瘤、嚴重骨感染，以及骨折不愈合等病理性疾病引起的骨質(zhì)切除后的穩(wěn)定性重建，通常重建骨干長度大于4cm。該產(chǎn)品可與額外的內(nèi)固定裝置配合使用，可以和自體骨或骨替代材料
聯(lián)合應用。
生產(chǎn)企業(yè)名稱
維度(西安)生物醫(yī)療科技有限公司
醫(yī)療機構(gòu)名稱
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淮安八十二醫(yī)院
生產(chǎn)企業(yè)住所
西安市高新區(qū)草堂科技產(chǎn)業(yè)基地秦嶺四路西八號草堂基地標準廠房園區(qū)內(nèi)4#樓
生產(chǎn)地址
西安市高新區(qū)草堂科技產(chǎn)業(yè)基地秦嶺四路西八號草堂基地標準廠房園區(qū)內(nèi)4#樓(3層、4層)和5#樓1層
聯(lián)系人及聯(lián)系電話
伍蘇華：18091628817
醫(yī)療機構(gòu)地址
淮安市清江浦區(qū)健康東路100號
相同類型的依據(jù)標準規(guī)格制造的醫(yī)療器械注冊證號
國械注準20233130632
醫(yī)療器械
生產(chǎn)許可證號
陜藥監(jiān)械生產(chǎn)許20230014號
專業(yè)科室名稱
骨科
代理人名稱
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主診醫(yī)師
朱建非/陶偉偉/劉洪君
代理人注冊地址
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主診醫(yī)師職稱/職務
主任醫(yī)師/主任醫(yī)師/主治醫(yī)師
聯(lián)系人及聯(lián)系電話
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聯(lián)系人及聯(lián)系電話
朱建非：18652309928
備案單位和日期
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陜西省藥品監(jiān)督管理局
備案日期：2025年6月11日
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備案號：陜械定制備2025-38
定制式產(chǎn)品名稱
3D打印人工椎體（定制）
產(chǎn)品描述
????產(chǎn)品采用鈦合金(TC4)材料，由選區(qū)激光熔融成型工藝制備而成。化學成分符合GB/T13810-2017中的規(guī)定。醫(yī)療機構(gòu)依據(jù)患者個體的解剖學參數(shù)及手術(shù)預期功能規(guī)劃手術(shù)切除范圍，制定手術(shù)計劃，并下達訂單，經(jīng)醫(yī)工交互確認產(chǎn)品設(shè)計后，由制造商完成生產(chǎn)。該產(chǎn)品的規(guī)格依據(jù)患者個體的參數(shù)確定，其高度、直徑、角度及上下端面的形貌等關(guān)鍵參數(shù)與患者個體匹配，可被植入兩個椎體之間以提供力學支撐及結(jié)構(gòu)矯正。產(chǎn)品為非無菌包裝。
適用范圍
該產(chǎn)品與患者脊柱椎體解剖結(jié)構(gòu)相匹配，與脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)產(chǎn)品配合使用，用于脊柱椎體植骨融合。
生產(chǎn)企業(yè)名稱
維度(西安)生物醫(yī)療科技有限公司
醫(yī)療機構(gòu)名稱
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淮安八十二醫(yī)院
生產(chǎn)企業(yè)住所
西安市高新區(qū)草堂科技產(chǎn)業(yè)基地秦嶺四路西八號草堂基地標準廠房園區(qū)內(nèi)4#樓
生產(chǎn)地址
西安市高新區(qū)草堂科技產(chǎn)業(yè)基地秦嶺四路西八號草堂基地標準廠房園區(qū)內(nèi)4#樓(3層、4層)和5#樓1層
聯(lián)系人及聯(lián)系電話
伍蘇華：18091628817
醫(yī)療機構(gòu)地址
淮安市清江浦區(qū)健康東路100號
相同類型的依據(jù)標準規(guī)格制造的醫(yī)療器械注冊證號
國械注準20233130632
醫(yī)療器械
生產(chǎn)許可證號
陜藥監(jiān)械生產(chǎn)許20230014號
專業(yè)科室名稱
骨科
代理人名稱
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主診醫(yī)師
朱建非/陶偉偉/劉洪君
代理人注冊地址
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主診醫(yī)師職稱/職務
主任醫(yī)師/主任醫(yī)師/主治醫(yī)師
聯(lián)系人及聯(lián)系電話
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聯(lián)系人及聯(lián)系電話
朱建非：18652309928
備案單位和日期
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陜西省藥品監(jiān)督管理局
備案日期：2025年6月11日
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備案號：陜械定制備2025-39
定制式產(chǎn)品名稱
3D打印人工椎體（定制）
產(chǎn)品描述
????產(chǎn)品采用鈦合金(TC4)材料，由選區(qū)激光熔融成型工藝制備而成?；瘜W成分符合GB/T13810-2017中的規(guī)定。醫(yī)療機構(gòu)依據(jù)患者個體的解剖學參數(shù)及手術(shù)預期功能規(guī)劃手術(shù)切除范圍，制定手術(shù)計劃，并下達訂單，經(jīng)醫(yī)工交互確認產(chǎn)品設(shè)計后，由制造商完成生產(chǎn)。該產(chǎn)品的規(guī)格依據(jù)患者個體的參數(shù)確定，其高度、直徑、角度及上下端面的形貌等關(guān)鍵參數(shù)與患者個體匹配，可被植入兩個椎體之間以提供力學支撐及結(jié)構(gòu)矯正。產(chǎn)品為非無菌包裝。
適用范圍
該產(chǎn)品與患者脊柱椎體解剖結(jié)構(gòu)相匹配，與脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)產(chǎn)品配合使用，用于脊柱椎體植骨融合。
生產(chǎn)企業(yè)名稱
維度(西安)生物醫(yī)療科技有限公司
醫(yī)療機構(gòu)名稱
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淮安市第二人民醫(yī)院
生產(chǎn)企業(yè)住所
西安市高新區(qū)草堂科技產(chǎn)業(yè)基地秦嶺四路西八號草堂基地標準廠房園區(qū)內(nèi)4#樓
生產(chǎn)地址
西安市高新區(qū)草堂科技產(chǎn)業(yè)基地秦嶺四路西八號草堂基地標準廠房園區(qū)內(nèi)4#樓(3層、4層)和5#樓1層
聯(lián)系人及聯(lián)系電話
伍蘇華：18091628817
醫(yī)療機構(gòu)地址
淮安市淮海南路60號、淮安市經(jīng)濟開發(fā)區(qū)廈門路2號
相同類型的依據(jù)標準規(guī)格制造的醫(yī)療器械注冊證號
國械注準20233130632
醫(yī)療器械
生產(chǎn)許可證號
陜藥監(jiān)械生產(chǎn)許20230014號
專業(yè)科室名稱
骨科
代理人名稱
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主診醫(yī)師
周全/趙加力/潘偉
代理人注冊地址
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主診醫(yī)師職稱/職務
主任醫(yī)師/主任醫(yī)師/副主任醫(yī)師
聯(lián)系人及聯(lián)系電話
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聯(lián)系人及聯(lián)系電話
潘偉：15851735890
備案單位和日期
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陜西省藥品監(jiān)督管理局
備案日期：2025年6月11日
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備案號：陜械定制備2025-40
定制式產(chǎn)品名稱
增材制造肱骨近端長骨假體（定制）
產(chǎn)品描述
????產(chǎn)品采用鈦合金(TC4)材料，由選區(qū)激光熔融成型和機械加工工藝制備而成?；瘜W成分符合GB/T13810-2017中的規(guī)定。醫(yī)療機構(gòu)依據(jù)患者個體的解剖學參數(shù)，制定手術(shù)計劃，并下達訂單，經(jīng)醫(yī)工交互確認產(chǎn)品設(shè)計后，由制造商完成生產(chǎn)。該產(chǎn)品的規(guī)格依據(jù)患者個體的參數(shù)確定，其長度、近端面、遠端面尺寸等關(guān)鍵參數(shù)與患者個體匹配，用于肱骨近端重建。
適用范圍
該產(chǎn)品適用于60歲以上伴有骨質(zhì)疏松的老年人3部分及以上骨折的肱骨近端重建手術(shù)。該產(chǎn)品與內(nèi)固定器械配合使用。
生產(chǎn)企業(yè)名稱
維度(西安)生物醫(yī)療科技有限公司
醫(yī)療機構(gòu)名稱
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哈爾濱市第五醫(yī)院
生產(chǎn)企業(yè)住所
西安市高新區(qū)草堂科技產(chǎn)業(yè)基地秦嶺四路西八號草堂基地標準廠房園區(qū)內(nèi)4#樓
生產(chǎn)地址
西安市高新區(qū)草堂科技產(chǎn)業(yè)基地秦嶺四路西八號草堂基地標準廠房園區(qū)內(nèi)4#樓(3層、4層)和5#樓1層
聯(lián)系人及聯(lián)系電話
伍蘇華：18091628817
醫(yī)療機構(gòu)地址
哈爾濱市香坊區(qū)健康路27號
相同類型的依據(jù)標準規(guī)格制造的醫(yī)療器械注冊證號
國械注準20233130632
醫(yī)療器械
生產(chǎn)許可證號
陜藥監(jiān)械生產(chǎn)許20230014號
專業(yè)科室名稱
骨科
代理人名稱
/
主診醫(yī)師
房玉利/聶廣辰
代理人注冊地址
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主診醫(yī)師職稱/職務
主任醫(yī)師/副主任醫(yī)師
聯(lián)系人及聯(lián)系電話
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聯(lián)系人及聯(lián)系電話
聶廣辰：13633616020
備案單位和日期
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陜西省藥品監(jiān)督管理局
備案日期：2025年6月11日
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備案號：陜械定制備2024-07
定制式產(chǎn)品名稱
增材制造肱骨近端長骨假體（定制）
產(chǎn)品描述
????產(chǎn)品采用鈦合金(TC4)材料，由選區(qū)激光熔融成型和機械加工工藝制備而成?；瘜W成分符合GB/T13810-2017中的規(guī)定。醫(yī)療機構(gòu)依據(jù)患者個體的解剖學參數(shù)，制定手術(shù)計劃，并下達訂單，經(jīng)醫(yī)工交互確認產(chǎn)品設(shè)計后，由制造商完成生產(chǎn)。該產(chǎn)品的規(guī)格依據(jù)患者個體的參數(shù)確定，其長度、近端面、遠端面尺寸等關(guān)鍵參數(shù)與患者個體匹配，用于肱骨近端重建。
適用范圍
該產(chǎn)品適用于因骨折以及骨折不愈合的肱骨近端重建手術(shù)，通常重建長度大于4cm。該產(chǎn)品與內(nèi)固定器械配合使用。
生產(chǎn)企業(yè)名稱
維度(西安)生物醫(yī)療科技有限公司
醫(yī)療機構(gòu)名稱
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中國人民解放軍總醫(yī)院第四醫(yī)學中心
生產(chǎn)企業(yè)住所
西安市高新區(qū)草堂科技產(chǎn)業(yè)基地秦嶺四路西八號草堂基地標準廠房園區(qū)內(nèi)4#樓
生產(chǎn)地址
西安市高新區(qū)草堂科技產(chǎn)業(yè)基地秦嶺四路西八號草堂基地標準廠房園區(qū)內(nèi)4#樓(3層、4層)和5#樓1層
聯(lián)系人及聯(lián)系電話
伍蘇華：18091628817
醫(yī)療機構(gòu)地址
北京市海淀區(qū)阜成路51號
相同類型的依據(jù)標準規(guī)格制造的醫(yī)療器械注冊證號
國械注準20233130632
醫(yī)療器械
生產(chǎn)許可證號
陜藥監(jiān)械生產(chǎn)許20230014號
專業(yè)科室名稱
骨科醫(yī)學部
代理人名稱
/
主診醫(yī)師
唐佩福；陳華
代理人注冊地址
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主診醫(yī)師職稱/職務
主任醫(yī)師/骨科醫(yī)學部主任；主任醫(yī)師/骨科醫(yī)學部創(chuàng)傷骨科副主任
聯(lián)系人及聯(lián)系電話
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聯(lián)系人及聯(lián)系電話
陳華：13910068413
備案單位和日期
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陜西省藥品監(jiān)督管理局
備案日期：2024年10月24日
變更情況
2025年6月11日，適用范圍由“該產(chǎn)品適用于因骨折以及骨折不愈合的肱骨近端重建手術(shù)，通常重建長度大于4cm。該產(chǎn)品與內(nèi)固定器械配合使用?！弊兏鼮椤霸摦a(chǎn)品適用于60歲以上伴有骨質(zhì)疏松的老年人3部分及以上骨折的肱骨近端重建手術(shù)。該產(chǎn)品與內(nèi)固定器械配合使用?！?/p>
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