寧夏回族自治區(qū)放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)
審批工作程序
?
為貫徹落實國務(wù)院《關(guān)于深化“證照分離”改革進(jìn)一步激發(fā)市場主體發(fā)展活力的通知》（國發(fā)〔2021〕7號）精神，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《放射性藥品管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)的規(guī)定，按照國家藥監(jiān)局綜合司、國家國防科技工業(yè)局綜合司《關(guān)于做好放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)審批和監(jiān)管工作的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2021〕73號）相關(guān)要求，現(xiàn)就做好我區(qū)放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)審批工作有關(guān)事項，制定如下程序。
一、申請事項
自治區(qū)境內(nèi)開辦放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)。
二、審批職責(zé)
自治區(qū)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全區(qū)放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營審批管理工作；自治區(qū)國防科技工業(yè)主管部門依據(jù)職責(zé)負(fù)責(zé)與放射性藥品有關(guān)的管理工作。
三、申請條件
1.必須具備《中華人民共和國藥品管理法》《放射性藥品管理辦法》規(guī)定的條件；
2.符合國家有關(guān)放射性同位素安全和防護的規(guī)定與標(biāo)準(zhǔn)，并履行環(huán)境影響評價文件的審批手續(xù)；
3.符合國家對放射性藥品生產(chǎn)合理布局的要求。
四、申請資料
（一）申請《放射性藥品生產(chǎn)許可證》資料目錄
1.放射性藥品生產(chǎn)許可證申請表；
2.輻射安全許可證正副本復(fù)印件；
3.企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理組織機構(gòu)設(shè)置及各部門職責(zé)，生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、質(zhì)量檢驗、輻射安全管理部門人員配備情況；
4.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人、輻射安全負(fù)責(zé)人等關(guān)鍵人員畢業(yè)院校、學(xué)歷、專業(yè)、技術(shù)職稱、工作經(jīng)歷等情況；專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位；高級、中級、初級技術(shù)人員的比例情況表；
5.生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理體系文件目錄；
6.擬生產(chǎn)（或擬委托生產(chǎn)/擬受委托生產(chǎn)）的范圍、劑型、品種、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)；
7.廠區(qū)環(huán)境和廠房情況，生產(chǎn)車間、檢驗場所、儲存場所布局平面圖；
8.主要生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)檢驗用儀器清單；
9.生產(chǎn)工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級）、空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖；
10.空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)工藝確認(rèn)及驗證情況；生產(chǎn)和檢驗用儀器、儀表、衡器檢定或校驗情況；
11.上市放行規(guī)程；
12.委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議；
13.受托方放射性藥品生產(chǎn)許可證正副本復(fù)印件；
14.經(jīng)辦人不是法定代表人的，須提交法定代表人授權(quán)委托書；
15.申請材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
說明：1.請按資料目錄順序制作申報材料；2.申請放射性藥品生產(chǎn)許可證A類的企業(yè)，提交第1-11、14-15項；3.申請放射性藥品生產(chǎn)許可證B類的企業(yè)，提交第1、3-15項，其中第7-10項指受托方場地、設(shè)備、工藝等相關(guān)情況；4.申請放射性藥品生產(chǎn)許可證C類的企業(yè)，提交第1-12項、14-15項；5.申請放射性藥品生產(chǎn)許可證D類的企業(yè)，提交第1-11項、14-15項；6.申請放射性藥品生產(chǎn)許可證增加受托單位，提交第2-15項，其中第2-13項為受托方資料。
（二）申請《放射性藥品經(jīng)營許可證》資料目錄
1.放射性藥品經(jīng)營許可證申請表；
2.輻射安全許可證正副本復(fù)印件；
3.企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理組織設(shè)置，質(zhì)量管理、輻射安全管理部門人員配備及質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人畢業(yè)院校、學(xué)歷、專業(yè)、技術(shù)職稱、工作經(jīng)歷情況；
4.擬經(jīng)營藥品品種清單；
5.經(jīng)營場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境情況；
6.藥品質(zhì)量管理制度目錄；
7.經(jīng)辦人不是法定代表人的，須提交法定代表人授權(quán)委托書；
8.申請材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
五、辦理程序
1.申請與受理
進(jìn)入寧夏政務(wù)服務(wù)網(wǎng)（https://zwfw.nx.gov.cn/）進(jìn)行網(wǎng)上申請，企業(yè)按要求遞交電子版申請資料。經(jīng)預(yù)審，申請事項依法屬于本部門職責(zé)范圍、申報資料符合規(guī)定要求的，予以受理，并出具《受理通知書》；對申報資料不齊全或不符合法定形式的，在5個工作日內(nèi)發(fā)給申請人《補正資料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容；申請事項依法不屬于本部門職責(zé)范圍的，出具《不予受理通知書》。
2.審查
對申請開辦放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)的，由自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局會同自治區(qū)國防科學(xué)技術(shù)工業(yè)辦公室（自治區(qū)工業(yè)和信息化廳）按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（放射性藥品附錄）等有關(guān)規(guī)定組織開展申報資料技術(shù)審查和現(xiàn)場檢查，根據(jù)申請材料和現(xiàn)場檢查的情況，形成辦理意見，履行審批程序。
對申請開辦放射性藥品經(jīng)營企業(yè)的，由自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等有關(guān)規(guī)定組織開展申報資料技術(shù)審查和現(xiàn)場檢查，經(jīng)征求自治區(qū)國防科學(xué)技術(shù)工業(yè)辦公室（自治區(qū)工業(yè)和信息化廳）意見，形成辦理意見，履行審批程序。
申請重新發(fā)放放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可證及變更生產(chǎn)經(jīng)營地址和范圍等許可事項的，按上述開辦程序辦理。
變更企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)（經(jīng)營）地址名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等登記事項的，對資料進(jìn)行審查，形成辦理意見，履行審批程序。
3.決定
符合條件的，作出準(zhǔn)予行政許可的決定，由自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《放射性藥品生產(chǎn)/經(jīng)營許可證》；不符合條件的，作出不予行政許可的決定并書面說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
4.送達(dá)
自作出決定之日起10個工作日內(nèi)向申請人送達(dá)辦理結(jié)果。申請人可自行到自治區(qū)政務(wù)服務(wù)大廳藥監(jiān)局窗口領(lǐng)取或郵寄送達(dá)。
六、法定時限
1.放射性藥品生產(chǎn)許可
核發(fā)（換發(fā)）：30個工作日
許可事項變更：15個工作日
登記事項變更：10個工作日
注銷：20個工作日
2.放射性藥品經(jīng)營許可
核發(fā)（換發(fā)）：30個工作日
許可事項變更：15個工作日
登記事項變更：10個工作日
注銷：20個工作日?
七、附則
1.放射性藥品生產(chǎn)許可證和放射性藥品經(jīng)營許可證有效期五年，分為正本和副本。放射性藥品生產(chǎn)許可證和放射性藥品經(jīng)營許可證樣式由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。按照放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可證載明事項說明（附件4）的要求對許可證進(jìn)行編碼并填寫相關(guān)內(nèi)容。
2.放射性藥品生產(chǎn)許可證、放射性藥品經(jīng)營許可證有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)、經(jīng)營放射性藥品的，應(yīng)當(dāng)于有效期屆滿前六個月內(nèi)、兩個月前，向自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局申請重新發(fā)放放射性藥品生產(chǎn)許可證、放射性藥品經(jīng)營許可證。
3.放射性藥品生產(chǎn)許可證和放射性藥品經(jīng)營許可證變更、注銷按照《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定提出申請，依法辦理。
4.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照《中華人民共和國藥品管理法》《放射性藥品管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局第28號令）以及本程序要求取得相應(yīng)類別的放射性藥品生產(chǎn)許可證。藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)放射性藥品的，應(yīng)當(dāng)委托符合條件的放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)。藥品上市許可持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，并嚴(yán)格履行協(xié)議約定的義務(wù)。
5.藥品上市許可持有人自行銷售其取得藥品注冊證書的放射性藥品，應(yīng)當(dāng)符合《放射性藥品管理辦法》第十三條規(guī)定的放射性藥品經(jīng)營企業(yè)具備的條件，無需取得放射性藥品經(jīng)營許可證；委托銷售的，接受委托銷售的藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得具有相應(yīng)經(jīng)營范圍的放射性藥品經(jīng)營許可證。
聯(lián)系方式：
自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局：0951-6982605?
自治區(qū)國防科學(xué)技術(shù)工業(yè)辦公室（自治區(qū)工業(yè)和信息化廳）：0951-6363402?
??????2.
放射性藥品經(jīng)營許可證申請表.wps
??????3.法定代表人授權(quán)委托書.wps
??????4.放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可證載明事項說明.wps
