為深化區(qū)域聯(lián)動、共筑監(jiān)管合力，更好地貫徹國家藥監(jiān)局著力提升藥物臨床試驗監(jiān)管能力、著力提升藥物臨床試驗研究能力、持續(xù)加強(qiáng)臨床試驗監(jiān)管的要求，6月11日至13日，寧夏藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合甘肅省、青海省、新疆維吾爾自治區(qū)、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)、內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局共同舉辦了省級藥物臨床試驗檢查員培訓(xùn)班。各省級藥監(jiān)局遴選的132名省級藥物臨床試驗檢查員參加了培訓(xùn)。

此次培訓(xùn)聚焦藥物臨床試驗監(jiān)管核心需求，從培養(yǎng)一批省級藥物臨床試驗檢查員角度出發(fā)，嚴(yán)格檢查員遴選標(biāo)準(zhǔn)，精心設(shè)計培訓(xùn)課程，注重培養(yǎng)檢查員的綜合素質(zhì)和能力。國家藥監(jiān)局對此次培訓(xùn)給予了大力支持，國家局藥品注冊司、藥品審評中心、食品藥品審核查驗中心分別派出專家就藥物臨床試驗監(jiān)管政策、臨床試驗設(shè)計及統(tǒng)計、安全性信息報告、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗現(xiàn)場核查要點(diǎn)等進(jìn)行詳細(xì)解讀。培訓(xùn)同時邀請了經(jīng)驗豐富的藥物臨床試驗監(jiān)管人員和國家級藥物臨床試驗檢查員講授了藥物臨床試驗監(jiān)管法規(guī)、藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)管理規(guī)定、監(jiān)督檢查要點(diǎn)及判定原則、倫理審查等課程。培訓(xùn)班還安排了檢查員廉政教育、檢查常見問題答疑討論，對如何做一名合格的檢查員提出要求。為確保培訓(xùn)效果，培訓(xùn)班結(jié)束時安排了考試，各省級藥監(jiān)局將根據(jù)培訓(xùn)及考試情況，組織考核后聘任一批省級藥物臨床試驗檢查員。通過此次培訓(xùn)，相關(guān)省局將建立和完善省級藥物臨床試驗檢查員隊伍，進(jìn)一步提升藥物臨床試驗監(jiān)管質(zhì)效，壓實從實驗室到醫(yī)院的全鏈條藥品安全防線。

為幫助指導(dǎo)區(qū)內(nèi)藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)提高質(zhì)量管理能力，寧夏藥監(jiān)局安排各藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)管理人員、部分主要研究者參加了此次培訓(xùn)。