近日，由無錫檢查分局、審評核查無錫分中心主要負責人帶隊的“錫藥衛(wèi)士”黨員發(fā)展服務先鋒隊走進惠山園區(qū)兩家企業(yè)，開展創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)上門服務。黨員先鋒隊實地走訪企業(yè)實驗室、生產車間，針對企業(yè)在創(chuàng)新醫(yī)療器械申報過程中的訴求進行現(xiàn)場解答，切實為企業(yè)紓困解難。

近年來，無錫檢查分局、審評核查無錫分中心緊扣省委、省政府關于推動生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的戰(zhàn)略部署，錨定創(chuàng)新醫(yī)療器械領域，以專業(yè)化指導與精細化幫扶，打造“錫藥衛(wèi)士”品牌，打通創(chuàng)新醫(yī)療器械成果轉化“最后一公里”，為國產高端創(chuàng)新醫(yī)療器械突破發(fā)展保駕護航。

一是做到底數明，數據動態(tài)更新

無錫檢查分局、審評核查無錫分中心深入園區(qū)和重點企業(yè)，動態(tài)更新形成無錫市創(chuàng)新醫(yī)療器械產品清單，為精準服務筑牢數據根基。目前，無錫已有19款創(chuàng)新醫(yī)療器械產品憑借獨特技術優(yōu)勢和臨床價值，通過國家、省藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查，其中7款已成功獲批上市，涵蓋高端影像設備、智能康復器械等前沿領域，填補多項國內技術空白。

二是做到問題清，實時答疑解惑

針對企業(yè)在產品注冊申報中的問題和困惑，無錫檢查分局與審評核查無錫分中心創(chuàng)新服務模式，為創(chuàng)新醫(yī)療器械項目開辟專屬“綠色通道”，實行“提前介入、全程輔導”的全周期服務。在產品注冊申報階段，安排資深審評專家開展預審指導，建立“一對一”精準對接機制，針對創(chuàng)新醫(yī)療器械認定標準解讀、申報資料規(guī)范準備、創(chuàng)新質量管理體系搭建等核心環(huán)節(jié)的難點堵點，開展“面對面”專業(yè)服務。

三是做到程序快，縮短許可時限

無錫檢查分局與審評核查無錫分中心在嚴守產品質量安全有效底線的前提下，配合省藥監(jiān)局審評中心和核查中心，優(yōu)化審評核查流程，通過并行審評、容缺受理等方式，幫助企業(yè)和相關產品在產品初審、質量體系核查和生產許可等環(huán)節(jié)優(yōu)先受理，大幅壓縮受理、審評、核查時限，助力創(chuàng)新醫(yī)療器械產品以“無錫速度”快速獲批注冊。

下一步，無錫檢查分局與審評核查無錫分中心將持續(xù)深化服務模式，強化行政指導等前置服務，發(fā)揮藥監(jiān)綜合體平臺優(yōu)勢，構建“一站式”服務機制。聚焦前沿領域需求，優(yōu)化監(jiān)管，實施定制服務，簡化流程，推動創(chuàng)新成果轉化，以“錫藥衛(wèi)士”品牌做優(yōu)創(chuàng)新醫(yī)療器械服務“大文章”，助力無錫生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展。