近日，國家藥監(jiān)局最新一批創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查結(jié)果完成公示，江蘇拉曼醫(yī)療設(shè)備有限公司研發(fā)的腦膠質(zhì)瘤病理組織分析儀成功通過審查，進(jìn)入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。該產(chǎn)品是全球首臺光學(xué)電子離體腦瘤分析設(shè)備，預(yù)期實(shí)現(xiàn)腦膠質(zhì)瘤的術(shù)中快速診斷并輔助判定腫瘤切除范圍，有利于提高手術(shù)成功率、降低復(fù)發(fā)率、延長患者生存時(shí)間。

長期以來，泰州檢查分局、審評核查泰州分中心致力于構(gòu)建鼓勵(lì)創(chuàng)新和高質(zhì)量發(fā)展的醫(yī)療器械監(jiān)管服務(wù)體系，通過融合轄區(qū)內(nèi)監(jiān)管服務(wù)資源、引進(jìn)外部資源，將優(yōu)質(zhì)服務(wù)向臨床意義大的創(chuàng)新產(chǎn)品、產(chǎn)業(yè)貢獻(xiàn)度大的重點(diǎn)產(chǎn)品傾斜，同時(shí)不斷宣貫強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任，加強(qiáng)對高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品、落后產(chǎn)能的監(jiān)管，形成鼓勵(lì)企業(yè)創(chuàng)新、鼓勵(lì)企業(yè)承擔(dān)社會責(zé)任，鼓勵(lì)企業(yè)做大做強(qiáng)的良好氛圍。為落實(shí)《泰州市生物醫(yī)藥重點(diǎn)品種注冊申報(bào)服務(wù)指南》、做好“面對面”對接服務(wù)等不懈努力，近年來泰州地區(qū)的創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)量和通過量都呈現(xiàn)出明顯的增長趨勢。今年以來，泰州檢查分局、審評核查泰州分中心已聯(lián)合開展項(xiàng)目咨詢、現(xiàn)場指導(dǎo)、重點(diǎn)問題研討、發(fā)補(bǔ)意見分析等各類重點(diǎn)品種服務(wù)56次。

下一步，泰州檢查分局、審評核查泰州分中心將持續(xù)加強(qiáng)能力建設(shè)，主動擔(dān)當(dāng)作為，進(jìn)一步推進(jìn)監(jiān)管與服務(wù)向科學(xué)化、高效化方向發(fā)展，以更優(yōu)服務(wù)、更實(shí)舉措，為江蘇生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展貢獻(xiàn)泰州力量。