為深入貫徹落實藥物警戒制度的要求，指導藥品上市許可持有人持續(xù)完善藥物警戒體系建設、規(guī)范開展藥物警戒活動，提升自治區(qū)藥物警戒檢查能力水平，自治區(qū)藥監(jiān)局于近日通過“北疆藥監(jiān)小課堂”，組織開展了兩期藥物警戒專題培訓。

第一期 《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》（GVP）解讀

本期培訓面向全區(qū)藥品上市許可持有人及各級藥品監(jiān)管人員，特邀外省藥物警戒領域?qū)＜遥瑖@藥物警戒制度背景、法律法規(guī)要求、GVP核心條款、警戒體系構(gòu)建關鍵環(huán)節(jié)等內(nèi)容進行系統(tǒng)講解，并針對GVP實施過程中的常見問題進行現(xiàn)場解答。培訓強調(diào)，藥品上市許可持有人應切實履行藥物警戒主體責任，高度重視藥物警戒工作，確保藥品全生命周期質(zhì)量安全。

培訓采取“線上+線下”相結(jié)合的方式，參訓人員達1000余人，有效提升了企業(yè)對藥物警戒工作的理解和執(zhí)行能力。

第二期  藥物警戒檢查要點及常見問題分析

本期培訓面向全區(qū)各級藥品監(jiān)管人員，包括自治區(qū)藥監(jiān)局各檢查分局、藥品檢查中心、藥物警戒中心和各盟市藥物不良反應監(jiān)測機構(gòu)的骨干力量。針對全區(qū)藥物警戒檢查工作能力提升需求，特邀外省資深檢查專家，以藥物警戒檢查指導原則為主線，深入剖析藥物警戒檢查要點，結(jié)合典型案例分析檢查中常見問題及典型缺陷，重點提升監(jiān)管人員在檢查要點掌握、缺陷分析評判、藥物警戒年報審查及督促整改等方面的能力。

培訓內(nèi)容實操性強、針對性強，為自治區(qū)打造專業(yè)化藥物警戒檢查隊伍奠定了基礎。

下一步，自治區(qū)藥監(jiān)局將不斷深化藥物警戒工作，持續(xù)強化藥物警戒能力建設，常態(tài)化開展藥物警戒培訓，進一步加強藥物警戒監(jiān)督檢查，督促指導藥品上市許可持有人規(guī)范開展藥物警戒活動，以科學高效的藥物警戒體系護航藥品質(zhì)量安全，助力自治區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。